JS004 kombineret med Toripalimab og med standard kemoterapi Behandl patienter med avanceret lungekræft

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen;
2. Mænd eller kvinder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
3. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
5. Patologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som i øjeblikket ikke er egnet til lokal behandling såsom radikal kirurgi eller strålebehandling; For forsøgspersoner med ikke-pladecellekarcinom er der ingen EGFR-følsom mutation eller ALK-fusion; for forsøgspersoner med planocellulært karcinom er genetisk testning ikke obligatorisk
6. Patologisk bekræftet småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC, ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadieinddeling), modtog tidligere ingen systemisk antitumorbehandling for ES-SCLC (kohorte 5); Forsøgspersoner med SCLC i begrænset stadium, som tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling, kan ikke indskrives;
7. Forsøgspersonen har mindst én målbar læsion som mållæsion (RECIST v1.1-kriterier,);
8. Forsøgspersonen indvilliger i at levere tumorvævsprøver;
9. Forsøgspersonen har god organfunktion som vist ved screening af laboratorieresultater:
10. Mænd af reproduktionspotentiale eller kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsmetoder under forsøget og fortsætte i 6 måneder efter endt behandling;
11. Faget har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. For tredjelinje- og andenlinjepopulationer med fremskreden lungepladecellekarcinom (kohorte 1 og 2), forsøgspersoner, der har modtaget systemisk antitumorbehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive: kemoterapi, målrettet terapi, anti-vaskulær behandling lægemiddelterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller andre behandlinger med forsøgsprodukter
2. Eventuelle bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger er ikke gendannet til CTCAE (Version 5.0) Grad 1 eller derunder;
3. Symptomatiske metastaser til centralnervesystemet.;
4. Forsøgspersoner med dårligt kontrollerede tumorrelaterede smerter, som kræver smertestillende behandling, skal modtage behandlingen i en stabil dosis, før de deltager i undersøgelsen;
5. Hydrothorax eller ascites eller perikardiel effusion med kliniske symptomer eller ustabil tilstand efter symptomatisk behandling;
6. Forsøgspersoner har tidligere afbrudt behandlingen på grund af PD-1/PD-L1-hæmmertoksicitet;
7. Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for JS004 eller toripalimab og dets komponenter, planlagte kemoterapeutiske lægemidler og deres komponenter;
8. Kendte aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom;
9. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller pulmonitis;
10. Modtog systemiske kortikosteroider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første undersøgelsesdosis;
11. Forsøgspersoner med en tidligere immundefekt i anamnesen, herunder dem med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller med en historie med organtransplantation eller har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation;
12. Havde modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis;
13. Enhver større kirurgisk procedure inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis. Planlagt større kirurgisk indgreb, der skal udføres inden for 30 dage efter den første dosis, eller ikke helt restitueret fra den tidligere operation;
14. Lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
15. Personer med ukontrollerede eller alvorlige underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling;
16. Positiv human immundefektvirus (HIV) antistoftest, aktiv hepatitis B eller C;
17. Kendt aktiv lungetuberkulose (TB)..
18. Enhver anden aktiv malignitet end den undersøgte sygdom inden for de seneste 2 år, undtagen maligniteter, der kan forventes at blive helbredt efter behandling;
19. Forsøgspersoner, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at trække sig tilbage eller har psykisk lidelse;
20. Gravid eller ammende kvinde;
21. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens skøn kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.