Estudo Clínico de Venetoclax Combinado com Regime CACAG no Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada
Estudo clínico de braço único, rótulo aberto, fase I de Venetoclax combinado com esquema CACAG no tratamento de leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Liping Dou
- Número de telefone: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de entender e dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Todos os pacientes devem ter entre 14 e 75 anos, sem limitação de gênero.
- Pacientes recém-diagnosticados com LMA.
- Função hepática: ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina≤2 vezes o limite superior do normal;
- Função renal: creatinina ≤ o limite superior do normal;
- Pacientes sem infecções não controladas, sem disfunção orgânica ou sem doença mental grave;
- A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0-3, e a sobrevida prevista ≥ 4 meses.
- Pacientes sem constituição alérgica grave.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ou contraindicação ao medicamento em estudo;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com histórico conhecido de dependência de álcool ou drogas com base no risco maior de não adesão ao tratamento do estudo;
- Pacientes com doença mental ou outros estados incapazes de cumprir o protocolo;
- Menos de 6 semanas após operação cirúrgica de órgãos importantes.
- Função hepática: ALT e AST>2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina>2 vezes o limite superior do normal;Função renal: creatinina >limite superior do normal;
- O paciente não é adequado para este ensaio clínico (aderência insatisfatória, abuso de substâncias, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamento
Experimental: regime CACAG combinado com Venetoclax para LMA recém-diagnosticada.
Todos os receptores neste braço receberam azacitidina, citarabina.aclamicina,
chidamida, venetoclax e fator estimulador de colônias de granulócitos. A azacitidina foi usada como 75 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 7. A citarabina foi usada como 75 mg/m2 duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 5.
A aclamicina foi usada como 10 mg/m2/dia no dia 1,3,5).
A chidamida foi usada na dose de 30 mg/dia duas vezes por semana durante 2 semanas.
Venetoclax foi usado como 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, 400 mg do dia 3 ao dia 14. O fator estimulador de colônias de granulócitos foi usado como 5ug/kg/dia do dia 0 até a recuperação da agranulocitose.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
|
Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR).
|
1 mês após o tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Doença Residual Mínima (MRD) - Resposta Negativa:
Prazo: após dois cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta MRD-negativa, definida como < 1 célula de leucemia por 10.000 leucócitos conforme avaliado por citometria de fluxo ou < 0,01% conforme avaliado por PCR de um aspirado de medula óssea.
|
após dois cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de adesão ao estudo clínico até a data de progressão da doença (DP) ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
180 dias após o tratamento do estudo
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
|
Definido como o tempo desde a adesão ao estudo clínico até o óbito por qualquer causa.
|
180 dias após o tratamento do estudo
|
|
Taxa de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 relatados até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
|
Até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Taxa de remissão parcial (PR):
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
|
Todos os critérios hematológicos de RC; diminuição da percentagem de blastos na medula óssea para 5 a 25 por cento; e diminuição da percentagem de blastos na medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50 por cento.
|
1 mês após o tratamento do estudo
|
|
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
|
Definido de acordo com os Critérios de Resposta do IWG em AML.
Explosões na medula óssea <5 por cento; ausência de blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0
x 109/L (1000/µL); contagem de plaquetas >100 x 109/L (100.000/µL); independência das transfusões de glóbulos vermelhos.
|
1 mês após o tratamento do estudo
|
|
CR com taxa de recuperação de hemograma incompleto
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
|
Todos os critérios de CR, exceto neutropenia residual (<1,0 x 109/L (1.000/µL)) ou trombocitopenia (<100 x 109/L (100.000/µL)
|
1 mês após o tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Venetoclax
- Citarabina
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- S2022-240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .