Tratamiento de COVID prolongado utilizando células madre autólogas

Criterios de inclusión:

1. Miembros en servicio activo: militares retirados, dependientes elegibles para DEERS que son beneficiarios de Tricare únicamente (sitio de investigación del Departamento de Defensa (DoD) únicamente)
2. Participantes mayores de 18 años
3. Documentación de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID-19 positiva o antecedentes sólidos de exposición al SARS-CoV-2 con serología de apoyo positiva
4. Hombre o mujer u otro género
5. Individuos con diagnóstico establecido de PASC
6. Sujetos con niveles moderados a severos de PASC basados ​​en la síntesis de múltiples modalidades de evaluación proporcionadas por el equipo de estudio de múltiples especialidades.
7. Fenotipo PASC para incluir signos y síntomas de fatiga y baja resistencia y Trastorno Autonómico o Disnea o ambos.
8. Sujetos que sean capaces de comprender el procedimiento de consentimiento y seguir el proceso de tratamiento.
9. Las participantes femeninas en edad fértil y en riesgo de embarazo durante el estudio deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante 112 días después de la última visita del estudio.
10. Participante femenina que no está en edad fértil (es decir, debe cumplir al menos uno (1) de los siguientes criterios): haber sido sometida a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o insuficiencia ovárica.
11. Para los sujetos masculinos que pueden engendrar un hijo y tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados, la disposición a usar un método anticonceptivo de barrera (condón) desde el comienzo de la terapia del estudio hasta ≥ 90 días después del final de la estudio y abstenerse de la donación de esperma hasta ≥ 90 días después de la finalización del estudio.
12. Estado posmenopáusico alcanzado definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o psicológica y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico.
13. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las pautas de estilo de vida, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio hasta el final de la visita final del estudio.

14. Individuos con los siguientes Signos Vitales:

    1. Presión arterial sistólica de > 100 o < 140 (mmHg)
    2. Presión arterial diastólica de > 60 o < 90 (mmHg)
    3. Frecuencia cardíaca > 60 o < 100 (bpm) (latidos por minuto)
    4. Temperatura de < 38°C (afebril)
    5. Frecuencia respiratoria de > 12 o < 20 (bpm) (respiraciones por minuto)
    6. Pulso Ox mayor que > 95% en aire ambiente
    7. IMC < 28

Criterio de exclusión:

5.3.7.4 Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes documentados pasados ​​o actuales de depresión severa, ideas suicidas o intentos de suicidio.
2. Sujetos que no pueden comprender el contenido del consentimiento informado
3. Sujetos femeninos que están embarazadas o que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 112 días posteriores a la última visita del estudio
4. Sujetos femeninos que están amamantando
5. Antecedentes de resonancia magnética cerebral o espinal anormal para la presencia de eventos tromboembólicos.
6. Lesión cerebral traumática reciente u otro evento de conmoción cerebral dentro de los 12 meses posteriores a la revisión del historial médico
7. Antecedentes de ecocardiograma anormal para la estructura o función cardíaca en los últimos 10 años.
8. Historia previa de síndrome de taquicardia ortostática postural anterior al diagnóstico de infección por SARS-CoV2
9. Hipertensión o hiperlipidemia no controlada

10. Previo al diagnóstico de COVID, la presencia de una radiografía de tórax anormal para cualquier enfermedad del parénquima, o,

    1. Tuberculosis activa o tratamiento en curso por tuberculosis o cualquier infección aguda o crónica que afecte los pulmones
    2. Enfermedad pulmonar crónica debida a fibrosis o inflamación autoinmune como sarcoidosis o artritis reumatoide, vasculitis o lupus
    3. Cáncer de pulmón
    4. Asma
    5. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
    6. Enfisema
    7. Trastornos de la vía aérea superior, laringe o tráquea que plantean potenciales complicaciones en estado de urgencia para el manejo de la vía aérea por SAE.
    8. Trastornos de la pleura que afectan las funciones pulmonares
11. Antecedentes previos de enfermedades del tejido conectivo.
12. Antecedentes de hospitalización grave por COVID-19 u otra infección respiratoria que requiera ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
13. Lecturas de oxigenación de pulso <95 % en aire ambiente durante el examen de detección
14. Antecedentes de embolismo pulmonar durante la vida.
15. Antecedentes de trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
16. Cualquier trombofilia, incluido factor V Leiden, deficiencia de proteína C y deficiencia de proteína S
17. Tratamiento farmacológico o de radiación en curso por infección o malignidad
18. Prueba positiva previa para cualquiera de los siguientes sin demostración de resolución: virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC), virus de la inmunodeficiencia humana -1 o -2 (VIH1 o VIH2), virus de la leucemia de células T humanas -I o -II (HTLV) -1 o HTLV-II), Nilo Occidental, Zika, Sífilis.
19. Uso de cualquier fármaco inmunosupresor e inmunomodulador, incluidos inhibidores de la calcineurina, antimetabolitos, agentes alquilantes, durante más de 14 días consecutivos en los últimos 3 meses
20. Listado activo (o listado esperado) para trasplante de cualquier órgano, que no sea trasplante de córnea, hueso, piel, ligamentos o tendones.
21. Ser receptor de un trasplante de órganos en el pasado, que no sea un trasplante de córnea, hueso, piel, ligamentos o tendones.
22. Antecedentes de tumor maligno en los últimos 10 años para el cáncer de mama y 5 años para todos los demás tipos de cáncer.
23. Individuos alérgicos a los anestésicos locales.
24. Individuos con tejido subcutáneo inadecuado para permitir el lipoaspirado apropiado (es decir, extracción de grasa)
25. Cualquier historial de enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras: esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, miastenia grave, tiroiditis de Hashimoto, artritis psoriásica, anemia perniciosa/gastritis atrófica, síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, diabetes mellitus tipo 1, enfermedad intestinal inflamatoria, Lupus eritematoso sistémico, vasculitis, púrpura trombocitopénica inmune, enfermedad muscular inflamatoria o artritis reumatoide, fiebre reumática.
26. Diabetes tipo 2 no controlada
27. Cualquier resultado anormal de la prueba, en opinión del PI y el equipo de estudio, que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante o impedir la finalización exitosa del estudio, o que pueda comprometer la validez del estudio.
28. Individuos que esperan jubilarse, separación militar, despliegue o reubicación en los próximos 12 meses.