Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ sekventiel kort-kurs strålebehandling og FOLFOX til lokalt avanceret rektalcancer (SOLAR)

10. februar 2026 opdateret af: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ sekventiel kort-kursus strålebehandling og Oxaliplatin-baseret konsolideringskemoterapi til lokalt avanceret rektalcancer

Behandlingsprotokollen foreslået i denne undersøgelse er at udføre kortvarig strålebehandling og 4 cyklusser af FOLFOX kemoterapi til neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Sammenlignet med konventionel kemoradiationsterapi er den præoperative strålebehandlingsperiode forkortet, og helbredelsesraten for endetarmskræftpatienter kan forbedres ved tidlig behandling af mikrometastase ved hjælp af systemisk kemoterapi. De patienter, der er tilknyttet undersøgelsesgruppen, vil modtage kort-kurs strålebehandling og 4 cyklusser af FOLFOX, og patienter i kontrollen vil modtage konventionel kemoradioterapi til præoperativ behandling. Alle patienter anbefales at modtage total mesorektal excision (TME) efter neoadjuverende behandling og adjuverende kemoterapi vil blive givet i henhold til det patologiske stadie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 702-210
        • Gyu seog Choi
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • , Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asiatisk
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk bevist endetarmskræft (den nederste kant af tumoren placeret ≤ 10 cm fra analkanten)
  • Histologisk type: adenocarcinom, mucinøst carcinom eller signetringcellecarcinom
  • mindst et af følgende kriterier for bækken-MR (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
  • MR-scanningsfund såsom bækkenlymfeknudemetastaser, sphincter i involvering, (mesorectal fascia) (MRF) (+) og T4b er ikke eksklusionskriterier og er efter forskerens skøn.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk/nyre-/leverfunktion WBC > 3,0×109/L, Blodplade>100×109/L / direkte bilirubin<0,4mg/dl / GFR>50 ml/min ved Wright eller Cockroft formel /
  • Patienter, der lytter til og forstår forklaringen af ​​undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier: (et af følgende kriterier)

  • Tyktarmskræft eller endetarmskræft placeret over analkanten 10 cm
  • cT1-2N0 på bækken MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Fjernmetastaser
  • Familiær adenomatøs polypose
  • Arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder
  • Historie om tyktarmskræft
  • eller anden form for malignitet inden for 5 år (undtagelser er gjort for helbredt ikke-melanom hudkræft eller in situ nakkekræft.)
  • Patienter, der er, vurderes, at det er svært at modtage kemoterapi eller strålebehandling på grund af en underliggende sygdom eller systemisk tilstand
  • Patienter med knoglemarvssuppression med neutrofiltal < 2 x 109/L og/eller blodpladetal < 100 x 109/L før den første kemoterapi-indgivelsescyklus
  • Patienter med perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse før den første administrationscyklus (grad 2 eller højere) (symptomer på perifere nerver kan forværres)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR ≤30ml/min ved Wright eller Cockroft formel)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter, der får Tegafur-, Gimeracil- og Oteracil-kaliumkombinationslægemidler, og patienter inden for 7 dage efter seponering
  • Patienter, der får sorivudin eller brivudin
  • Patienter med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de sidste 5 år
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • En historie med arvelige sygdomme eller hæmokoagulopati, der udgør en risiko for blødning
  • Patienter med forstyrrelser i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser og patienter med tegn på metastaser i centralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller modtager forsøgsmedicin
  • Uhelede sår, brud, mavesår, bylder i bughulen
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotika til injektion
  • Akut kirurgi
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i forsøgslægemidlet
  • Patienter med ikke-maligne tumorsygdomme
  • Patienter, der vides at have dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Kort-kurs strålebehandling og 4 cyklusser af mFOLFOX6 efterfulgt af TME. Adjuverende kemoterapi vil blive givet i henhold til det patologiske stadie (CR~pStageI: 6 cyklusser af capecitabin eller 4 cyklusser af 5-FU med leucovorin, pStageII-III: 8 cyklusser af mFOLFOX6)
Stråling: kort-kurs strålebehandling
25 Gy i 5 fraktioner i 5 dage
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Levoleucovorin 200mg (eller Leucovroin, Leucovroin 400mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 og kontinuerlig 5-FU 2.400 mg/m2 i 46 timer
Procedure: TME operation
TME operation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel kemoradioterapi efterfulgt af TME. Adjuverende kemoterapi vil blive givet i henhold til det patologiske stadie (CR~pStageI: 6 cyklusser af capecitabin eller 4 cyklusser af 5-FU med leucovorin, pStageII-III: 8 cyklusser af mFOLFOX6)
Procedure: TME operation
TME operation
Stråling: Kemoradioterapi
45~50,4 Gy/25fr med samtidig brug af enten capecitabin eller 5-FU+leucovorin (eller levoleucovorin eller leukosodium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3-årige sygdomsfri overlevelse mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter TME
CR (komplet regression), ingen tumorceller og kun fibrotisk masse eller acellulære mucinpuljer
inden for 30 dage efter TME
Toksicitet af neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Neoadjuverende behandlingsassocieret toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version v5.0)
6 måneder
R0 resektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter TME
Rate af R0 resektion af TME
inden for 30 dage efter TME
TRG
Tidsramme: inden for 30 dage efter TME
Patologisk tumorregressionsgrad (TRG) (Dworak/Mandard/AJCC TRG-klassifikation)
inden for 30 dage efter TME
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 60 dage efter TME
Kirurgiske komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
inden for 60 dage efter TME
Forekomst af perifer neuropati
Tidsramme: 3 år
Forekomst af oxaliplatin-induceret perifer neuopati
3 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet C30
Tidsramme: 2 år efter operationen
EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) omfatter seks tydeligt skelnelige funktionsskalaer, der er blevet grundigt testet og valideret på internationalt niveau, og som er tilgængelige i 110 forskellige sprogversioner
2 år efter operationen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet CR29
Tidsramme: 2 år efter operationen
QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsbillede (BI)) og 19 enkelte elementer (urininkontinens, dysuri, mavesmerter, baldesmerter, oppustethed) , mundtørhed, hårtab, smag, angst, vægt, flatulens, fækal inkontinens, øm hud, forlegenhed, stomiplejeproblemer, seksuel interesse (mænd), impotens, seksuel interesse (kvinder) og dyspareuni) [11]. Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
2 år efter operationen
Lav score for anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 2 år efter operationen
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score; 0 til 20 (ingen LARS), 21 til 29 (mindre LARS) og 30 til 42 (Major LARS)
2 år efter operationen
The International Index of Erectile Function-5 score, retrograd ejakulation
Tidsramme: 2 år efter operationen
Livskvalitet IIEF-5, retrograd ejakulation
2 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne den 5-årige sygdomsfri overlevelse mellem forsøgsarmen og kontrolarmen
5 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den 3-årige samlede overlevelse mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
3 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne den 5-årige samlede overlevelse mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
5 år
Lokoregionalt gentagelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne det 3-årige og 5-årige loko-regionale tilbagefald mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
At sammenligne den 3-årige og 5-årige fjernmetastase mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyungpook National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNUHCRC007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger