Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuitAid Pilot Feasibility Trial

11. december 2022 opdateret af: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Afprøvning af effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en farmaceutleveret medicinterapihåndteringstilgang til rygestop for landdistriktsrygere i Appalachia

Voksne rygere blev rekrutteret gennem et uafhængigt apotek i landdistrikterne i Appalachia og blev randomiseret til 1 ud af 8 behandlinger, inklusive medicin og/eller terapi fra apoteket, for at hjælpe med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 voksne rygere blev rekrutteret gennem et uafhængigt apotek i landdistrikterne i Appalachia og blev randomiseret til 1 ud af 8 behandlinger: (1) apoteker leveret QuitAid intervention (Ja vs. Nej), (2) Kombination NRT Gum + NRT Patch (vs. NRT-plaster) og/eller (3) 8 ugers NRT (vs. standard 4 uger). Alle deltagere modtog 4 ugers NRT-plaster ud over de komponenter, som de blev tildelt. Deltagerne gennemførte baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger. De primære resultater var gennemførlighed af rekruttering og randomisering, fastholdelse, behandlingsoverholdelse og troskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere skal have røget mindst 5 cigaretter om dagen i de seneste 6 måneder
  • være villig til at sætte en ophørsdato inden for de næste 30 dage
  • ejer en mobiltelefon
  • være over 18 år
  • ikke være gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • ikke har nogen medicinske kontraindikationer for at bruge NRT

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er gravide eller planlægger at blive det
  • Dem under 18 år
  • Dem med en medicinsk modsigelse
  • Dem, der ikke ejer en mobiltelefon
  • Dem, der ikke har røget 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
  • Dem, der ikke er villige til at sætte en ophørsdato inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QuitAid, 8 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: QuitAid, 4 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: QuitAid, 8 uger, Patch
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: QuitAid, 4 uger, Patch
Deltagerne modtog QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceuter og 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Adfærdsmæssigt: Håndtering af medicinterapi
Administration af medicinterapi leveret af farmaceut - 1 personlig coaching session og 5 opfølgende telefoniske coaching sessioner.
Andre navne:
  • QuitAid
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 8 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 4 uger, Patch + Gum
Deltagerne modtog 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plaster og NRT-gummi
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Medicin: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navne:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotin
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 8 uger, Patch
Deltagerne modtog 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Eksperimentel: Ingen QuitAid, 4 uger, Patch
Deltagerne modtog 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af NRT-plasteret
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navne:
  • Habitrol
  • nikotin plaster til transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering blev målt ud fra (a) andelen af ​​rygere rekrutteret fra hver kilde (f.eks. ask-advise-connect, plakater, reklameposer med recept) og (b) antallet rekrutteret pr. måned.
3 måneder
Mulighed for randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Muligheden for randomisering blev bestemt af antallet af rygere, der blev kontaktet og screenet for at randomisere 24 rygere (f.eks. ikke-kvalificerede rygere, rygere, der ikke giver sit samtykke).
3 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Retention blev vurderet ud fra andelen af ​​rygere, der gennemførte 3-måneders opfølgningen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tobak
Tidsramme: 3 måneder
Biokemisk verificeret selvrapporteret punktprævalens tobaksabstinens ved 3-måneders opfølgning blev indsamlet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Little, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner