Studio clinico di Venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Studio clinico di fase I a braccio singolo, in aperto, su Venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liping Dou
- Numero di telefono: +8613681207138
- Email: lipingruirui@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e 75 anni, senza limiti di genere.
- Pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia mieloide acuta.
- Funzionalità epatica: ALT e AST≤2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina≤2 volte il limite superiore del normale;
- Funzionalità renale: creatinina ≤il limite superiore della norma;
- Pazienti senza alcuna infezione incontrollata, senza disfunzione d'organo o senza grave malattia mentale;
- Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-3 e la sopravvivenza prevista ≥ 4 mesi.
- Pazienti senza costituzione allergica grave.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia o controindicazione al farmaco in studio;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti con una storia nota di dipendenza da alcol o droghe sulla base del fatto che potrebbe esserci un rischio maggiore di non conformità al trattamento in studio;
- Pazienti con malattie mentali o altri stati impossibilitati a rispettare il protocollo;
- Meno di 6 settimane dopo l'operazione chirurgica di organi importanti.
- Funzionalità epatica: ALT e AST> 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina> 2 volte il limite superiore del normale; Funzione renale: creatinina> il limite superiore del normale;
- Il paziente non è idoneo per questa sperimentazione clinica (scarsa compliance, abuso di sostanze, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Sperimentale: regime CACAG combinato Venetoclax per la LMA di nuova diagnosi.
Tutti i destinatari di questo braccio hanno ricevuto azacitidina, citarabina, aclamicina,
chidamide, venetoclax e fattore stimolante le colonie di granulociti. L'azacitidina è stata utilizzata alla dose di 75 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 7. La citarabina è stata utilizzata alla dose di 75 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5.
Il dosaggio di aclamicina era pari a 10 mg/m2/die il giorno 1,3,5).
La chidamide veniva utilizzata alla dose di 30 mg/giorno due volte a settimana per 2 settimane.
Venetoclax è stato utilizzato alla dose di 100 mg il giorno 1, 200 mg al giorno 2, 400 mg dal giorno 3 al giorno 14. Il fattore stimolante le colonie di granulociti è stato utilizzato alla dose di 5 ug/kg/giorno dal giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
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Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR).
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1 mese dopo il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malattia minima residua (MRD)-risposta negativa:
Lasso di tempo: dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta MRD-negativa, definita come <1 cellula leucemica per 10.000 leucociti valutata mediante citometria a flusso o <0,01% valutata mediante PCR di un aspirato di midollo osseo.
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dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di ingresso nello studio clinico alla data di progressione della malattia (PD) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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180 giorni dopo il trattamento in studio
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
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Definito come il tempo che intercorre tra l'adesione allo studio clinico e il decesso per qualsiasi causa.
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180 giorni dopo il trattamento in studio
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Tasso di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 riportati nei 28 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Tasso di remissione parziale (PR):
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
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Tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo dal 5 al 25%; e diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo prima del trattamento di almeno il 50%.
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1 mese dopo il trattamento in studio
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Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
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Definito in conformità con i criteri di risposta dell'IWG in AML.
Esplosioni nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0
x 109/l (1000/μl); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/μL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
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1 mese dopo il trattamento in studio
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CR con tasso di recupero dell'emocromo incompleto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
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Tutti i criteri CR tranne neutropenia residua (<1,0 x 109/L (1.000/μL)) o trombocitopenia (<100 x 109/L (100.000/μL)
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1 mese dopo il trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antivirali
- Venetoclax
- Citarabina
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2022-240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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