Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi

7. november 2024 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Enkeltarm, åben etiket, fase I klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation og fremkomsten af ​​mange nye terapeutiske lægemidler, er prognosen for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi stadig dårlig. For at forbedre resultatet af patienter med de novo AML udviklede deltagerne en venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af de novo AML. I denne undersøgelse har deltagerne til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med CACAG-regimen i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret AML.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Alle patienter bør være i alderen 14 til 75 år, ingen kønsbegrænsning.
  • Patienter, der er nydiagnosticeret med AML.
  • Leverfunktion: ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin≤2 gange den øvre grænse for normal;
  • Nyrefunktion: kreatinin ≤den øvre normalgrænse;
  • Patienter uden ukontrollerede infektioner, uden organdysfunktion eller uden alvorlig psykisk sygdom;
  • Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3, og den forventede overlevelse ≥ 4 måneder.
  • Patienter uden alvorlig allergisk konstitution.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed på baggrund af, at der kunne være en højere risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesbehandling;
  • Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke er i stand til at overholde protokollen;
  • Mindre end 6 uger efter kirurgisk operation af vigtige organer.
  • Leverfunktion: ALT og AST>2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin>2 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: kreatinin >den øvre grænse for normal;
  • Patienten er ikke egnet til dette kliniske forsøg (dårlig compliance, stofmisbrug osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Eksperimentel: Venetoclax kombineret CACAG-regime til nydiagnosticeret AML. Alle modtagere i denne arm fik azacytidin, cytarabin.aclamycin, chidamid, venetoclax og granulocytkolonistimulerende faktor. Azacytidin blev brugt som 75 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 7. Cytarabin blev brugt som 75 mg/m2 bid fra dag 1 til dag 5. Aclamycin blev brugt som 10 mg/m2/dag på dag 1, 3, 5). Chidamid blev brugt som 30 mg/dag to gange om ugen i 2 uger. Venetoclax blev brugt som 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14. Granulocytkolonistimulerende faktor blev brugt som 5 ug/kg/dag fra dag 0 indtil genopretning af agranulocytose.
Medicin: azacytidin;cytarabin;aclamycin;chidamid;venetoclax;granulocyt
  1. azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 til 7).
  2. cytarabin (75 mg/m2 bid, dag 1 til 5).
  3. acamycin (10 mg/m2/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dag, dag 0,3).
  5. venetoclax (100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3 til 14).
  6. granulocytkolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag, dag 0 indtil genopretning af agranulocytose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR).
1 måned efter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-negativ respons:
Tidsramme: efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede MRD-negativ respons, defineret som < 1 leukæmicelle pr. 10.000 leukocytter vurderet ved flowcytometri eller < 0,01 % vurderet ved PCR af et knoglemarvsaspirat.
efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
PFS blev defineret som tiden fra datoen for tilslutning til det kliniske studie til datoen for sygdomsprogression (PD) eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tiden fra deltagelse i den kliniske undersøgelse til død på grund af en hvilken som helst årsag.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 28 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering
Procentdel af deltagere med 3 eller 4 graders uønskede hændelser rapporteret gennem 28 dage efter administration af sidste undersøgelsesmedicin.
Gennem 28 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering
Delvis remission (PR) rate:
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 til 25 procent; og et fald i knoglemarvsblastprocenten før behandling med mindst 50 procent.
1 måned efter studiebehandling
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Defineret i overensstemmelse med IWG Response Criteria i AML. Knoglemarvssprængninger <5 procent; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 109/l (1000/µl); blodpladetal >100 x 109/L (100.000/µL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.
1 måned efter studiebehandling
CR med ufuldstændig gendannelsesrate for blodtal
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0 x 109/L (1000/µL)) eller trombocytopeni (<100 x 109/L (100.000/µL)
1 måned efter studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2022-240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger