Behandling af langvarig COVID ved hjælp af autologe stamceller

Inklusionskriterier:

1. Aktive tjenestemedlemmer: militærpensionister, DEERS-berettigede pårørende, som kun er Tricare-begunstigede (kun Department of Defense (DoD) undersøgelsessteder)
2. Deltagere i alderen 18 år og derover
3. Dokumentation af en positiv COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) test eller stærk historie med SARS-CoV-2 eksponering med positiv understøttende serologi
4. Mand eller kvinde eller andet køn
5. Personer med etableret diagnose PASC
6. Forsøgspersoner med moderate til svære niveauer af PASC baseret på syntese af flere vurderingsmodaliteter leveret af multispecialundersøgelsesteamet.
7. PASC-fænotype omfatter tegn og symptomer på træthed og lav udholdenhed og enten autonom lidelse eller dyspnø eller begge dele.
8. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå samtykkeproceduren og følge behandlingsprocessen.
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet under undersøgelsen skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 112 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.
10. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. skal opfylde mindst et (1) af følgende kriterier): have gennemgået en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller ovariesvigt.
11. For mandlige forsøgspersoner, der kan blive far til et barn og har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, villighed til at bruge en barrierepræventionsmetode (kondom) fra starten af ​​studieterapien indtil ≥ 90 dage efter afslutningen af undersøgelse og at afstå fra sæddonation indtil ≥ 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
12. Opnået postmenopausal status defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller psykologisk årsag og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.
13. Personer, der er villige og i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer til slutningen af ​​det endelige studiebesøg.

14. Personer med følgende vitale tegn:

    1. Systolisk blodtryk på > 100 eller < 140 (mmHg)
    2. Diastolisk blodtryk på > 60 eller <90 (mmHg)
    3. Hjertefrekvens på > 60 eller < 100 (bpm) (slag pr. minut)
    4. Temperatur på < 38°C (febril)
    5. Åndedrætsfrekvens på > 12 eller < 20 (bpm) (vejrtrækninger pr. minut)
    6. Pulse Ox større end >95 % på rumluft
    7. BMI < 28

Ekskluderingskriterier:

5.3.7.4 Ekskluderingskriterier:

1. Personer med dokumenteret tidligere eller nuværende historie med svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
2. Emner, der ikke er i stand til at forstå indholdet af informeret samtykke
3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som ikke er villige til at anvende effektiv prævention under og i 112 dage efter det sidste studiebesøg
4. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
5. Anamnese med unormal hjerne- eller spinal MR for tilstedeværelse af tromboemboliske hændelser.
6. Nylig traumatisk hjerneskade eller anden hjernerystelseshændelse inden for 12 måneder efter gennemgang af sygehistorien
7. Anamnese med unormalt ekkokardiogram for hjertestruktur eller funktion i de sidste 10 år.
8. Tidligere posturalt ortostatisk takykardisyndrom forud for diagnosen SARS-CoV2-infektion
9. Ukontrolleret hypertension eller hyperlipidæmi

10. Før COVID-diagnose, tilstedeværelsen af ​​unormal røntgen af ​​thorax for enhver parenkymal sygdom, eller,

    1. Aktiv tuberkulose eller igangværende behandling for tuberkulose eller enhver akut eller kronisk infektion, der påvirker lungerne
    2. Kronisk lungesygdom på grund af fibrose eller autoimmun betændelse såsom sarkoidose eller leddegigt, vaskulitis eller lupus
    3. Lungekræft
    4. Astma
    5. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    6. Emfysem
    7. Lidelser i de øvre luftveje, strubehovedet eller luftrøret, der udgør potentielle komplikationer i en nødsituation for luftvejsbehandling på grund af SAE.
    8. Sygdomme i lungehinden, der påvirker lungefunktionerne
11. Tidligere historie med bindevævssygdomme
12. Anamnese med alvorlig indlæggelse på grund af COVID-19 eller anden luftvejsinfektion, der kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
13. Puls-iltningsmålinger <95 % på rumluft under screeningsundersøgelse
14. Historie om lungeemboli i løbet af livet
15. Tidligere dyb venetromboser, slagtilfælde eller myokardieinfarkt
16. Enhver trombofili, inklusive faktor V Leiden, protein C-mangel og protein S-mangel
17. Løbende farmaceutisk eller strålebehandling for infektion eller malignitet
18. Forudgående positiv test for nogen af ​​følgende uden påvisning af opløsning: viral hepatitis B eller C (HBV, HCV), human immundefektvirus -1 eller -2 (HIV1 eller HIV2), human T-celle leukæmivirus -I eller -II (HTLV -1 eller HTLV-II), West Nile, Zika, Syfilis.
19. Brug af immunsuppressive, immunmodulerende lægemidler omfatter calcineurinhæmmere, antimetabolitter, alkyleringsmidler i mere end 14 på hinanden følgende dage over de sidste 3 måneder
20. Aktiv liste (eller forventet notering) for transplantation af ethvert organ, bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation.
21. Være en organtransplantation modtager i fortiden, bortset fra hornhinde-, knogle-, hud-, ledbånds- eller senetransplantation.
22. Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 10 år for brystkræft og 5 år for alle andre kræftformer.
23. Individer, der er allergiske over for lokalbedøvelse
24. Personer med utilstrækkeligt subkutant væv til at tillade passende lipoaspirat (dvs. fedtudvinding)
25. Enhver historie med autoimmune sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til: Multipel sklerose, Crohns sygdom, Myasthenia gravis, Hashimotos thyroiditis, psoriasisarthritis, Perniciøs anæmi/atrofisk gastritis, Guillain-Barre, Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, diabetes type 1, inflammatorisk bowelitis, type 1 Systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, immun trombocytopenisk purpura, inflammatorisk muskelsygdom eller reumatoid arthritis, gigtfeber.
26. Ukontrolleret type 2-diabetes
27. Ethvert unormalt testresultat efter PI'en og undersøgelsesteamets mening, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller compliance eller udelukke en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, eller som kan kompromittere undersøgelsens validitet.
28. Personer, der forventer pensionering, militær adskillelse, udsendelse eller flytning inden for de næste 12 måneder.