Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

9 października 2025 zaktualizowane przez: Klus Pharma Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, faza 2, koszykowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia SKB264 i pembrolizumabu u chorych na wybrane nowotwory lite, w tym raka szyjki macicy, raka urotelialnego, raka jajnika, raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jin Xiaoping
  • Numer telefonu: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polska
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler, Minnesota, Stany Zjednoczone, 75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1 .
  2. Osoby z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 miesiące.
  3. Kohorta A: Pacjentki z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy
  4. Kohorta B: Osoby z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
  5. Kohorta C: Osoby z nawracającym rakiem jajnika
  6. Kohorta D: pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
  7. Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  8. Osoby, które są w stanie dostarczyć bloczki guza lub preparaty do badania biomarkerów.
  9. Pacjenci mają względnie dobrą funkcję narządów i szpiku kostnego.
  10. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności z poprzedniej terapii, z wyjątkiem toksyczności nieuważanej za zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  11. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  12. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowych nie kwalifikują się.
  2. Osoby cierpiące na choroby układu krążenia o znaczeniu klinicznym.
  3. Osoby z poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
  4. Pacjenci z rozpoznanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  5. Pacjenci mają znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
  6. Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą.
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na pembrolizumab lub SKB264 lub na substancje pomocnicze pembrolizumabu lub SKB264.
  8. Osoby z historią allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.
  9. Osoby wcześniej leczone terapią celowaną TROP2.
  10. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planują szczepienie żywą szczepionką w okresie badania.
  11. Uczestnicy uczestniczący w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
  12. Badacz bierze pod uwagę inne sytuacje, które mogą zakłócać ocenę interwencji w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kohorta A
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
Lek: SKB264
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
Lek: Pembrolizumab
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: kohorta B
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
Lek: SKB264
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
Lek: Pembrolizumab
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: kohorta C
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
Lek: SKB264
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
Lek: Pembrolizumab
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: kohorta D
pacjenci otrzymają SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem przez podanie dożylne
Lek: SKB264
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
Lek: Pembrolizumab
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Kohorta E
pacjenci otrzymają SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie
Lek: SKB264
być podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 15, 29 każdego 42-dniowego cyklu;
Lek: Pembrolizumab
podawać we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu;
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od osoby podpisać ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Od osoby podpisać ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą zgodnie z RECIST 1.1.
Od punktu początkowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (kohorta D)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy
Odsetek osób w populacji objętej analizą, u których wystąpiła ujemna zmiana (spadek) poziomu PSA o ≥ 50%, mierzona dwukrotnie w odstępie ≥ 3 tygodni
Od stanu wyjściowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole do około 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klus Pharma Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKB264-II-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami