Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af langvarig COVID ved hjælp af autologe stamceller

8. juni 2023 opdateret af: American CryoStem Corporation

ET PILOTSTUDIE OM FORSKNINGSBEHANDLING AF LANGE COVID POST-AKUTTE FØLGE AF SARS CoV-2-INFEKTION ("PASC") VED HJÆLP AF ATCell™

Projektet er beskrevet som et fase 1 klinisk sikkerhedsstudie, der har til formål at give foreløbige vurderinger af sikkerheden, tolerabiliteten og sekundært at være på vagt over for signaler om bedring af symptomer forbundet med postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret standardbehandling plus undersøgelse. Hver deltager vil fortsat modtage standardbehandling for deres nuværende diagnose og få mulighed for at tilføje yderligere pleje efter behov, som kan omfatte pleje af adfærdsmæssige sundhedsproblemer. I den foreslåede undersøgelse vil sikkerheden ved en enkelt administration af udvidede autologe linier ved en samlet dosiseksponering på 150 millioner celler ("ATCell™") blive vurderet. Hver ATCell™-cellebatch vil blive afledt af ex vivo udvidet stromal vaskulær fraktion (SVF) af en deltagers eget fedtvæv. SVF opsamles ved fedtsugning og udvides. Kort fortalt vil ATCell suspenderet i Ringers laktat med 5 % dextroseopløsning eller placebo af Ringers laktat 5 % dextroseopløsning blive administreret én gang til hver deltager. Sikkerheden vil blive evalueret gennem kliniske vurderinger og laboratorietestresultater, der sammenligner behandlingskohortedeltagerens baselinevurderinger og laboratorietestresultater. Efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden som defineret i skemaet over begivenheder, vil undersøgelsen blive afblindet, resultaterne gennemgået af Institutional Review Board (IRB) og Human Research Protection Program (HRPP). Når sikkerheden er blevet certificeret af IRB/HRPP, vil undersøgelsen blive afblindet, og deltagere, der modtog placebobehandlingen, vil blive tilbudt muligheden for at crossover og modtage 150 millioner celle ATCell™ autolog behandling med samme overvågning og kliniske støtte, som den første behandling giver. kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktive tjenestemedlemmer: militærpensionister, DEERS-berettigede pårørende, som kun er Tricare-begunstigede (kun Department of Defense (DoD) undersøgelsessteder)
  2. Deltagere i alderen 18 år og derover
  3. Dokumentation af en positiv COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) test eller stærk historie med SARS-CoV-2 eksponering med positiv understøttende serologi
  4. Mand eller kvinde eller andet køn
  5. Personer med etableret diagnose PASC
  6. Forsøgspersoner med moderate til svære niveauer af PASC baseret på syntese af flere vurderingsmodaliteter leveret af multispecialundersøgelsesteamet.
  7. PASC-fænotype omfatter tegn og symptomer på træthed og lav udholdenhed og enten autonom lidelse eller dyspnø eller begge dele.
  8. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå samtykkeproceduren og følge behandlingsprocessen.
  9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet under undersøgelsen skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 112 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.
  10. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. skal opfylde mindst et (1) af følgende kriterier): have gennemgået en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller ovariesvigt.
  11. For mandlige forsøgspersoner, der kan blive far til et barn og har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, villighed til at bruge en barrierepræventionsmetode (kondom) fra starten af ​​studieterapien indtil ≥ 90 dage efter afslutningen af undersøgelse og at afstå fra sæddonation indtil ≥ 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  12. Opnået postmenopausal status defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller psykologisk årsag og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.
  13. Personer, der er villige og i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer til slutningen af ​​det endelige studiebesøg.

  14. Personer med følgende vitale tegn:

    1. Systolisk blodtryk på > 100 eller < 140 (mmHg)
    2. Diastolisk blodtryk på > 60 eller <90 (mmHg)
    3. Hjertefrekvens på > 60 eller < 100 (bpm) (slag pr. minut)
    4. Temperatur på < 38°C (febril)
    5. Åndedrætsfrekvens på > 12 eller < 20 (bpm) (vejrtrækninger pr. minut)
    6. Pulse Ox større end >95 % på rumluft
    7. BMI < 28

Ekskluderingskriterier:

5.3.7.4 Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med dokumenteret tidligere eller nuværende historie med svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  2. Emner, der ikke er i stand til at forstå indholdet af informeret samtykke
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som ikke er villige til at anvende effektiv prævention under og i 112 dage efter det sidste studiebesøg
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
  5. Anamnese med unormal hjerne- eller spinal MR for tilstedeværelse af tromboemboliske hændelser.
  6. Nylig traumatisk hjerneskade eller anden hjernerystelseshændelse inden for 12 måneder efter gennemgang af sygehistorien
  7. Anamnese med unormalt ekkokardiogram for hjertestruktur eller funktion i de sidste 10 år.
  8. Tidligere posturalt ortostatisk takykardisyndrom forud for diagnosen SARS-CoV2-infektion
  9. Ukontrolleret hypertension eller hyperlipidæmi

  10. Før COVID-diagnose, tilstedeværelsen af ​​unormal røntgen af ​​thorax for enhver parenkymal sygdom, eller,

    1. Aktiv tuberkulose eller igangværende behandling for tuberkulose eller enhver akut eller kronisk infektion, der påvirker lungerne
    2. Kronisk lungesygdom på grund af fibrose eller autoimmun betændelse såsom sarkoidose eller leddegigt, vaskulitis eller lupus
    3. Lungekræft
    4. Astma
    5. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    6. Emfysem
    7. Lidelser i de øvre luftveje, strubehovedet eller luftrøret, der udgør potentielle komplikationer i en nødsituation for luftvejsbehandling på grund af SAE.
    8. Sygdomme i lungehinden, der påvirker lungefunktionerne
  11. Tidligere historie med bindevævssygdomme
  12. Anamnese med alvorlig indlæggelse på grund af COVID-19 eller anden luftvejsinfektion, der kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  13. Puls-iltningsmålinger <95 % på rumluft under screeningsundersøgelse
  14. Historie om lungeemboli i løbet af livet
  15. Tidligere dyb venetromboser, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  16. Enhver trombofili, inklusive faktor V Leiden, protein C-mangel og protein S-mangel
  17. Løbende farmaceutisk eller strålebehandling for infektion eller malignitet
  18. Forudgående positiv test for nogen af ​​følgende uden påvisning af opløsning: viral hepatitis B eller C (HBV, HCV), human immundefektvirus -1 eller -2 (HIV1 eller HIV2), human T-celle leukæmivirus -I eller -II (HTLV -1 eller HTLV-II), West Nile, Zika, Syfilis.
  19. Brug af immunsuppressive, immunmodulerende lægemidler omfatter calcineurinhæmmere, antimetabolitter, alkyleringsmidler i mere end 14 på hinanden følgende dage over de sidste 3 måneder
  20. Aktiv liste (eller forventet notering) for transplantation af ethvert organ, bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation.
  21. Være en organtransplantation modtager i fortiden, bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation.
  22. Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 10 år for brystkræft og 5 år for alle andre kræftformer.
  23. Individer, der er allergiske over for lokalbedøvelse
  24. Personer med utilstrækkeligt subkutant væv til at tillade passende lipoaspirat (dvs. fedtudvinding)
  25. Enhver historie med autoimmune sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til: Multipel sklerose, Crohns sygdom, Myasthenia gravis, Hashimotos thyroiditis, psoriasisarthritis, Perniciøs anæmi/atrofisk gastritis, Guillain-Barre, Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, diabetes type 1, inflammatorisk bowelitis, type 1 Systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, immun trombocytopenisk purpura, inflammatorisk muskelsygdom eller reumatoid arthritis, gigtfeber.
  26. Ukontrolleret type 2-diabetes
  27. Ethvert unormalt testresultat efter PI'en og undersøgelsesteamets mening, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller compliance eller udelukke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, eller som kan kompromittere undersøgelsens validitet.
  28. Personer, der forventer pensionering, militær adskillelse, udsendelse eller flytning inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATCell Behandlingsgruppe
En enkelt administration af udvidede autologe linier ved en samlet dosiseksponering på 150 millioner celler ("ATCell™") vil blive administreret til denne gruppe.
Procedure: Fedtvævshøst
Lokalbedøvelse vil blive givet. Et stiksår vil blive skabt på høststedet, hvorigennem en 3,0 eller 2,5 mm kanyle vil blive indsat for at suge fedt ved hjælp af "sprøjten" (dvs. manuel) teknik. I alt 100 cc lipoaspirat vil blive opsamlet ved manuel trækning af fedtvævet i sprøjter.
Andre navne:
  • Fedtsugning
Biologisk: ATCell
Infusion af undersøgelsesmedicinen med en hastighed på 575 ml/HR (500 ml LRD5 plus 75 ml ATCell suspenderet i LRD5) og fortsæt, indtil al modtaget forsøgsmedicin er blevet leveret.
Andre navne:
  • Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
en enkelt administration af Placebo (Sham Treatment) IV-infusion af Ringers Lactat med 5 % Dextrose vil blive givet til denne gruppe.
Procedure: Fedtvævshøst
Lokalbedøvelse vil blive givet. Et stiksår vil blive skabt på høststedet, hvorigennem en 3,0 eller 2,5 mm kanyle vil blive indsat for at suge fedt ved hjælp af "sprøjten" (dvs. manuel) teknik. I alt 100 cc lipoaspirat vil blive opsamlet ved manuel trækning af fedtvævet i sprøjter.
Andre navne:
  • Fedtsugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i helbredsstatus ved hjælp af 36 punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: En uge efter administration
Udfyldes af deltageren som en del af lægebesøg ved baseline og en gang om ugen efter behandling. Score af fuldført SF-36 vil blive numerisk bestemt og sammenlignet med baseline. Ændringer i forhold til baseline vil blive repræsenteret numerisk (positive eller negative). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
En uge efter administration
Vurdering af ændring i helbredsstatus ved hjælp af 36 punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: To uger efter administration
Udfyldes af deltageren som en del af lægebesøg ved baseline og en gang om ugen efter behandling. Score af fuldført SF-36 vil blive numerisk bestemt og sammenlignet med baseline. Ændringer i forhold til baseline vil blive repræsenteret numerisk (positive eller negative). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
To uger efter administration
Vurdering af ændring i helbredsstatus ved hjælp af 36 punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Tre uger efter administration
Udfyldes af deltageren som en del af lægebesøg ved baseline og en gang om ugen efter behandling. Score af fuldført SF-36 vil blive numerisk bestemt og sammenlignet med baseline. Ændringer i forhold til baseline vil blive repræsenteret numerisk (positive eller negative). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Tre uger efter administration
Vurdering af ændring i helbredsstatus ved hjælp af 36 punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Fire uger efter administration
Udfyldes af deltageren som en del af lægebesøg ved baseline og en gang om ugen efter behandling. Score af fuldført SF-36 vil blive numerisk bestemt og sammenlignet med baseline. Ændringer i forhold til baseline vil blive repræsenteret numerisk (positive eller negative). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Fire uger efter administration
Vurdering af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter afslutning af afsluttende postbehandling klinisk besøg af alle deltagere
Observerede bivirkninger (AE'er) i placebokontrolgruppen vil blive sammenlignet med observerede AE ​​i den eksperimentelle behandling, hvis nogen, for at vurdere sikkerheden ved den eksperimentelle behandling.
Efter afslutning af afsluttende postbehandling klinisk besøg af alle deltagere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i færdiggørelsestid - Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fire uger efter administration
6MWT er en gåtest i eget tempo, hvor forsøgspersonen instrueres i at gå så hurtigt som muligt i 6 minutter. 6WMT vil blive gennemført af hver deltager ved screeningen, det kliniske besøg før behandling og ved de kliniske besøg en uge og fire uger efter behandlingen.
Fire uger efter administration
Vurdering af ændringer i exosom/cytokin/kemokintestning
Tidsramme: En gang om ugen i fire uger efter administration
Blodprøver vil blive indsamlet til testning for at måle de udvalgte cytokin- og kemokiner-blodpaneler beskrevet nedenfor ved screening (baseline), ved det kliniske besøg før behandling og de en- og fire-ugers kliniske besøg efter behandling
En gang om ugen i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i fuldstændig blodtælling med differential (CBC med diff) Laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
Komplet blodtælling med differentiel (CBC med diff) Testresultater skal vurderes i denne undersøgelse for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i lactatdehydrogenase (LDH) laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
Lactat dehydrogenase (LDH) testresultater skal vurderes i denne undersøgelse er fuldstændig blodtælling med differential (CBC med diff), for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT koagulationsfaktorer II) Laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
Testresultater for protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT koagulationsfaktorer II) skal vurderes for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline.
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i Troponin-laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
Troponin-testresultater skal vurderes i denne undersøgelse for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline.
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i D-dimer laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
D-dimer testresultater skal vurderes i denne undersøgelse for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline.
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i fibrinogen (koagulationsfaktorer II) Laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
Fibrinogen (koagulationsfaktorer II) testresultater skal vurderes i denne undersøgelse for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline.
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed Laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) testresultater skal vurderes i denne undersøgelse for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline.
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i urinalyse laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
Urinalysetestresultater skal vurderes i denne undersøgelse for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline.
Hver uge i fire uger efter administration
Vurdering af ændring i spot-kreatinin laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver uge i fire uger efter administration
Spot-kreatinin-testresultater skal vurderes i denne undersøgelse for at identificere enhver signifikant ændring i resultaterne positive eller negative med ændringen rapporteret som en procentvis ændring fra baseline.
Hver uge i fire uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American CryoStem Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anthony Y Dudzinski, American CryoStem Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0001_CRYO_LC19_ADSC_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger