Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi

7. november 2024 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Enkeltarm, åben etiket, fase I klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation og fremkomsten af ​​mange nye terapeutiske lægemidler, er prognosen for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi stadig dårlig. For at forbedre resultatet af patienter med de novo AML udviklede deltagerne en venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af de novo AML. I denne undersøgelse har deltagerne til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med CACAG-regimen i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Alle patienter bør være i alderen 14 til 75 år, ingen kønsbegrænsning.
  • Patienter, der er nydiagnosticeret med AML.
  • Leverfunktion: ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin≤2 gange den øvre grænse for normal;
  • Nyrefunktion: kreatinin ≤den øvre normalgrænse;
  • Patienter uden ukontrollerede infektioner, uden organdysfunktion eller uden alvorlig psykisk sygdom;
  • Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3, og den forventede overlevelse ≥ 4 måneder.
  • Patienter uden alvorlig allergisk konstitution.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed på baggrund af, at der kunne være en højere risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesbehandling;
  • Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke er i stand til at overholde protokollen;
  • Mindre end 6 uger efter kirurgisk operation af vigtige organer.
  • Leverfunktion: ALT og AST>2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin>2 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: kreatinin >den øvre grænse for normal;
  • Patienten er ikke egnet til dette kliniske forsøg (dårlig compliance, stofmisbrug osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Eksperimentel: Venetoclax kombineret CACAG-regime til nydiagnosticeret AML. Alle modtagere i denne arm fik azacytidin, cytarabin.aclamycin, chidamid, venetoclax og granulocytkolonistimulerende faktor. Azacytidin blev brugt som 75 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 7. Cytarabin blev brugt som 75 mg/m2 bid fra dag 1 til dag 5. Aclamycin blev brugt som 10 mg/m2/dag på dag 1, 3, 5). Chidamid blev brugt som 30 mg/dag to gange om ugen i 2 uger. Venetoclax blev brugt som 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14. Granulocytkolonistimulerende faktor blev brugt som 5 ug/kg/dag fra dag 0 indtil genopretning af agranulocytose.
Medicin: azacytidin;cytarabin;aclamycin;chidamid;venetoclax;granulocyt
  1. azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 til 7).
  2. cytarabin (75 mg/m2 bid, dag 1 til 5).
  3. acamycin (10 mg/m2/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dag, dag 0,3).
  5. venetoclax (100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3 til 14).
  6. granulocytkolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag, dag 0 indtil genopretning af agranulocytose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR).
1 måned efter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-negativ respons:
Tidsramme: efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede MRD-negativ respons, defineret som < 1 leukæmicelle pr. 10.000 leukocytter vurderet ved flowcytometri eller < 0,01 % vurderet ved PCR af et knoglemarvsaspirat.
efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
PFS blev defineret som tiden fra datoen for tilslutning til det kliniske studie til datoen for sygdomsprogression (PD) eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tiden fra deltagelse i den kliniske undersøgelse til død på grund af en hvilken som helst årsag.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 28 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering
Procentdel af deltagere med 3 eller 4 graders uønskede hændelser rapporteret gennem 28 dage efter administration af sidste undersøgelsesmedicin.
Gennem 28 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering
Delvis remission (PR) rate:
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 til 25 procent; og et fald i knoglemarvsblastprocenten før behandling med mindst 50 procent.
1 måned efter studiebehandling
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Defineret i overensstemmelse med IWG Response Criteria i AML. Knoglemarvssprængninger <5 procent; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 109/l (1000/µl); blodpladetal >100 x 109/L (100.000/µL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.
1 måned efter studiebehandling
CR med ufuldstændig gendannelsesrate for blodtal
Tidsramme: 1 måned efter studiebehandling
Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0 x 109/L (1000/µL)) eller trombocytopeni (<100 x 109/L (100.000/µL)
1 måned efter studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2022-240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med azacytidin;cytarabin;aclamycin;chidamid;venetoclax;granulocyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner