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Entwicklung und Validierung eines Online-Tools zur Bewertung des neurologischen Verhaltens für PTEN-Patienten

17. September 2024 aktualisiert von: John Carroll University

Entwicklung und Validierung eines Online-Tools zur neurobehavioralen Bewertung des PTEN-Hamartom-Tumorsyndroms (PHTS)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine von Eltern, Betreuern oder anderen Informanten ausgefüllte Umfrage zu entwickeln, die mehrere wichtige Funktionsbereiche bewertet, die für Personen mit neurologischen Entwicklungsstörungen relevant sind, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen und Menschen mit genetischen Syndromen. Die Teilnahme an dieser Forschung umfasst die Unterstützung des Forschungsteams bei der Entwicklung der Erhebungsmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit einem besseren Verständnis der Biologie des PTEN-Hamartom-Tumorsyndroms (PHTS), einschließlich Patienten mit und ohne Phänotypen der neurologischen Entwicklungsstörung (NDD), besteht das Potenzial, neuartige personalisierte Therapeutika zu entwickeln. Angesichts der jüngsten Beobachtung, dass viele PHTS-Patienten mit und ohne NDD signifikante neurobehaviorale Manifestationen aufweisen, wird es entscheidend sein, im Rahmen zukünftiger Studien eine Reihe von neurobehavioralen Domänen umfassend zu verfolgen. Leider gibt es nur wenige gut validierte Maßnahmen, die für das gesamte Spektrum der Präsentationen in der PHTS-Population geeignet wären. Darüber hinaus sind PHTS-Patienten als seltenes genetisches Syndrom geografisch verteilt, was eine häufige Datenerfassung während der Forschung sehr schwierig macht. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist daher die Entwicklung und Validierung eines Online-Tool zur Bewertung des neurologischen Verhaltens (NET) mit Erhebungsskalen für Pflegekräfte und von Patienten ausgefüllten, von einer Webcam erfassten Leistungsmessungen, das wichtige Informationen zum neurologischen Verhalten erfasst. In Zusammenarbeit mit Patienten, Pflegekräften und Wissenschaftlern und klinischen Experten wird die Studie NET-Umfragen und Leistungsmessungen entwickeln, testen und validieren. Insbesondere werden mindestens 240 Betreuer-Patienten-Paare (Patienten im Alter von 4-24) aus PHTS ohne NDD, PHTS mit NDD und Kontrollen (Geschwister und nicht verwandte gesunde Kontrollen) rekrutiert. NET-Daten werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 4 Monaten erhoben. Ziel 1 konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung von kurzen, psychometrisch fundierten NET-Erhebungsskalen. Ziel 2 wird Gruppenvergleiche zu NET-Maßnahmen durchführen. Ziel 3 wird Längsschnittdaten verwenden, um die Kurzzeitstabilität von NET-Erhebungsskalen zu bewerten und neurologische Verhaltensänderungen innerhalb und zwischen Studiengruppen zu beschreiben. Das Projekt wird auch die Durchführbarkeit der Erhebung von Leistungskennzahlen untersuchen, eine erste psychometrische Bewertung bereitstellen und einen Gruppenvergleich von Leistungskennzahlen durchführen. Wenn die Projektziele erreicht werden und die zukünftige Validierung die Forschung und den klinischen Einsatz unterstützt, wird das NET ein effizientes, zuverlässiges, valides, konormiertes, multimodales Instrument sein, das aufgrund der Online-Verwaltung (zu Hause) dies tun wird die Belastung von Patient und Familie verringern und die zeitliche Auflösung und Aussagekraft zukünftiger Längsschnittstudien und klinischer Studien erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • John Carroll Univeristy
  • Vereinigtes Königreich
    • Southampton
      • Hampton, Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • University Hospital South Hampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine PTEN-Hamartom-Tumor-Syndrom-Diagnose mit oder ohne eine neurologische Entwicklungsstörung
  • Zugriff auf ein Tablet (10+ Zoll Bildschirm), Laptop oder Desktop-Computer
  • Zugriff auf zuverlässiges Internet
  • Kann kurze Videos (mehr als 30 Sekunden) ansehen
  • Kann Audio von einem Computergerät hören
  • Ohne Sehhilfe sehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PTEN - mit NDD
Patienten, bei denen ein PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom und eine neurologische Entwicklungsstörung diagnostiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Sprachstörung(en), geistige Behinderung, globale Entwicklungsverzögerung, oppositionelle trotzige Störung und / oder motorische oder Entwicklungsstörungen.
Diagnosetest: NETZ
Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf
PTEN - ohne NDD
Patienten mit diagnostiziertem PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom
Diagnosetest: NETZ
Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf
Geschwistersteuerung
Geschwister, die mit Patienten verwandt sind, bei denen ein PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom diagnostiziert wurde
Diagnosetest: NETZ
Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf
Unabhängige Steuerelemente
Nicht verwandte Teilnehmer ohne bekannte genetische oder neurologische Entwicklungsstörung
Diagnosetest: NETZ
Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Kommunikationsinteraktion
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und skalieren Sie verwandte Inhaltsbereiche für soziale Kommunikationsinteraktionen. Soziale Kommunikation bezieht sich auf die Entstehung verbaler und nonverbaler Fähigkeiten, sozialer Interaktion und sozialer Kognition
Grundlinie
Soziale Kommunikationsinteraktion
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und skalieren Sie verwandte Inhaltsbereiche für soziale Kommunikationsinteraktionen. Soziale Kommunikation bezieht sich auf die Entstehung verbaler und nonverbaler Fähigkeiten, sozialer Interaktion und sozialer Kognition
Ein Monat Follow-up
Soziale Kommunikationsinteraktion
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und skalieren Sie verwandte Inhaltsbereiche für soziale Kommunikationsinteraktionen. Soziale Kommunikation bezieht sich auf die Entstehung verbaler und nonverbaler Fähigkeiten, sozialer Interaktion und sozialer Kognition
Nachverfolgung nach vier Monaten
Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Fragen und Erhebungsskalen, die sich auf Inhaltsbereiche von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Aktivitäten des täglichen Lebens sind Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege. Dazu gehören Baden oder Duschen, Anziehen, Ein- und Aussteigen aus dem Bett oder einem Stuhl, Gehen, Toilettengang und Essen.
Grundlinie
Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Fragen und Erhebungsskalen, die sich auf Inhaltsbereiche von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Aktivitäten des täglichen Lebens sind Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege. Dazu gehören Baden oder Duschen, Anziehen, Ein- und Aussteigen aus dem Bett oder einem Stuhl, Gehen, Toilettengang und Essen.
Ein Monat Follow-up
Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Vier Monate später
Entwickeln Sie Fragen und Erhebungsskalen, die sich auf Inhaltsbereiche von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Aktivitäten des täglichen Lebens sind Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege. Dazu gehören Baden oder Duschen, Anziehen, Ein- und Aussteigen aus dem Bett oder einem Stuhl, Gehen, Toilettengang und Essen.
Vier Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restriktives und sich wiederholendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfrage- und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für restriktives und sich wiederholendes Verhalten. Eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gehören zu den drei Kernsymptomen von Autismus. Dazu gehören sich wiederholende Bewegungen mit Gegenständen, wiederholte Körperbewegungen wie Schaukeln und Handflattern, rituelles Verhalten, sensorische Empfindlichkeiten und umschriebene Interessen
Grundlinie
Restriktives und sich wiederholendes Verhalten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfrage- und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für restriktives und sich wiederholendes Verhalten. Eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gehören zu den drei Kernsymptomen von Autismus. Dazu gehören sich wiederholende Bewegungen mit Gegenständen, wiederholte Körperbewegungen wie Schaukeln und Handflattern, rituelles Verhalten, sensorische Empfindlichkeiten und umschriebene Interessen
Ein Monat Follow-up
Restriktives und sich wiederholendes Verhalten
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfrage- und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für restriktives und sich wiederholendes Verhalten. Eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gehören zu den drei Kernsymptomen von Autismus. Dazu gehören sich wiederholende Bewegungen mit Gegenständen, wiederholte Körperbewegungen wie Schaukeln und Handflattern, rituelles Verhalten, sensorische Empfindlichkeiten und umschriebene Interessen
Nachverfolgung nach vier Monaten
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und Skalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Angst. Angst ist das, was wir empfinden, wenn wir besorgt, angespannt oder ängstlich sind – insbesondere über Dinge, die bald passieren werden oder von denen wir glauben, dass sie in der Zukunft passieren könnten
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und Skalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Angst. Angst ist das, was wir empfinden, wenn wir besorgt, angespannt oder ängstlich sind – insbesondere über Dinge, die bald passieren werden oder von denen wir glauben, dass sie in der Zukunft passieren könnten
Ein Monat Follow-up
Angst
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und Skalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Angst. Angst ist das, was wir empfinden, wenn wir besorgt, angespannt oder ängstlich sind – insbesondere über Dinge, die bald passieren werden oder von denen wir glauben, dass sie in der Zukunft passieren könnten
Nachverfolgung nach vier Monaten
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Übersichtsfragen und Skalen zu Inhaltsbereichen für motorische Fähigkeiten. Eine motorische Fähigkeit ist eine Funktion, die bestimmte Bewegungen der Körpermuskeln beinhaltet, um eine bestimmte Aufgabe auszuführen. Diese Aufgaben können Gehen, Laufen oder Fahrradfahren umfassen. Um diese Fähigkeit auszuführen, müssen das Nervensystem, die Muskeln und das Gehirn des Körpers
Grundlinie
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Übersichtsfragen und Skalen zu Inhaltsbereichen für motorische Fähigkeiten. Eine motorische Fähigkeit ist eine Funktion, die bestimmte Bewegungen der Körpermuskeln beinhaltet, um eine bestimmte Aufgabe auszuführen. Diese Aufgaben können Gehen, Laufen oder Fahrradfahren umfassen. Um diese Fähigkeit auszuführen, müssen das Nervensystem, die Muskeln und das Gehirn des Körpers
Ein Monat Follow-up
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Übersichtsfragen und Skalen zu Inhaltsbereichen für motorische Fähigkeiten. Eine motorische Fähigkeit ist eine Funktion, die bestimmte Bewegungen der Körpermuskeln beinhaltet, um eine bestimmte Aufgabe auszuführen. Diese Aufgaben können Gehen, Laufen oder Fahrradfahren umfassen. Um diese Fähigkeit auszuführen, müssen das Nervensystem, die Muskeln und das Gehirn des Körpers
Nachverfolgung nach vier Monaten
Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für herausforderndes Verhalten. Das Verhalten einer Person kann als „herausfordernd“ definiert werden, wenn es sie oder ihre Umgebung (z. B. ihre Betreuer) gefährdet oder zu einer schlechteren Lebensqualität führt. Es kann sich auch auf ihre Fähigkeit auswirken, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen. Herausforderndes Verhalten kann beinhalten: Aggression. Selbstbeschädigung.
Grundlinie
Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für herausforderndes Verhalten. Das Verhalten einer Person kann als „herausfordernd“ definiert werden, wenn es sie oder ihre Umgebung (z. B. ihre Betreuer) gefährdet oder zu einer schlechteren Lebensqualität führt. Es kann sich auch auf ihre Fähigkeit auswirken, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen. Herausforderndes Verhalten kann beinhalten: Aggression. Selbstbeschädigung.
Ein Monat Follow-up
Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für herausforderndes Verhalten. Das Verhalten einer Person kann als „herausfordernd“ definiert werden, wenn es sie oder ihre Umgebung (z. B. ihre Betreuer) gefährdet oder zu einer schlechteren Lebensqualität führt. Es kann sich auch auf ihre Fähigkeit auswirken, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen. Herausforderndes Verhalten kann beinhalten: Aggression. Selbstbeschädigung.
Nachverfolgung nach vier Monaten
ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für ADHS. Bezieht sich auf das anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität, das das Funktionieren oder die Entwicklung beeinträchtigt.
Grundlinie
ADHS
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für ADHS. Bezieht sich auf das anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität, das das Funktionieren oder die Entwicklung beeinträchtigt.
Ein Monat Follow-up
ADHS
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für ADHS. Bezieht sich auf das anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität, das das Funktionieren oder die Entwicklung beeinträchtigt.
Nachverfolgung nach vier Monaten
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für exekutive Funktionen. Exekutivfunktion und Selbstregulationsfähigkeiten sind die mentalen Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, uns an Anweisungen zu erinnern und mehrere Aufgaben erfolgreich zu jonglieren.
Grundlinie
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für exekutive Funktionen. Exekutivfunktion und Selbstregulationsfähigkeiten sind die mentalen Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, uns an Anweisungen zu erinnern und mehrere Aufgaben erfolgreich zu jonglieren.
Ein Monat Follow-up
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für exekutive Funktionen. Exekutivfunktion und Selbstregulationsfähigkeiten sind die mentalen Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, uns an Anweisungen zu erinnern und mehrere Aufgaben erfolgreich zu jonglieren.
Nachverfolgung nach vier Monaten
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für die Stimmung. Konzentration auf bestimmte Gefühle oder einen Geisteszustand.
Grundlinie
Stimmung
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für die Stimmung. Konzentration auf bestimmte Gefühle oder einen Geisteszustand.
Ein Monat Follow-up
Stimmung
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für die Stimmung. Konzentration auf bestimmte Gefühle oder einen Geisteszustand.
Nachverfolgung nach vier Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Lebensqualität, einschließlich Familie, Finanzen usw.
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Lebensqualität, einschließlich Familie, Finanzen usw.
Ein Monat Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Lebensqualität, einschließlich Familie, Finanzen usw.
Nachverfolgung nach vier Monaten
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Schlafmuster und Verhaltensweisen.
Grundlinie
Schlafen
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Schlafmuster und Verhaltensweisen.
Ein Monat Follow-up
Schlafen
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Schlafmuster und Verhaltensweisen.
Nachverfolgung nach vier Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John Carroll University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-013
  • JCU-20-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PTEN Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, deidentifizierte Daten in Open Science Framework hochzuladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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