Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja internetowego narzędzia do oceny neurobehawioralnej dla pacjentów z PTEN

17 września 2024 zaktualizowane przez: John Carroll University

Opracowanie i walidacja internetowego narzędzia do oceny neurobehawioralnej zespołu guza hamartoma PTEN (PHTS)

Celem tego badania jest opracowanie ankiety wypełnianej przez rodziców, opiekunów lub innych informatorów, która ocenia kilka ważnych dziedzin funkcjonowania istotnych dla osób z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym zaburzeniami ze spektrum autyzmu i osobami z zespołami genetycznymi. Udział w tych badaniach będzie obejmował pomoc zespołowi badawczemu w opracowaniu środków ankiety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki lepszemu zrozumieniu biologii zespołu guza hamartoma PTEN (PHTS), w tym pacjentów z fenotypami zaburzeń neurorozwojowych (NDD) i bez nich, istnieje możliwość opracowania nowych, spersonalizowanych terapii. Biorąc pod uwagę niedawną obserwację, że wielu pacjentów z PHTS z NDD i bez NDD ma znaczące objawy neurobehawioralne, kluczowe będzie szerokie śledzenie szeregu domen neurobehawioralnych w ramach przyszłych badań. Niestety, istnieje niewiele dobrze zweryfikowanych miar, które byłyby odpowiednie dla pełnego zakresu prezentacji w populacji PHTS. Ponadto, jako rzadki zespół genetyczny, pacjenci z PHTS są rozmieszczeni geograficznie, co bardzo utrudnia częste gromadzenie danych podczas badań. Zatem nadrzędnym celem tej propozycji jest opracowanie i zatwierdzenie internetowego narzędzia do oceny neurobehawioralnej (NET) ze skalami ankietowymi raportów opiekunów i miarami wydajności zebranymi przez pacjentów za pomocą kamery internetowej, które przechwytują kluczowe informacje neurobehawioralne. We współpracy z pacjentami, opiekunami i naukowcami-ekspertami klinicznymi badanie zostanie opracowane, przetestuje pilotażowo i zwaliduje ankietę NET oraz miary wydajności. W szczególności zostanie zrekrutowanych co najmniej 240 par opiekun-pacjent (pacjenci w wieku 4-24 lat) z PHTS bez NDD, PHTS z NDD i kontroli (rodzeństwo i niespokrewnione zdrowe grupy kontrolne). Dane NET będą gromadzone na początku, po 1 miesiącu i 4 miesiącach obserwacji. Cel 1 skupi się na opracowaniu i walidacji krótkich, psychometrycznych skal ankiet NET. Cel 2 przeprowadzi grupowe porównania środków NET. Cel 3 wykorzysta dane podłużne do oceny krótkoterminowej stabilności skal ankiety NET i opisania zmian neurobehawioralnych w grupach badawczych i między nimi. W ramach projektu zbadana zostanie również wykonalność gromadzenia miar wydajności, zapewniona zostanie wstępna ocena psychometryczna oraz zostanie przeprowadzone grupowe porównanie miar wydajności. Jeśli cele projektu zostaną osiągnięte, a przyszła walidacja będzie wspierać badania i zastosowania kliniczne, NET będzie wydajnym, niezawodnym, ważnym, skonormowanym, multimodalnym instrumentem, który dzięki administracji online (w domu) będzie zmniejszyć obciążenie pacjentów i rodzin oraz zwiększyć rozdzielczość czasową i moc przyszłych badań podłużnych i prób klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • John Carroll Univeristy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Southampton
      • Hampton, Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • University Hospital South Hampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie zespołu guza hamartoma PTEN z lub bez zaburzeń neurorozwojowych
  • Dostęp do tabletu (ekran 10+), laptopa lub komputera stacjonarnego
  • Dostęp do niezawodnego internetu
  • Możliwość oglądania krótkich filmów (ponad 30 sekund)
  • Potrafi słuchać dźwięku z urządzenia komputerowego
  • Widzi bez soczewek korekcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PTEN - z NDD
Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem guza PTEN Hamartoma i zaburzeniem neurorozwojowym, w tym między innymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zaburzeniami z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzeniami mowy, niepełnosprawnością intelektualną, globalnym opóźnieniem w rozwoju, zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi oraz / lub zaburzenia ruchowe lub rozwojowe.
Test diagnostyczny: INTERNET
Ankieta online mierząca różne domeny rozwojowe, w tym lęk, motorykę, umiejętności życia codziennego, trudne zachowania, komunikację społeczną, zachowania ograniczające i powtarzające się, ADHD, funkcjonowanie wykonawcze, nastrój, jakość życia i sen
PTEN - bez NDD
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu guza hamartoma PTEN
Test diagnostyczny: INTERNET
Ankieta online mierząca różne domeny rozwojowe, w tym lęk, motorykę, umiejętności życia codziennego, trudne zachowania, komunikację społeczną, zachowania ograniczające i powtarzające się, ADHD, funkcjonowanie wykonawcze, nastrój, jakość życia i sen
Kontrola rodzeństwa
Rodzeństwo spokrewnione z pacjentami z rozpoznaniem zespołu guza hamartoma PTEN
Test diagnostyczny: INTERNET
Ankieta online mierząca różne domeny rozwojowe, w tym lęk, motorykę, umiejętności życia codziennego, trudne zachowania, komunikację społeczną, zachowania ograniczające i powtarzające się, ADHD, funkcjonowanie wykonawcze, nastrój, jakość życia i sen
Niepowiązane elementy sterujące
Niespokrewnieni uczestnicy bez znanych zaburzeń genetycznych lub neurorozwojowych
Test diagnostyczny: INTERNET
Ankieta online mierząca różne domeny rozwojowe, w tym lęk, motorykę, umiejętności życia codziennego, trudne zachowania, komunikację społeczną, zachowania ograniczające i powtarzające się, ADHD, funkcjonowanie wykonawcze, nastrój, jakość życia i sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale powiązane obszary treści dla interakcji komunikacji społecznej. Komunikacja społeczna odnosi się do pojawienia się umiejętności werbalnych i niewerbalnych, interakcji społecznych i poznania społecznego
Linia bazowa
Interakcja komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale powiązane obszary treści dla interakcji komunikacji społecznej. Komunikacja społeczna odnosi się do pojawienia się umiejętności werbalnych i niewerbalnych, interakcji społecznych i poznania społecznego
Miesięczna obserwacja
Interakcja komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale powiązane obszary treści dla interakcji komunikacji społecznej. Komunikacja społeczna odnosi się do pojawienia się umiejętności werbalnych i niewerbalnych, interakcji społecznych i poznania społecznego
Czteromiesięczne obserwacje
Umiejętności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania i skale ankiet związane z obszarami treści codziennych czynności. Czynności życia codziennego to czynności związane z pielęgnacją osobistą. Obejmują one kąpiel lub prysznic, ubieranie się, wchodzenie i wstawanie z łóżka lub krzesła, chodzenie, korzystanie z toalety i jedzenie.
Linia bazowa
Umiejętności życia codziennego
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania i skale ankiet związane z obszarami treści codziennych czynności. Czynności życia codziennego to czynności związane z pielęgnacją osobistą. Obejmują one kąpiel lub prysznic, ubieranie się, wchodzenie i wstawanie z łóżka lub krzesła, chodzenie, korzystanie z toalety i jedzenie.
Miesięczna obserwacja
Umiejętności życia codziennego
Ramy czasowe: Cztery miesiące później
Opracuj pytania i skale ankiet związane z obszarami treści codziennych czynności. Czynności życia codziennego to czynności związane z pielęgnacją osobistą. Obejmują one kąpiel lub prysznic, ubieranie się, wchodzenie i wstawanie z łóżka lub krzesła, chodzenie, korzystanie z toalety i jedzenie.
Cztery miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania ograniczające i powtarzające się
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj ankiety i skale ocen związane z obszarami treści dla restrykcyjnych i powtarzalnych zachowań. Ograniczone i powtarzające się zachowania i zainteresowania należą do trzech głównych objawów autyzmu. Obejmują one powtarzające się ruchy przedmiotami, powtarzające się ruchy ciała, takie jak kołysanie i trzepotanie rękami, zachowania rytualne, wrażliwość sensoryczna i ograniczone zainteresowania
Linia bazowa
Zachowania ograniczające i powtarzające się
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj ankiety i skale ocen związane z obszarami treści dla restrykcyjnych i powtarzalnych zachowań. Ograniczone i powtarzające się zachowania i zainteresowania należą do trzech głównych objawów autyzmu. Obejmują one powtarzające się ruchy przedmiotami, powtarzające się ruchy ciała, takie jak kołysanie i trzepotanie rękami, zachowania rytualne, wrażliwość sensoryczna i ograniczone zainteresowania
Miesięczna obserwacja
Zachowania ograniczające i powtarzające się
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj ankiety i skale ocen związane z obszarami treści dla restrykcyjnych i powtarzalnych zachowań. Ograniczone i powtarzające się zachowania i zainteresowania należą do trzech głównych objawów autyzmu. Obejmują one powtarzające się ruchy przedmiotami, powtarzające się ruchy ciała, takie jak kołysanie i trzepotanie rękami, zachowania rytualne, wrażliwość sensoryczna i ograniczone zainteresowania
Czteromiesięczne obserwacje
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale związane z obszarami treści dla lęku. Lęk jest tym, co czujemy, gdy jesteśmy zmartwieni, napięci lub przestraszeni – szczególnie w związku z rzeczami, które mają się wydarzyć lub które naszym zdaniem mogą się wydarzyć w przyszłości
Linia bazowa
Lęk
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale związane z obszarami treści dla lęku. Lęk jest tym, co czujemy, gdy jesteśmy zmartwieni, napięci lub przestraszeni – szczególnie w związku z rzeczami, które mają się wydarzyć lub które naszym zdaniem mogą się wydarzyć w przyszłości
Miesięczna obserwacja
Lęk
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale związane z obszarami treści dla lęku. Lęk jest tym, co czujemy, gdy jesteśmy zmartwieni, napięci lub przestraszeni – szczególnie w związku z rzeczami, które mają się wydarzyć lub które naszym zdaniem mogą się wydarzyć w przyszłości
Czteromiesięczne obserwacje
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale związane z obszarami treści dla umiejętności motorycznych. Zdolność motoryczna to funkcja, która obejmuje określone ruchy mięśni ciała w celu wykonania określonego zadania. Zadania te mogą obejmować chodzenie, bieganie lub jazdę na rowerze. Aby wykonać tę umiejętność, układ nerwowy organizmu, mięśnie i mózg
Linia bazowa
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale związane z obszarami treści dla umiejętności motorycznych. Zdolność motoryczna to funkcja, która obejmuje określone ruchy mięśni ciała w celu wykonania określonego zadania. Zadania te mogą obejmować chodzenie, bieganie lub jazdę na rowerze. Aby wykonać tę umiejętność, układ nerwowy organizmu, mięśnie i mózg
Miesięczna obserwacja
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale związane z obszarami treści dla umiejętności motorycznych. Zdolność motoryczna to funkcja, która obejmuje określone ruchy mięśni ciała w celu wykonania określonego zadania. Zadania te mogą obejmować chodzenie, bieganie lub jazdę na rowerze. Aby wykonać tę umiejętność, układ nerwowy organizmu, mięśnie i mózg
Czteromiesięczne obserwacje
Trudne zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla trudnych zachowań. Zachowanie danej osoby można określić jako „trudne”, jeśli naraża ją lub osoby z jej otoczenia (np. jej opiekuna) na ryzyko lub prowadzi do gorszej jakości życia. Może to również wpływać na ich zdolność do łączenia się w codzienne czynności. Trudne zachowanie może obejmować: agresję. samookaleczenia.
Linia bazowa
Trudne zachowania
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla trudnych zachowań. Zachowanie danej osoby można określić jako „trudne”, jeśli naraża ją lub osoby z jej otoczenia (np. jej opiekuna) na ryzyko lub prowadzi do gorszej jakości życia. Może to również wpływać na ich zdolność do łączenia się w codzienne czynności. Trudne zachowanie może obejmować: agresję. samookaleczenia.
Miesięczna obserwacja
Trudne zachowania
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla trudnych zachowań. Zachowanie danej osoby można określić jako „trudne”, jeśli naraża ją lub osoby z jej otoczenia (np. jej opiekuna) na ryzyko lub prowadzi do gorszej jakości życia. Może to również wpływać na ich zdolność do łączenia się w codzienne czynności. Trudne zachowanie może obejmować: agresję. samookaleczenia.
Czteromiesięczne obserwacje
ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla ADHD. Odnosi się do ciągłego wzorca nieuwagi i/lub nadpobudliwości-impulsywności, który zakłóca funkcjonowanie lub rozwój.
Linia bazowa
ADHD
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla ADHD. Odnosi się do ciągłego wzorca nieuwagi i/lub nadpobudliwości-impulsywności, który zakłóca funkcjonowanie lub rozwój.
Miesięczna obserwacja
ADHD
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla ADHD. Odnosi się do ciągłego wzorca nieuwagi i/lub nadpobudliwości-impulsywności, który zakłóca funkcjonowanie lub rozwój.
Czteromiesięczne obserwacje
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla funkcjonowania kadry kierowniczej. Funkcjonowanie wykonawcze i umiejętności samoregulacji to procesy umysłowe, które pozwalają nam planować, skupiać uwagę, zapamiętywać instrukcje i skutecznie żonglować wieloma zadaniami.
Linia bazowa
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla funkcjonowania kadry kierowniczej. Funkcjonowanie wykonawcze i umiejętności samoregulacji to procesy umysłowe, które pozwalają nam planować, skupiać uwagę, zapamiętywać instrukcje i skutecznie żonglować wieloma zadaniami.
Miesięczna obserwacja
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla funkcjonowania kadry kierowniczej. Funkcjonowanie wykonawcze i umiejętności samoregulacji to procesy umysłowe, które pozwalają nam planować, skupiać uwagę, zapamiętywać instrukcje i skutecznie żonglować wieloma zadaniami.
Czteromiesięczne obserwacje
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla nastroju. Skupienie się na określonych uczuciach lub stanie umysłu.
Linia bazowa
Nastrój
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla nastroju. Skupienie się na określonych uczuciach lub stanie umysłu.
Miesięczna obserwacja
Nastrój
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla nastroju. Skupienie się na określonych uczuciach lub stanie umysłu.
Czteromiesięczne obserwacje
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla jakości życia, w tym rodziną, finansami itp.
Linia bazowa
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla jakości życia, w tym rodziną, finansami itp.
Miesięczna obserwacja
Jakość życia
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankietowe i skale ocen związane z obszarami treści dla jakości życia, w tym rodziną, finansami itp.
Czteromiesięczne obserwacje
Sen
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracuj pytania ankiety i skale ocen związane z obszarami treści dla wzorców i zachowań związanych ze snem.
Linia bazowa
Sen
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Opracuj pytania ankiety i skale ocen związane z obszarami treści dla wzorców i zachowań związanych ze snem.
Miesięczna obserwacja
Sen
Ramy czasowe: Czteromiesięczne obserwacje
Opracuj pytania ankiety i skale ocen związane z obszarami treści dla wzorców i zachowań związanych ze snem.
Czteromiesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John Carroll University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-013
  • JCU-20-001 (Inny numer grantu/finansowania: PTEN Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj przesłanie zanonimizowanych danych do Open Science Framework

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od ukończenia studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami