- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646940
Faktabaseret ernæring til spædbørn og ammende mødre (NUTRISHIELD)
6. marts 2024 opdateret af: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Faktabaseret ernæring til spædbørn og ammende mødre - NUTRISHIELD-undersøgelsen
Human mælk (HM) er den ideelle kilde til næringsstoffer til spædbørn, men dens sammensætning er meget variabel.
Når der ikke er nok egen modermælk (OMM) tilgængelig, anses administration af pasteuriseret donormodermælk (DHM) som det bedste alternativ til at fodre for tidligt fødte børn (PI).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af kost, livsstilsvaner, psykologisk stress og pasteurisering på mælkesammensætningen, og hvordan det modulerer spædbarnets vækst, sundhed og udvikling.
NUTRISHIELD er en fremtidig mor-spædbarns fødselskohorte i det spanske-middelhavsområdet, herunder tre grupper: PI 80 % v/v af det samlede indtag) og (ii) udelukkende modtager DHM, og (iii) terminsbørn (TI), der udelukkende modtager OMM , samt deres mødre og HM-donorer.
Biologiske prøver og ernæringsmæssige, kliniske og antropometriske karakteristika indsamles på seks tidspunkter, der dækker perioden fra fødslen og indtil seks måneders spædbarns alder (fuldstændig enteral ernæring (CEN) / genopretningsfødselsvægt (RBW), og en, to, tre, og seks måneder).
En yderligere vurdering ved to år (korrigeret alder for PI) udføres for at undersøge langtidseffekter på neuroudvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Genotypen, metabolomet og mikrobiotaen såvel som HM-sammensætningen (dvs. makronæringsstoffer, fedtsyrer, vitaminer, oligosaccharider fra modermælk og steroider) er karakteriseret.
Bærbare sensorprototyper til analyse af HM og urin er benchmarked.
Derudover måles moderens psykosociale status i begyndelsen af undersøgelsen og ved måned seks, herunder social støtte, familiefunktion, oplevet stress, angst og depressionssymptomer og traumatiske livsbegivenheder.
Mor-spædbarn postpartum bonding og forældres stress er også undersøgt.
Ved seks måneder (korrigeret alder for præmature grupper) anvendes skalaer for spædbørns neuroudvikling.
Mors bekymringer og holdninger til amning registreres også gennem et specifikt spørgeskema hos CEN/RBW og seks måneder.
En yderligere vurdering ved to år (korrigeret alder for PI) udføres for at undersøge langtidseffekter på neuroudvikling.
Den nuværende viden om betydningen af kost og andre miljøfaktorer for spædbørns vækst, sundhed og udvikling er begrænset, og donor-matching i HM-banker er ofte kun baseret på gestationsalder og totalt proteinindhold i HM.
NUTRISHIELD leverer en dybdegående longitudinel undersøgelse af mor-spædbarn-mikrobiota-triaden, der kombinerer flere biologiske matricer, nyudviklede analysemetoder og ad-hoc-designede sensorprototyper med en bred vifte af kliniske resultatmål.
Data opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at træne en maskinlæringsalgoritme til at give kostråd til ammende mødre og vil blive implementeret i en brugervenlig platform baseret på en kombination af brugerleveret information og biomarkøranalyse.
En bedre forståelse af de faktorer, der påvirker mælkens sammensætning, sammen med de sundhedsmæssige konsekvenser for spædbørn spiller en vigtig rolle i udviklingen af forbedrede strategier for nutraceutisk håndtering i spædbørnsplejen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tre mor-spædbarn grupper blev tilmeldt, dvs. PI-OMM, PI-DHM og TI-OMM, og deres mødre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens accept af at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- En gestationsalder < 32 uger for gruppen af PI og > 37 uger for gruppen af TI
- Eksklusivt forbrug (dvs. >80 % v/v af det samlede indtag) af enten OMM eller DHM.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af nogen af inklusionskriterierne
- Kravet om en speciel diæt til moderen (f.eks. cøliaki, diabetes) eller moderens forbrug af probiotika
- Behovet for tarmkirurgi, alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomopatier hos spædbarnet
- Mors bopæl uden for det valencianske samfund
- Alvorlige sprogbarrierer, der hæmmer indsamlingen af nødvendige data fra mødre, der ikke taler spansk og/eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PI-OMM
25 PI fodret med OMM og deres mødre
|
|
PI-DHM
25 PI fodret med DHM og deres mødre
|
|
TI-OMM
25 TI fodret med OMM og deres mødre som kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns sundhed
Tidsramme: Fra fødsel til måned 24
|
At evaluere sammenhænge mellem HM-sammensætning (OMM eller DHM) på vækst og andre sundhedsparametre i PI og TI
|
Fra fødsel til måned 24
|
|
Moderens ernæring og HM-sammensætning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
|
Evaluer sammenhænge mellem moderens kost og HM sammensætning i PI og TI (dvs. hvordan den potentielle sammenhæng mellem moderens kost og HM næringsstofsammensætning påvirkes af præmaturitet), og mellem HM sammensætning og moderens fysiske og psykosociale status (f.eks. livsstil, opfattet stress , angst og depression)
|
Fra fødsel til 6 måneder
|
|
HM pasteurisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At evaluere effekten af pasteurisering/lagring på DHM sammensætning
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 818110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater