Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SKB264 in combinazione con Pembrolizumab in soggetti con tumori solidi selezionati

9 ottobre 2025 aggiornato da: Klus Pharma Inc.

Uno studio paniere multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di SKB264 e Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi selezionati tra cui cancro cervicale, cancro uroteliale, cancro ovarico, cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin Xiaoping
  • Numero di telefono: 86-028-67255165
  • Email: jinxp@kelun.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polonia
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler, Minnesota, Stati Uniti, 75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 .
  2. Soggetti con sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  3. Coorte A: soggetti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico
  4. Coorte B: soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
  5. Coorte C: soggetti con carcinoma ovarico ricorrente
  6. Coorte D: soggetti con carcinoma prostatico metastatico
  7. - I soggetti hanno almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  8. Soggetti in grado di fornire blocchi tumorali o vetrini per il test dei biomarcatori.
  9. I soggetti hanno una funzionalità degli organi e del midollo osseo relativamente buona.
  10. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità della terapia precedente ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza.
  11. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  12. Il soggetto è in grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa non sono ammissibili.
  2. Soggetti che soffrono di malattie cardiovascolari di rilevanza clinica.
  3. Soggetti con patologie concomitanti gravi e/o non controllate.
  4. Soggetti con diagnosi di epatite attiva B o epatite C.
  5. I soggetti hanno conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.
  6. Soggetti con tubercolosi attiva nota.
  7. Allergia o ipersensibilità nota a pembrolizumab o SKB264 o agli eccipienti di pembrolizumab o SKB264.
  8. Soggetti con storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  9. Soggetti precedentemente trattati con terapia mirata TROP2.
  10. - Soggetti che sono stati vaccinati con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose o pianificano di essere vaccinati con vaccino vivo durante il periodo di studio.
  11. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non di intervento) o del periodo di follow-up di uno studio di intervento.
  12. Lo sperimentatore prende in considerazione altre situazioni che interferiranno con la valutazione dell'intervento dello studio o la sicurezza dei soggetti o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte A
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: coorte B
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: coorte C
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: coorte D
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte E
i soggetti riceveranno SKB264 in combinazione con pembrolizumab mediante somministrazione endovenosa
Droga: SKB264
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15, 29 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Droga: Pembrolizumab
essere somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni;
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal soggetto firmare l'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dal soggetto firmare l'ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con CR o PR confermati come migliore risposta complessiva valutata secondo RECIST 1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia, morte o altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (coorte D)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o ad altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi
La percentuale di soggetti nella popolazione in analisi che presenta una variazione negativa (diminuzione) del livello di PSA ≥ 50% misurato due volte a ≥ 3 settimane di distanza
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o ad altro motivo definito dal protocollo fino a circa 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klus Pharma Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKB264-II-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni