JS004 w połączeniu z toripalimabem i standardową chemioterapią leczy pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
5. Potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który obecnie nie nadaje się do leczenia miejscowego, takiego jak radykalna operacja lub radioterapia; W przypadku pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym nie ma mutacji wrażliwej na EGFR ani fuzji ALK; w przypadku pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym testy genetyczne nie są obowiązkowe
6. Patologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca w stadium zaawansowania (ES-SCLC, zgodnie z oceną stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), wcześniej nie otrzymywał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu ES-SCLC (kohorta 5); Pacjenci z SCLC w stadium ograniczonym, którzy wcześniej otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, nie mogą zostać włączeni;
7. podmiot ma co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową (kryterium RECIST v1.1);
8. Podmiot zgadza się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej;
9. Podmiot ma dobrą czynność narządów, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych:
10. Mężczyźni w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
11. Podmiot ma dobrą zgodność i współpracuje z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. W populacjach trzeciego i drugiego rzutu z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuca (kohorty 1 i 2) pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym: chemioterapię, terapię celowaną, leki przeciwnaczyniowe farmakoterapię, terapię biologiczną, immunoterapię, radioterapię lub inne leczenie badanymi produktami
2. Wszelkie działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​stopnia 1. lub niższego według CTCAE (wersja 5.0);
3. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.;
4. Osoby ze źle kontrolowanym bólem związanym z nowotworem, które wymagają leczenia przeciwbólowego, muszą otrzymać leczenie w stabilnej dawce przed wzięciem udziału w badaniu;
5. Hydrothorax lub wodobrzusze lub wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi lub niestabilnym stanem po leczeniu objawowym;
6. Pacjenci wcześniej przerwali leczenie z powodu toksyczności inhibitora PD-1/PD-L1;
7. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych na JS004 lub toripalimab i jego składniki, zaplanowane leki chemioterapeutyczne i ich składniki;
8. Znane czynne lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit;
9. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub wywołanej lekami śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc;
10. Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (prednizon >10 mg/dobę lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badaną;
11. Pacjenci z niedoborem odporności w przeszłości, w tym z innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności lub z przeszczepieniem narządu w wywiadzie, lub którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego;
12. Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą badaną dawką;
13. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej. Planowany duży zabieg chirurgiczny do wykonania w ciągu 30 dni po pierwszej dawce lub niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji;
14. Cierpiących na ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
15. Pacjenci z niekontrolowanymi lub poważnymi chorobami podstawowymi, w tym między innymi aktywną infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami;
16. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
17. Znana czynna gruźlica płuc (TB).
18. Jakakolwiek czynna choroba nowotworowa inna niż badana choroba w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, co do których można oczekiwać wyleczenia po leczeniu;
19. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie są w stanie wycofać się lub mają zaburzenia psychiczne;
20. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
21. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe zaburzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które według uznania badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.