Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et online neurobehavioral evalueringsværktøj til PTEN-patienter

17. september 2024 opdateret af: John Carroll University

Udvikling og validering af et online neurobehavioral evalueringsværktøj for PTEN Hamartoma Tumor Syndrome (PHTS)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en undersøgelse gennemført af forældre, omsorgspersoner eller andre informanter, der evaluerer flere vigtige funktionsdomæner, der er relevante for individer med neuroudviklingsforstyrrelser, herunder autismespektrumforstyrrelser og mennesker med genetiske syndromer. Deltagelse i denne forskning vil omfatte at assistere forskerholdet i udviklingen af ​​undersøgelsesforanstaltningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med større forståelse af biologien af ​​PTEN Hamartoma Tumor Syndrome (PHTS), herunder patienter med og uden neurodevelopmental disorder (NDD) fænotyper, er der potentiale til at udvikle nye personlige terapeutiske midler. I betragtning af den nylige observation af, at mange PHTS-patienter med og uden NDD har signifikante neuroadfærdsmanifestationer, vil det være afgørende at spore en række neuroadfærdsmæssige domæner bredt som en del af fremtidige forsøg. Desværre er der få velvaliderede foranstaltninger, der ville være passende for hele spektret af præsentationer i PHTS-populationen. Som et sjældent genetisk syndrom er PHTS-patienter desuden geografisk fordelt, hvilket gør hyppig dataindsamling under forskning meget vanskelig. Det overordnede mål med dette forslag er således at udvikle og validere et online neuroadfærdsevalueringsværktøj (NET) med undersøgelsesskalaer for omsorgspersoner og patientudfyldte webcam-indsamlede præstationsmålinger, der fanger nøglen neuroadfærdsinformation. I samarbejde med patienter, pårørende og eksperter fra videnskabsmænd og klinikere vil undersøgelsen udvikle, pilotteste og validere NET-undersøgelse og præstationsmål. Specifikt vil mindst 240 plejer-patient-par blive rekrutteret (patient i alderen 4-24) fra PHTS uden NDD, PHTS med NDD og kontroller (søskende og ikke-beslægtede raske kontroller). NET-data vil blive indsamlet ved baseline, 1-måneders og 4-måneders opfølgning. Mål 1 vil fokusere på udvikling og validering af korte, psykometrisk sunde NET-undersøgelsesskalaer. Mål 2 vil foretage gruppesammenligninger på NET-mål. Mål 3 vil bruge longitudinelle data til at evaluere kortsigtet stabilitet af NET-undersøgelsesskalaer og beskrive neuroadfærdsændringer inden for og på tværs af undersøgelsesgrupper. Projektet vil også undersøge gennemførligheden af ​​indsamling af præstationsmål, give indledende psykometrisk evaluering og foretage en gruppesammenligning af præstationsmål. Hvis projektets mål nås, og fremtidig validering understøtter forskning og klinisk brug, vil NET være et effektivt, pålideligt, gyldigt, co-normeret, multimodalt instrument, der i kraft af online (hjemme) administration vil mindske patient- og familiebyrden og øge den tidsmæssige opløsning og kraft af fremtidige longitudinelle undersøgelser og kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Southampton
      • Hampton, Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • University Hospital South Hampton
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • John Carroll Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en PTEN Hamartoma Tumor Syndrome diagnose med eller uden en neuroudviklingsforstyrrelse
  • Adgang til en tablet (10+ tommer skærm), bærbar eller stationær computer
  • Adgang til pålideligt internet
  • Kan overvære korte videoer (30 plus sekunder)
  • Kan høre lyd fra en computerenhed
  • Kan se uden korrigerende linser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PTEN - med NDD
Patienter diagnosticeret med PTEN Hamartoma Tumorsyndrom og en neuroudviklingsforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til, autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, talesprogsforstyrrelser, intellektuelle handicap, global udviklingsforsinkelse, oppositionel trodslidelse og / eller motoriske eller udviklingsforstyrrelser.
Diagnostisk test: NET
Online undersøgelse, der måler en række forskellige udviklingsdomæner, herunder angst, motorik, daglige færdigheder, udfordrende adfærd, social kommunikation, restriktiv og gentagen adfærd, ADHD, udøvende funktion, humør, livskvalitet og søvn
PTEN - uden NDD
Patienter diagnosticeret med PTEN Hamartoma Tumor Syndrom
Diagnostisk test: NET
Online undersøgelse, der måler en række forskellige udviklingsdomæner, herunder angst, motorik, daglige færdigheder, udfordrende adfærd, social kommunikation, restriktiv og gentagen adfærd, ADHD, udøvende funktion, humør, livskvalitet og søvn
Søskende kontrol
Søskende relateret til patienter med diagnosen PTEN Hamartoma Tumor Syndrom
Diagnostisk test: NET
Online undersøgelse, der måler en række forskellige udviklingsdomæner, herunder angst, motorik, daglige færdigheder, udfordrende adfærd, social kommunikation, restriktiv og gentagen adfærd, ADHD, udøvende funktion, humør, livskvalitet og søvn
Ikke-relaterede kontrolelementer
Ubeslægtede deltagere uden kendt genetisk eller neuroudviklingslidelse
Diagnostisk test: NET
Online undersøgelse, der måler en række forskellige udviklingsdomæner, herunder angst, motorik, daglige færdigheder, udfordrende adfærd, social kommunikation, restriktiv og gentagen adfærd, ADHD, udøvende funktion, humør, livskvalitet og søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social kommunikation Interaktion
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skaler relaterede indholdsområder for social kommunikationsinteraktion. Social kommunikation refererer til fremkomsten af ​​verbale og nonverbale færdigheder, social interaktion og social kognition
Baseline
Social kommunikation Interaktion
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skaler relaterede indholdsområder for social kommunikationsinteraktion. Social kommunikation refererer til fremkomsten af ​​verbale og nonverbale færdigheder, social interaktion og social kognition
En måneds opfølgning
Social kommunikation Interaktion
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skaler relaterede indholdsområder for social kommunikationsinteraktion. Social kommunikation refererer til fremkomsten af ​​verbale og nonverbale færdigheder, social interaktion og social kognition
Fire måneders opfølgning
Daglige levefærdigheder
Tidsramme: Baseline
Udvikle spørgsmål og undersøgelsesskalaer relateret til indholdsområder i dagligdagens aktiviteter. Dagligdagsaktiviteter er aktiviteter relateret til personlig pleje. De omfatter badning eller brusebad, påklædning, komme ind og ud af sengen eller en stol, gå, bruge toilettet og spise.
Baseline
Daglige levefærdigheder
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle spørgsmål og undersøgelsesskalaer relateret til indholdsområder i dagligdagens aktiviteter. Dagligdagsaktiviteter er aktiviteter relateret til personlig pleje. De omfatter badning eller brusebad, påklædning, komme ind og ud af sengen eller en stol, gå, bruge toilettet og spise.
En måneds opfølgning
Daglige levefærdigheder
Tidsramme: Fire måneder senere
Udvikle spørgsmål og undersøgelsesskalaer relateret til indholdsområder i dagligdagens aktiviteter. Dagligdagsaktiviteter er aktiviteter relateret til personlig pleje. De omfatter badning eller brusebad, påklædning, komme ind og ud af sengen eller en stol, gå, bruge toilettet og spise.
Fire måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restriktiv og gentagne adfærd
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelses- og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for restriktiv og gentagen adfærd. Begrænset og gentagne adfærd og interesser er blandt de tre kernesymptomer på autisme. De omfatter gentagne bevægelser med objekter, gentagne kropsbevægelser såsom vuggen og håndflakken, rituel adfærd, sansefølsomhed og afgrænsede interesser
Baseline
Restriktiv og gentagne adfærd
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelses- og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for restriktiv og gentagen adfærd. Begrænset og gentagne adfærd og interesser er blandt de tre kernesymptomer på autisme. De omfatter gentagne bevægelser med objekter, gentagne kropsbevægelser såsom vuggen og håndflakken, rituel adfærd, sansefølsomhed og afgrænsede interesser
En måneds opfølgning
Restriktiv og gentagne adfærd
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelses- og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for restriktiv og gentagen adfærd. Begrænset og gentagne adfærd og interesser er blandt de tre kernesymptomer på autisme. De omfatter gentagne bevægelser med objekter, gentagne kropsbevægelser såsom vuggen og håndflakken, rituel adfærd, sansefølsomhed og afgrænsede interesser
Fire måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skalaer relateret til indholdsområder for angst. Angst er det, vi føler, når vi er bekymrede, anspændte eller bange - især over ting, der er ved at ske, eller som vi tror kan ske i fremtiden
Baseline
Angst
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skalaer relateret til indholdsområder for angst. Angst er det, vi føler, når vi er bekymrede, anspændte eller bange - især over ting, der er ved at ske, eller som vi tror kan ske i fremtiden
En måneds opfølgning
Angst
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skalaer relateret til indholdsområder for angst. Angst er det, vi føler, når vi er bekymrede, anspændte eller bange - især over ting, der er ved at ske, eller som vi tror kan ske i fremtiden
Fire måneders opfølgning
Motor færdigheder
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skalaer relateret til indholdsområder for motoriske færdigheder. En motorisk færdighed er en funktion, der involverer specifikke bevægelser af kroppens muskler for at udføre en bestemt opgave. Disse opgaver kan omfatte at gå, løbe eller cykle. For at kunne udføre denne færdighed har kroppens nervesystem, muskler og hjerne
Baseline
Motor færdigheder
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skalaer relateret til indholdsområder for motoriske færdigheder. En motorisk færdighed er en funktion, der involverer specifikke bevægelser af kroppens muskler for at udføre en bestemt opgave. Disse opgaver kan omfatte at gå, løbe eller cykle. For at kunne udføre denne færdighed har kroppens nervesystem, muskler og hjerne
En måneds opfølgning
Motor færdigheder
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og skalaer relateret til indholdsområder for motoriske færdigheder. En motorisk færdighed er en funktion, der involverer specifikke bevægelser af kroppens muskler for at udføre en bestemt opgave. Disse opgaver kan omfatte at gå, løbe eller cykle. For at kunne udføre denne færdighed har kroppens nervesystem, muskler og hjerne
Fire måneders opfølgning
Udfordrende adfærd
Tidsramme: Baseline
Udvikl undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for udfordrende adfærd. En persons adfærd kan defineres som "udfordrende", hvis den sætter dem eller dem omkring dem (såsom deres pårørende) i fare eller fører til en dårligere livskvalitet. Det kan også påvirke deres evne til at deltage i hverdagens aktiviteter. Udfordrende adfærd kan omfatte: aggression. selvskade.
Baseline
Udfordrende adfærd
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikl undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for udfordrende adfærd. En persons adfærd kan defineres som "udfordrende", hvis den sætter dem eller dem omkring dem (såsom deres pårørende) i fare eller fører til en dårligere livskvalitet. Det kan også påvirke deres evne til at deltage i hverdagens aktiviteter. Udfordrende adfærd kan omfatte: aggression. selvskade.
En måneds opfølgning
Udfordrende adfærd
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikl undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for udfordrende adfærd. En persons adfærd kan defineres som "udfordrende", hvis den sætter dem eller dem omkring dem (såsom deres pårørende) i fare eller fører til en dårligere livskvalitet. Det kan også påvirke deres evne til at deltage i hverdagens aktiviteter. Udfordrende adfærd kan omfatte: aggression. selvskade.
Fire måneders opfølgning
ADHD
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for ADHD. Refererer til det vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet, der forstyrrer funktion eller udvikling.
Baseline
ADHD
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for ADHD. Refererer til det vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet, der forstyrrer funktion eller udvikling.
En måneds opfølgning
ADHD
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for ADHD. Refererer til det vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet, der forstyrrer funktion eller udvikling.
Fire måneders opfølgning
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for udøvende funktion. Eksekutiv funktion og selvreguleringsevner er de mentale processer, der gør os i stand til at planlægge, fokusere opmærksomhed, huske instruktioner og jonglere med flere opgaver med succes.
Baseline
Eksekutiv funktion
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for udøvende funktion. Eksekutiv funktion og selvreguleringsevner er de mentale processer, der gør os i stand til at planlægge, fokusere opmærksomhed, huske instruktioner og jonglere med flere opgaver med succes.
En måneds opfølgning
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for udøvende funktion. Eksekutiv funktion og selvreguleringsevner er de mentale processer, der gør os i stand til at planlægge, fokusere opmærksomhed, huske instruktioner og jonglere med flere opgaver med succes.
Fire måneders opfølgning
Humør
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for humør. Fokus på bestemte følelser eller en sindstilstand.
Baseline
Humør
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for humør. Fokus på bestemte følelser eller en sindstilstand.
En måneds opfølgning
Humør
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for humør. Fokus på bestemte følelser eller en sindstilstand.
Fire måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for livskvalitet, herunder familie, økonomi osv.
Baseline
Livskvalitet
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for livskvalitet, herunder familie, økonomi osv.
En måneds opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for livskvalitet, herunder familie, økonomi osv.
Fire måneders opfølgning
Søvn
Tidsramme: Baseline
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for søvnmønstre og adfærd.
Baseline
Søvn
Tidsramme: En måneds opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for søvnmønstre og adfærd.
En måneds opfølgning
Søvn
Tidsramme: Fire måneders opfølgning
Udvikle undersøgelsesspørgsmål og vurderingsskalaer relateret til indholdsområder for søvnmønstre og adfærd.
Fire måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Carroll University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-013
  • JCU-20-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PTEN Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at uploade afidentificerede data til Open Science Framework

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger