Behandlung von langem COVID unter Verwendung autologer Stammzellen

Einschlusskriterien:

1. Mitglieder des aktiven Dienstes: Militärrentner, berechtigte Angehörige von DEERS, die nur Tricare-Begünstigte sind (nur Untersuchungsstandorte des Verteidigungsministeriums (DoD))
2. Teilnehmer ab 18 Jahren
3. Dokumentation eines positiven COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) oder einer starken Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Exposition mit positiver unterstützender Serologie
4. Männlich oder weiblich oder anderes Geschlecht
5. Personen mit gesicherter PASC-Diagnose
6. Probanden mit mittelschwerem bis schwerem PASC, basierend auf der Synthese mehrerer Bewertungsmodalitäten, die vom multispezialisierten Studienteam bereitgestellt werden.
7. PASC-Phänotyp, um Anzeichen und Symptome von Müdigkeit und geringer Ausdauer und entweder autonome Störung oder Dyspnoe oder beides einzuschließen.
8. Probanden, die in der Lage sind, das Zustimmungsverfahren zu verstehen und dem Behandlungsprozess zu folgen.
9. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und mit Risiko einer Schwangerschaft während der Studie müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 112 Tage nach dem letzten Studienbesuch 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
10. Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d.h. muss mindestens eines (1) der folgenden Kriterien erfüllen: sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie oder einer Ovarialinsuffizienz unterzogen haben.
11. Für männliche Probanden, die ein Kind zeugen können und Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) vom Beginn der Studientherapie bis ≥ 90 Tage nach Ende der Studie zu unterlassen und bis ≥ 90 Tage nach Studienende auf eine Samenspende zu verzichten.
12. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Aussetzen der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder psychologische Ursache und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum, der den postmenopausalen Zustand bestätigt.
13. Personen, die bereit und in der Lage sind, bis zum Ende des letzten Studienbesuchs die Lebensstilrichtlinien, geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

14. Personen mit den folgenden Vitalzeichen:

    1. Systolischer Blutdruck von > 100 oder < 140 (mmHg)
    2. Diastolischer Blutdruck von > 60 oder < 90 (mmHg)
    3. Herzfrequenz von > 60 oder < 100 (bpm) (Schläge pro Minute)
    4. Temperatur von < 38°C (fieberfrei)
    5. Atemfrequenz von > 12 oder < 20 (bpm) (Atemzüge pro Minute)
    6. Pulsox größer als >95 % in der Raumluft
    7. BMI < 28

Ausschlusskriterien:

5.3.7.4 Ausschlusskriterien:

1. Personen mit dokumentierter früherer oder aktueller Vorgeschichte von schweren Depressionen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
2. Personen, die den Inhalt der Einwilligungserklärung nicht verstehen können
3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder nicht bereit sind, während und für 112 Tage nach dem letzten Studienbesuch eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
4. Weibliche Probanden, die stillen
5. Vorgeschichte anormaler Gehirn- oder Wirbelsäulen-MRT für das Vorhandensein von thromboembolischen Ereignissen.
6. Kürzliche traumatische Hirnverletzung oder ein anderes Erschütterungsereignis innerhalb von 12 Monaten nach Überprüfung der Anamnese
7. Anamnestisches Echokardiogramm für Herzstruktur oder -funktion in den letzten 10 Jahren.
8. Vorgeschichte des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms vor der Diagnose einer SARS-CoV2-Infektion
9. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hyperlipidämie

10. Vor der COVID-Diagnose das Vorhandensein einer abnormalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs für eine Parenchymerkrankung oder

    1. Aktive Tuberkulose oder laufende Behandlung für Tuberkulose oder eine akute oder chronische Infektion, die die Lunge betrifft
    2. Chronische Lungenerkrankung aufgrund von Fibrose oder Autoimmunentzündung wie Sarkoidose oder rheumatoider Arthritis, Vaskulitis oder Lupus
    3. Lungenkrebs
    4. Asthma
    5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    6. Emphysem
    7. Erkrankungen der oberen Atemwege, des Kehlkopfes oder der Luftröhre, die im Notfall für das Atemwegsmanagement aufgrund von SAE potenzielle Komplikationen darstellen.
    8. Erkrankungen des Rippenfells, die die Lungenfunktion beeinträchtigen
11. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen
12. Vorgeschichte schwerer Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19 oder einer anderen Atemwegsinfektion, die eine mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert
13. Pulsoxygenierungsmesswerte <95 % in der Raumluft während der Screening-Untersuchung
14. Geschichte der Lungenembolie im Laufe des Lebens
15. Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
16. Jegliche Thrombophilie, einschließlich Faktor-V-Leiden, Protein-C-Mangel und Protein-S-Mangel
17. Laufende pharmazeutische oder Strahlenbehandlung wegen Infektion oder Malignität
18. Vorheriger positiver Test auf einen der folgenden ohne Nachweis der Auflösung: Virushepatitis B oder C (HBV, HCV), Humanes Immunschwächevirus -1 oder -2 (HIV1 oder HIV2), Humanes T-Zell-Leukämievirus -I oder -II (HTLV -1 oder HTLV-II), West-Nil, Zika, Syphilis.
19. Verwendung von immunsuppressiven, immunmodulierenden Arzneimitteln, einschließlich Calcineurin-Inhibitoren, Antimetaboliten, Alkylanzien, an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 3 Monaten
20. Aktive Auflistung (oder erwartete Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs außer Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation.
21. In der Vergangenheit Empfänger einer Organtransplantation sein, außer für eine Hornhaut-, Knochen-, Haut-, Bänder- oder Sehnentransplantation.
22. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 10 Jahre bei Brustkrebs und 5 Jahren bei allen anderen Krebsarten.
23. Personen, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren
24. Personen mit unzureichendem subkutanem Gewebe, um ein angemessenes Lipoaspirat (d. h. Fettextraktion) zu ermöglichen
25. Alle Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Multiple Sklerose, Morbus Crohn, Myasthenia gravis, Hashimoto-Thyreoiditis, Psoriasis-Arthritis, perniziöse Anämie/atrophische Gastritis, Guillain-Barre, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, Diabetes mellitus Typ 1, entzündliche Darmerkrankung, Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, immunthrombozytopenische Purpura, entzündliche Muskelerkrankung oder rheumatoide Arthritis, rheumatisches Fieber.
26. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes
27. Jedes anormale Testergebnis, nach Meinung des PI und des Studienteams, das die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen könnte.
28. Personen, die in den nächsten 12 Monaten mit Pensionierung, militärischer Trennung, Einsatz oder Umzug rechnen.