Pitkän COVIDin hoito käyttämällä autologisia kantasoluja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aktiivisessa palveluksessa olevat: armeijan eläkeläiset, DEERS-kelpoiset huollettavat, jotka ovat vain Tricaren edunsaajia (vain puolustusministeriön (DoD) tutkimuspaikat)
2. Osallistujat 18 vuotta täyttäneet
3. Positiivisen COVID-19-polymeraasiketjureaktion (PCR) testin tai vahvan SARS-CoV-2-altistuksen historian dokumentointi positiivisella serologialla
4. Mies tai nainen tai muu sukupuoli
5. Henkilöt, joilla on todettu PASC-diagnoosi
6. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea PASC-taso useiden eri erikoisalojen tutkimusryhmän tarjoamien useiden arviointimenetelmien synteesin perusteella.
7. PASC-fenotyyppi sisältää väsymyksen ja heikon kestävyyden merkit ja oireet sekä joko autonomisen häiriön tai hengenahdistuksen tai molemmat.
8. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään suostumusmenettelyn ja seuraamaan hoitoprosessia.
9. Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on raskauden riski tutkimuksen aikana, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 112 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
10. Naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä (esim. on täytettävä vähintään yksi (1) seuraavista kriteereistä): jolle on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munasarjojen poisto tai munasarjojen vajaatoiminta.
11. Miespuolisille koehenkilöille, jotka voivat saada lapsen ja jotka ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, halukkuus käyttää estemenetelmää (kondomi) tutkimushoidon aloittamisesta ≥ 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen. tutkimukseen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ≥ 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
12. Saavutettu postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai psykologista syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
13. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan elämäntapaohjeita, suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä viimeisen opintokäynnin loppuun mennessä.

14. Henkilöt, joilla on seuraavat elinmerkit:

    1. Systolinen verenpaine > 100 tai < 140 (mmHg)
    2. Diastolinen verenpaine > 60 tai < 90 (mmHg)
    3. Syke > 60 tai < 100 (bpm) (lyöntiä minuutissa)
    4. Lämpötila < 38°C (afebriili)
    5. Hengitystiheys > 12 tai < 20 (bpm) (hengitysmäärää minuutissa)
    6. Pulse Ox suurempi kuin >95 % huoneilmasta
    7. BMI < 28

Poissulkemiskriteerit:

5.3.7.4 Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on dokumentoitu aiemmin tai nykyinen vakava masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset.
2. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisältöä
3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä viimeisen tutkimuskäynnin aikana ja 112 päivää sen jälkeen
4. Naishenkilöt, jotka imettävät
5. Epänormaali aivojen tai selkärangan MRI anamneesi tromboembolisten tapahtumien vuoksi.
6. Äskettäinen traumaattinen aivovamma tai muu aivotärähdys 12 kuukauden sisällä sairaushistorian tarkastelusta
7. Epänormaalin sydämen rakenteen tai toiminnan historian kaikukuvaus viimeisen 10 vuoden aikana.
8. Aiempi posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä ennen SARS-CoV2-infektion diagnoosia
9. Hallitsematon hypertensio tai hyperlipidemia

10. Ennen COVID-diagnoosia epänormaali rintakehän röntgenkuva minkä tahansa parenkymaalisen sairauden vuoksi, tai

    1. Aktiivinen tuberkuloosi tai meneillään oleva tuberkuloosin hoito tai mikä tahansa akuutti tai krooninen infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin
    2. Fibroosista tai autoimmuunitulehduksesta johtuva krooninen keuhkosairaus, kuten sarkoidoosi tai nivelreuma, vaskuliitti tai lupus
    3. Keuhkosyöpä
    4. Astma
    5. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    6. Emfyseema
    7. Ylempien hengitysteiden, kurkunpään tai henkitorven häiriöt, jotka aiheuttavat mahdollisia komplikaatioita hengitysteiden hoidon hätätilassa SAE:n vuoksi.
    8. Keuhkopussin häiriöt, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan
11. Aikaisempi sidekudossairauksien historia
12. Aiempi vakava sairaalahoito COVID-19:n tai muun hengitystieinfektion vuoksi, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
13. Pulssihapetuslukemat <95 % huoneilmasta seulontatutkimuksen aikana
14. Keuhkoembolian historia elämän aikana
15. Aiempi syvä laskimotromboosi, aivohalvaus tai sydäninfarkti
16. Mikä tahansa trombofilia, mukaan lukien tekijä V Leiden, proteiini C:n puutos ja proteiini S:n puutos
17. Meneillään oleva lääke- tai sädehoito infektion tai pahanlaatuisuuden vuoksi
18. Aiempi positiivinen testi jollekin seuraavista ilman eron osoittamista: virushepatiitti B tai C (HBV, HCV), ihmisen immuunikatovirus -1 tai -2 (HIV1 tai HIV2), ihmisen T-soluleukemiavirus -I tai -II (HTLV) -1 tai HTLV-II), Länsi-Niili, Zika, kuppa.
19. Kaikkien immunosuppressiivisten, immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden käyttö sisältää kalsineuriinin estäjät, antimetaboliitit, alkyloivat aineet yli 14 peräkkäisen päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
20. Aktiivinen listaus (tai odotettu listaus) minkä tahansa muun elimen siirtoa varten, paitsi sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirtoa varten.
21. Ole aiemmin elinsiirtojen vastaanottaja, paitsi sarveiskalvon, luun, ihon, nivelsiteen tai jänteen siirrossa.
22. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana rintasyövän ja 5 vuoden aikana kaikkien muiden syöpien osalta.
23. Paikallispuudutusaineille allergiset henkilöt
24. Henkilöt, joilla on riittämätön ihonalainen kudos sopivan lipoaspiraatin (eli rasvanpoiston) mahdollistamiseksi
25. Kaikki autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: MS-tauti, Crohnin tauti, Myasthenia gravis, Hashimoton kilpirauhastulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, pernisioosi anemia/atrofinen gastriitti, Guillain-Barre, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, tyypin 1 diabetes mellitus, inflammatorinen suolisairaus Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, immuunitrombosytopeeninen purppura, tulehduksellinen lihassairaus tai nivelreuma, reumakuume.
26. Hallitsematon tyypin 2 diabetes
27. Mikä tahansa epänormaali testitulos PI:n ja tutkimusryhmän mielestä, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaarantaa tutkimuksen validiteetin.
28. Henkilöt, jotka odottavat jäävänsä eläkkeelle, armeijan eroamiseen, käyttöön ottamista tai siirtämistä seuraavien 12 kuukauden aikana.