Pranayama for posttraumatisk stresslidelse (PRANAPTSD)
2. april 2024 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama til ambulante patienter med posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af pranayama (yoga-åndedrætsteknikker) på posttraumatiske symptomer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse, der gennemgår standard ambulant, traumefokuseret psykoterapi.
Derfor vil korte pranayamasessioner på 5-10 minutter blive givet til patienterne direkte i begyndelsen af hver psykoterapienhed, mens kontrolgruppen alene vil modtage standard, traumefokuseret psykoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dietmar Mitzinger, MSc
- E-mail: mitzinger-yoga@t-online.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonnummer: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret PTSD i henhold til ICD-10 F43.1
- PCL-5 Score på mindst 33 point
- Gennemgår ambulant standard traumefokuseret psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi, psykodynamisk psykoterapi eller systemisk psykoterapi)
Ekskluderingskriterier:
Eksisterende mentale eller somatiske tilstande, der sandsynligvis ikke vil resultere i korrekt eller sikker udførelse af pranayama:
- Stofafhængighed nuværende brug (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Demens (ICD-10 F00-F03)
- Somatoform lidelse (ICD F45.X) af moderat eller svær grad i henhold til DSM-5 300.82: ≥ 2 reaktioner (kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige) på somatiske symptomer (≥ 2 kriterium-B)
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom: tilstedeværelse af hjerte- eller karimplantater eller -transplantater, f.eks. pacemaker (ICD-10 Z95.X), tilstand efter organ- eller vævstransplantation (ICD-10 Z94.X)
- Akutte bivirkninger, der opstår under pranayama ved baseline (inklusive nakkesmerter, subjektiv fornemmelse af tryk i lungerne, angst/panik)
- Kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Graviditet/amning
- Regelmæssig pranayama praksis inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pranayama assisteret traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT).
Adfærdsmæssig: Pranayama-assisteret traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT) Pranayama-interventionen placeres direkte i begyndelsen af den respektive TF-SPT-enhed og vil blive gentaget i 10 efterfølgende TF-SPT-enheder.
|
For at forberede patienterne til TF-SPT modtog de 5-10 minutters pranayama i begyndelsen af hver af de 10 TF-SPT enheder.
|
|
Aktiv komparator: Traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT)
Adfærdsmæssigt: Patienter venter på 10 TF-SPT-enheder og bliver derefter tilbudt at lære pranayama.
|
Patienter venter på 10 TF-SPT-enheder og bliver derefter tilbudt at lære pranayama
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af posttraumatiske symptomer
Tidsramme: uge 10
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5): PCL-5 er en standardskala med 20 punkter med en sumscore på mellem 0 og 80 point.
Skæringspunktet for klinisk relevant symptomsværhedsgrad er 33 point.
|
uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 10
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 er en standardskala med 12 punkter med to sumscores (fysisk og mental livskvalitet) fra 0 til 100 point.
|
uge 10
|
|
Angst
Tidsramme: uge 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er en standardskala med 21 punkter, der spænder fra 0 til 63 point med 0-7 point = minimal angst, 8-15 point = mild angst, 16-25 point = moderat angst og 26- 63 point = klinisk relevant angst.
|
uge 10
|
|
Depression
Tidsramme: uge 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II er en standardskala på 21 punkter, der går fra 0 til 63 point med 0-13 point =nej/klinisk ikke relevant depression/depression i remission, 14-19 point = mild depression, 20-28 point = moderat depression og 29-63 point = svær depression.
|
uge 10
|
|
Åndedrættets varighed
Tidsramme: uge 10
|
Åndedrætsopgave (BHT): BHT er en standardtestprocedure til måling af evnen til at undertrykke åndedrætsrefleksen.
|
uge 10
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Antal patienter med bivirkninger og typer af bivirkninger
|
uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Terapeut Global Improvement
Tidsramme: uge 10
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) vurderet af terapeuten på 1 emne fra 1 til 7.
|
uge 10
|
|
Patient global forbedring
Tidsramme: uge 10
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vurderet af patienten på 1 emne fra 1 til 7.
|
uge 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforventning
Tidsramme: uge 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS er en standard NRS-skala, der spænder fra 0 point (laveste forventning om behandlingseffektivitet) til 10 point (højeste forventning om behandlingseffektivitet).
|
uge 0
|
|
Social omstilling efter livsbegivenheder
Tidsramme: uger 0+10
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS): SRRS består af 43 punkter.
En sumscore på 1-149 = lavt stressniveau; 150-299 = 30 % sandsynlighed for at udvikle en stress-associeret sygdom; 300 og mere = 80 % sandsynlighed for at udvikle en stress-associeret sygdom.
|
uger 0+10
|
|
Overholdelse
Tidsramme: uger 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Dagbog (via App): daglig pranayama praksis, BHT tid
|
uger 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Medicin
Tidsramme: uger 0+10
|
En ændring i medicin mellem uge 0 og 10 registreres.
|
uger 0+10
|
|
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: uger 0+10
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-II): MAIA-II er et spørgeskema med 37 punkter.
Den indeholder 8 underskalaer.
Score varierede mellem 0 og 5, hvor højere score indikerer mere bevidsthed om kropslig fornemmelse.
Percentiler kan også beregnes, hvilket angiver, hvordan scoren er forbundet med en normativ stikprøve.
|
uger 0+10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-10859-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .