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Klinische Studie zu Venetoclax in Kombination mit einem CACAG-Schema bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

7. November 2024 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Einarmige, offene, klinische Phase-I-Studie zu Venetoclax in Kombination mit einem CACAG-Schema bei der Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit einem CACAG-Schema bei der Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen und dem Aufkommen vieler neuer therapeutischer Medikamente ist die Prognose neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie immer noch schlecht. Um das Ergebnis von Patienten mit De-novo-AML zu verbessern, entwickelten die Teilnehmer ein Venetoclax-Kombinationsschema mit CACAG zur Behandlung von De-novo-AML. In dieser Studie beabsichtigen die Teilnehmer, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit dem CACAG-Schema bei der Behandlung von neu diagnostizierter AML zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und bereit sind, diese zu unterschreiben.
  • Alle Patienten sollten 14 bis 75 Jahre alt sein, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Patienten, bei denen AML neu diagnostiziert wurde.
  • Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ die obere Grenze des Normalwertes;
  • Patienten ohne unkontrollierte Infektionen, ohne Organfunktionsstörung oder ohne schwere psychische Erkrankung;
  • Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-3 und die vorhergesagte Überlebenszeit ≥ 4 Monate.
  • Patienten ohne schwere allergische Konstitution.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie oder Kontraindikation für das Studienmedikament;
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte auf der Grundlage, dass ein höheres Risiko einer Nichteinhaltung der Studienbehandlung bestehen könnte;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die das Protokoll nicht einhalten können;
  • Weniger als 6 Wochen nach chirurgischer Operation wichtiger Organe.
  • Leberfunktion: ALT und AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Kreatinin > die Obergrenze des Normalwerts;
  • Der Patient ist für diese klinische Studie nicht geeignet (schlechte Compliance, Drogenmissbrauch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Experimentell: Venetoclax kombiniertes CACAG-Regime für neu diagnostizierte AML. Alle Empfänger in diesem Arm erhielten Azacytidin, Cytarabin, Aclamycin, Chidamid, Venetoclax und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor. Azacytidin wurde von Tag 1 bis Tag 7 mit 75 mg/m2/Tag angewendet. Cytarabin wurde von Tag 1 bis Tag 5 mit 75 mg/m2 2-mal täglich verabreicht. Aclamycin wurde am Tag 1,3,5 mit 10 mg/m2/Tag verwendet. Chidamid wurde zwei Wochen lang zweimal pro Woche mit 30 mg/Tag angewendet. Venetoclax wurde in einer Dosis von 100 mg am 1. Tag, 200 mg am 2. Tag und 400 mg von Tag 3 bis Tag 14 verwendet. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wurde von Tag 0 bis zur Erholung der Agranulozytose in einer Menge von 5 ug/kg/Tag verwendet.
Arzneimittel: Azacytidin;Cytarabin;Aclamycin;Chidamid;Venetoclax;Granulozyten
  1. Azacytidin (75 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 7).
  2. Cytarabin (75 mg/m2 zweimal täglich, Tage 1 bis 5).
  3. Aclamycin (10 mg/m2/Tag, Tag 1, 3, 5).
  4. Chidamid (30 mg/Tag, Tage 0,3).
  5. Venetoclax (100 mg Tag 1, 200 mg Tag 2, 400 mg Tag 3 bis 14).
  6. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (5 ug/kg/Tag, Tag 0 bis zur Genesung der Agranulozytose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtremission mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) oder teilweiser Remission (PR) erreichen.
1 Monat nach der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) – negatives Ansprechen:
Zeitfenster: nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-negative Reaktion erreichten, definiert als < 1 Leukämiezelle pro 10.000 Leukozyten, wie durch Durchflusszytometrie bestimmt, oder < 0,01 %, wie durch PCR eines Knochenmarkaspirats bestimmt.
nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbehandlung
PFS war definiert als die Zeit ab dem Datum des Eintritts in die klinische Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbehandlung
Definiert als die Zeit vom Eintritt in die klinische Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
180 Tage nach Studienbehandlung
Rate der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder 4, die 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation berichtet wurden.
Bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Teilremissionsrate (PR):
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Alle hämatologischen Kriterien einer CR; Rückgang des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion auf 5 bis 25 Prozent; und Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion vor der Behandlung um mindestens 50 Prozent.
1 Monat nach der Studienbehandlung
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Definiert gemäß den IWG-Antwortkriterien in AML. Knochenmarksexplosionen <5 Prozent; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 109/L (1000/µL); Thrombozytenzahl >100 x 109/L (100.000/µL); Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen.
1 Monat nach der Studienbehandlung
CR mit Wiederherstellungsrate des unvollständigen Blutbildes
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0 x 109/L (1000/µL)) oder Thrombozytopenie (<100 x 109/L (100.000/µL))
1 Monat nach der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2022-240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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