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Sviluppo e convalida di uno strumento di valutazione neurocomportamentale online per i pazienti con PTEN

17 settembre 2024 aggiornato da: John Carroll University

Sviluppo e convalida di uno strumento di valutazione neurocomportamentale online per la sindrome tumorale dell'amartoma PTEN (PHTS)

Lo scopo di questo studio è sviluppare un sondaggio completato da genitori, caregiver o altri informatori che valuti diversi importanti domini di funzionamento rilevanti per le persone con disturbi dello sviluppo neurologico, tra cui il disturbo dello spettro autistico e le persone con sindromi genetiche. La partecipazione a questa ricerca includerà l'assistenza al gruppo di ricerca nello sviluppo delle misure dell'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con una maggiore comprensione della biologia della sindrome tumorale dell'amartoma PTEN (PHTS), compresi i pazienti con e senza fenotipi di disturbo dello sviluppo neurologico (NDD), esiste il potenziale per sviluppare nuove terapie personalizzate. Data la recente osservazione che molti pazienti con PHTS con e senza NDD hanno manifestazioni neurocomportamentali significative, sarà fondamentale tracciare ampiamente una gamma di domini neurocomportamentali come parte di studi futuri. Sfortunatamente, ci sono poche misure ben convalidate che sarebbero appropriate per l'intera gamma di presentazioni nella popolazione PHTS. Inoltre, in quanto sindrome genetica rara, i pazienti con PHTS sono geograficamente distribuiti, rendendo molto difficile la raccolta frequente di dati durante la ricerca. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è quello di sviluppare e convalidare uno strumento di valutazione neurocomportamentale online (NET) con scale di indagine del caregiver e misure delle prestazioni raccolte dalla webcam completate dal paziente che catturino le informazioni neurocomportamentali chiave. In collaborazione con pazienti, operatori sanitari ed esperti di scienziati-clinici, lo studio svilupperà, testerà e convaliderà il sondaggio NET e le misure delle prestazioni. Nello specifico, verranno reclutate almeno 240 coppie caregiver-paziente (pazienti di età compresa tra 4 e 24 anni) da PHTS senza NDD, PHTS con NDD e controlli (fratelli e controlli sani non imparentati). I dati NET saranno raccolti al basale, a 1 mese e a 4 mesi di follow-up. L'obiettivo 1 si concentrerà sullo sviluppo e la convalida di scale di indagine NET brevi e psicometricamente solide. L'obiettivo 2 condurrà confronti di gruppo sulle misure NET. L'obiettivo 3 utilizzerà i dati longitudinali per valutare la stabilità a breve termine delle scale di indagine NET e descrivere il cambiamento neurocomportamentale all'interno e tra i gruppi di studio. Il progetto esplorerà anche la fattibilità della raccolta delle misure delle prestazioni, fornirà una valutazione psicometrica iniziale e condurrà un confronto di gruppo delle misure delle prestazioni. Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, e la validazione futura supporterà la ricerca e l'uso clinico, la NET sarà uno strumento efficiente, affidabile, valido, co-normato, multimodale, che, in virtù dell'amministrazione online (da casa), ridurre il carico del paziente e della famiglia e aumentare la risoluzione temporale e il potere di futuri studi longitudinali e sperimentazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Southampton
      • Hampton, Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • University Hospital South Hampton
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • John Carroll Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di sindrome tumorale amartoma PTEN con o senza un disturbo dello sviluppo neurologico
  • Accesso a un tablet (schermo da 10+ pollici), laptop o computer desktop
  • Accesso a Internet affidabile
  • In grado di partecipare a brevi video (più di 30 secondi)
  • In grado di ascoltare l'audio da un dispositivo informatico
  • In grado di vedere senza lenti correttive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PTEN - con NDD
Pazienti con diagnosi di sindrome tumorale da amartoma PTEN e un disturbo del neurosviluppo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione/disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo(i) del linguaggio del linguaggio, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo globale, disturbo oppositivo provocatorio e / o disturbi motori o dello sviluppo.
Test diagnostico: RETE
Sondaggio online che misura una varietà di domini di sviluppo tra cui ansia, abilità motorie, vita quotidiana, comportamenti stimolanti, comunicazione sociale, comportamenti restrittivi e ripetitivi, ADHD, funzionamento esecutivo, umore, qualità della vita e sonno
PTEN - senza NDD
Pazienti con diagnosi di sindrome tumorale amartoma PTEN
Test diagnostico: RETE
Sondaggio online che misura una varietà di domini di sviluppo tra cui ansia, abilità motorie, vita quotidiana, comportamenti stimolanti, comunicazione sociale, comportamenti restrittivi e ripetitivi, ADHD, funzionamento esecutivo, umore, qualità della vita e sonno
Controlli fratelli
Fratelli imparentati con pazienti con diagnosi di sindrome tumorale dell'amartoma PTEN
Test diagnostico: RETE
Sondaggio online che misura una varietà di domini di sviluppo tra cui ansia, abilità motorie, vita quotidiana, comportamenti stimolanti, comunicazione sociale, comportamenti restrittivi e ripetitivi, ADHD, funzionamento esecutivo, umore, qualità della vita e sonno
Controlli non correlati
Partecipanti non imparentati con nessun disturbo genetico o dello sviluppo neurologico noto
Test diagnostico: RETE
Sondaggio online che misura una varietà di domini di sviluppo tra cui ansia, abilità motorie, vita quotidiana, comportamenti stimolanti, comunicazione sociale, comportamenti restrittivi e ripetitivi, ADHD, funzionamento esecutivo, umore, qualità della vita e sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione di comunicazione sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppa domande di indagine e ridimensiona le aree di contenuto correlate per le interazioni di comunicazione sociale. La comunicazione sociale si riferisce all'emergere di abilità verbali e non verbali, interazione sociale e cognizione sociale
Linea di base
Interazione di comunicazione sociale
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppa domande di indagine e ridimensiona le aree di contenuto correlate per le interazioni di comunicazione sociale. La comunicazione sociale si riferisce all'emergere di abilità verbali e non verbali, interazione sociale e cognizione sociale
Follow-up di un mese
Interazione di comunicazione sociale
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppa domande di indagine e ridimensiona le aree di contenuto correlate per le interazioni di comunicazione sociale. La comunicazione sociale si riferisce all'emergere di abilità verbali e non verbali, interazione sociale e cognizione sociale
Follow-up di quattro mesi
Abilità di vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppare domande e scale di indagine relative alle aree di contenuto delle attività della vita quotidiana. Le attività della vita quotidiana sono attività legate alla cura della persona. Includono fare il bagno o la doccia, vestirsi, salire e scendere dal letto o da una sedia, camminare, usare il bagno e mangiare.
Linea di base
Abilità di vita quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppare domande e scale di indagine relative alle aree di contenuto delle attività della vita quotidiana. Le attività della vita quotidiana sono attività legate alla cura della persona. Includono fare il bagno o la doccia, vestirsi, salire e scendere dal letto o da una sedia, camminare, usare il bagno e mangiare.
Follow-up di un mese
Abilità di vita quotidiana
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo
Sviluppare domande e scale di indagine relative alle aree di contenuto delle attività della vita quotidiana. Le attività della vita quotidiana sono attività legate alla cura della persona. Includono fare il bagno o la doccia, vestirsi, salire e scendere dal letto o da una sedia, camminare, usare il bagno e mangiare.
Quattro mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti restrittivi e ripetitivi
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppare sondaggi e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per comportamenti restrittivi e ripetitivi. I comportamenti e gli interessi ristretti e ripetitivi sono tra i tre sintomi principali dell'autismo. Includono movimenti ripetitivi con oggetti, movimenti ripetuti del corpo come dondolarsi e sbattere le mani, comportamenti rituali, sensibilità sensoriali e interessi circoscritti
Linea di base
Comportamenti restrittivi e ripetitivi
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppare sondaggi e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per comportamenti restrittivi e ripetitivi. I comportamenti e gli interessi ristretti e ripetitivi sono tra i tre sintomi principali dell'autismo. Includono movimenti ripetitivi con oggetti, movimenti ripetuti del corpo come dondolarsi e sbattere le mani, comportamenti rituali, sensibilità sensoriali e interessi circoscritti
Follow-up di un mese
Comportamenti restrittivi e ripetitivi
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppare sondaggi e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per comportamenti restrittivi e ripetitivi. I comportamenti e gli interessi ristretti e ripetitivi sono tra i tre sintomi principali dell'autismo. Includono movimenti ripetitivi con oggetti, movimenti ripetuti del corpo come dondolarsi e sbattere le mani, comportamenti rituali, sensibilità sensoriali e interessi circoscritti
Follow-up di quattro mesi
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppa domande e scale del sondaggio relative alle aree di contenuto per l'ansia. L'ansia è ciò che proviamo quando siamo preoccupati, tesi o spaventati, in particolare per cose che stanno per accadere o che pensiamo potrebbero accadere in futuro
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppa domande e scale del sondaggio relative alle aree di contenuto per l'ansia. L'ansia è ciò che proviamo quando siamo preoccupati, tesi o spaventati, in particolare per cose che stanno per accadere o che pensiamo potrebbero accadere in futuro
Follow-up di un mese
Ansia
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppa domande e scale del sondaggio relative alle aree di contenuto per l'ansia. L'ansia è ciò che proviamo quando siamo preoccupati, tesi o spaventati, in particolare per cose che stanno per accadere o che pensiamo potrebbero accadere in futuro
Follow-up di quattro mesi
Capacità motorie
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppa domande e scale di indagine relative alle aree di contenuto per le abilità motorie. Un'abilità motoria è una funzione che coinvolge movimenti specifici dei muscoli del corpo per eseguire un determinato compito. Queste attività potrebbero includere camminare, correre o andare in bicicletta. Per eseguire questa abilità, il sistema nervoso, i muscoli e il cervello del corpo hanno
Linea di base
Capacità motorie
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppa domande e scale di indagine relative alle aree di contenuto per le abilità motorie. Un'abilità motoria è una funzione che coinvolge movimenti specifici dei muscoli del corpo per eseguire un determinato compito. Queste attività potrebbero includere camminare, correre o andare in bicicletta. Per eseguire questa abilità, il sistema nervoso, i muscoli e il cervello del corpo hanno
Follow-up di un mese
Capacità motorie
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppa domande e scale di indagine relative alle aree di contenuto per le abilità motorie. Un'abilità motoria è una funzione che coinvolge movimenti specifici dei muscoli del corpo per eseguire un determinato compito. Queste attività potrebbero includere camminare, correre o andare in bicicletta. Per eseguire questa abilità, il sistema nervoso, i muscoli e il cervello del corpo hanno
Follow-up di quattro mesi
Comportamenti impegnativi
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppa domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per i comportamenti problematici. Il comportamento di una persona può essere definito "provocante" se mette a rischio se stessa o coloro che la circondano (come il suo accompagnatore) o porta a una qualità di vita peggiore. Può anche influire sulla loro capacità di partecipare alle attività quotidiane. Il comportamento provocatorio può includere: aggressività. autolesionismo.
Linea di base
Comportamenti impegnativi
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppa domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per i comportamenti problematici. Il comportamento di una persona può essere definito "provocante" se mette a rischio se stessa o coloro che la circondano (come il suo accompagnatore) o porta a una qualità di vita peggiore. Può anche influire sulla loro capacità di partecipare alle attività quotidiane. Il comportamento provocatorio può includere: aggressività. autolesionismo.
Follow-up di un mese
Comportamenti impegnativi
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppa domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per i comportamenti problematici. Il comportamento di una persona può essere definito "provocante" se mette a rischio se stessa o coloro che la circondano (come il suo accompagnatore) o porta a una qualità di vita peggiore. Può anche influire sulla loro capacità di partecipare alle attività quotidiane. Il comportamento provocatorio può includere: aggressività. autolesionismo.
Follow-up di quattro mesi
ADHD
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per l'ADHD. Si riferisce al modello continuo di disattenzione e/o iperattività-impulsività che interferisce con il funzionamento o lo sviluppo.
Linea di base
ADHD
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per l'ADHD. Si riferisce al modello continuo di disattenzione e/o iperattività-impulsività che interferisce con il funzionamento o lo sviluppo.
Follow-up di un mese
ADHD
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per l'ADHD. Si riferisce al modello continuo di disattenzione e/o iperattività-impulsività che interferisce con il funzionamento o lo sviluppo.
Follow-up di quattro mesi
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per il funzionamento esecutivo. Il funzionamento esecutivo e le capacità di autoregolazione sono i processi mentali che ci consentono di pianificare, focalizzare l'attenzione, ricordare le istruzioni e destreggiarci tra più compiti con successo.
Linea di base
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per il funzionamento esecutivo. Il funzionamento esecutivo e le capacità di autoregolazione sono i processi mentali che ci consentono di pianificare, focalizzare l'attenzione, ricordare le istruzioni e destreggiarci tra più compiti con successo.
Follow-up di un mese
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per il funzionamento esecutivo. Il funzionamento esecutivo e le capacità di autoregolazione sono i processi mentali che ci consentono di pianificare, focalizzare l'attenzione, ricordare le istruzioni e destreggiarci tra più compiti con successo.
Follow-up di quattro mesi
Umore
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppa domande del sondaggio e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per l'umore. Concentrarsi su particolari sentimenti o uno stato d'animo.
Linea di base
Umore
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppa domande del sondaggio e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per l'umore. Concentrarsi su particolari sentimenti o uno stato d'animo.
Follow-up di un mese
Umore
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppa domande del sondaggio e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per l'umore. Concentrarsi su particolari sentimenti o uno stato d'animo.
Follow-up di quattro mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per la qualità della vita, tra cui famiglia, finanza, ecc.
Linea di base
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per la qualità della vita, tra cui famiglia, finanza, ecc.
Follow-up di un mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per la qualità della vita, tra cui famiglia, finanza, ecc.
Follow-up di quattro mesi
Dormire
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per modelli e comportamenti del sonno.
Linea di base
Dormire
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per modelli e comportamenti del sonno.
Follow-up di un mese
Dormire
Lasso di tempo: Follow-up di quattro mesi
Sviluppare domande di indagine e scale di valutazione relative alle aree di contenuto per modelli e comportamenti del sonno.
Follow-up di quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John Carroll University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-013
  • JCU-20-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PTEN Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianifica di caricare i dati anonimizzati in Open Science Framework

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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