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Präoperative sequentielle Kurzzeit-Strahlentherapie und FOLFOX bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (SOLAR)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur präoperativen sequenziellen Kurzzeit-Strahlentherapie und Oxaliplatin-basierten Konsolidierungschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Das in dieser Studie vorgeschlagene Behandlungsprotokoll sieht eine kurzzeitige Strahlentherapie und 4 Zyklen FOLFOX-Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vor. Im Vergleich zur konventionellen Radiochemotherapie wird die präoperative Strahlentherapiezeit verkürzt und die Heilungsrate von Rektumkarzinompatienten kann durch eine frühzeitige Behandlung von Mikrometastasen mittels systemischer Chemotherapie verbessert werden. Die Patienten, die der Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten die Kurzzeitbestrahlung und 4 Zyklen FOLFOX, und die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle Radiochemotherapie zur präoperativen Behandlung. Allen Patienten wird empfohlen, nach neoadjuvanter Behandlung eine totale mesorektale Exzision (TME) zu erhalten, und je nach pathologischem Stadium wird eine adjuvante Chemotherapie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 702-210
        • Gyu seog Choi
      • Daejeon, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • , Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • asiatisch
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch gesichertes Rektumkarzinom (der unterste Rand des Tumors liegt ≤ 10 cm vom Analrand entfernt)
  • Histologischer Typ: Adenokarzinom, muzinöses Karzinom oder Siegelringzellkarzinom
  • mindestens eines der folgenden Kriterien im Becken-MRT (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
  • MRT-Scan-Befunde wie Lymphknotenmetastasen im Becken, Sphinkter i-Beteiligung, (mesorektale Faszie) (MRF) (+) und T4b sind keine Ausschlusskriterien und liegen im Ermessen des Forschers.
  • Angemessene hämatologische/Nieren-/Leberfunktion WBC > 3,0 × 109/l, Blutplättchen > 100 × 109/l / direktes Bilirubin < 0,4 mg/dl / GFR>50 ml/min nach Wright- oder Cockroft-Formel /
  • Patienten, die die Erklärung der Studie anhören und verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien: (eines der folgenden Kriterien)

  • Dickdarmkrebs oder Mastdarmkrebs, der sich 10 cm über dem Analrand befindet
  • cT1-2N0 im Becken-MRT (Magnetresonanztomographie)
  • Fernmetastasen
  • Familiäre adenomatöse Polyposis
  • Erblicher Darmkrebs ohne Polyposis
  • Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte von Darmkrebs
  • oder andere Art von Malignität innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen gelten für geheilten nicht-melanozytären Hautkrebs oder In-situ-Nackenkrebs.)
  • Patienten, bei denen es aufgrund einer Grunderkrankung oder eines systemischen Zustands schwierig ist, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten
  • Patienten mit Knochenmarksuppression mit Neutrophilenzahl < 2 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/l vor dem ersten Chemotherapie-Verabreichungszyklus
  • Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor dem ersten Verabreichungszyklus (Grad 2 oder höher) (Symptome der peripheren Nerven können sich verschlechtern)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR ≤ 30 ml/min nach Wright- oder Cockroft-Formel)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten, die Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkombinationspräparate erhalten, und solche innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen
  • Patienten, die Sorivudin oder Brivudin erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Vorgeschichte von Erbkrankheiten oder Hämokoagulopathie, die ein Blutungsrisiko darstellen
  • Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems oder einer Vorgeschichte von psychischen Störungen und Patienten mit Hinweisen auf Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder Prüfpräparate erhalten
  • Ungeheilte Wunden, Frakturen, Magengeschwüre, Abszesse in der Bauchhöhle
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Aktive Infektionen, die Antibiotika zur Injektion erfordern
  • Notoperation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile des Prüfpräparats
  • Patienten mit nicht bösartigen Tumorerkrankungen
  • Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Kurzzeitbestrahlung und 4 Zyklen mFOLFOX6, gefolgt von TME. Eine adjuvante Chemotherapie erfolgt entsprechend dem pathologischen Stadium (CR~pStageI: 6 Zyklen Capecitabin oder 4 Zyklen 5-FU mit Leucovorin, pStageII-III: 8 Zyklen mFOLFOX6)
Strahlung: Kurzzeitbestrahlung
25 Gy in 5 Fraktionen für 5 Tage
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Levoleucovorin 200 mg (oder Leucovroin, Leucosodium 400 mg)/m2, 5-FU 400 mg/m2 und kontinuierliche 5-FU 2.400 mg/m2 für 46 Stunden
Verfahren: TME-Operation
TME-Operation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Radiochemotherapie gefolgt von TME. Eine adjuvante Chemotherapie erfolgt entsprechend dem pathologischen Stadium (CR~pStageI: 6 Zyklen Capecitabin oder 4 Zyklen 5-FU mit Leucovorin, pStageII-III: 8 Zyklen mFOLFOX6)
Verfahren: TME-Operation
TME-Operation
Strahlung: Radiochemotherapie
45~50,4 Gy/25fr bei gleichzeitiger Einnahme von entweder Capecitabin oder 5-FU+Leucovorin (oder Levoleucovorin oder Leucosodium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das 3-Jahres-krankheitsfreie Überleben zwischen dem experimentellen Arm und dem Kontrollarm zu vergleichen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TME
CR (vollständige Regression), keine Tumorzellen und nur fibrotische Masse oder azelluläre Muzinansammlungen
innerhalb von 30 Tagen nach TME
Toxizität der neoadjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Mit neoadjuvanter Behandlung assoziierte Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version v5.0)
6 Monate
R0-Resektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TME
Rate der R0-Resektion von TME
innerhalb von 30 Tagen nach TME
TRG
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TME
Pathologischer Tumorregressionsgrad (TRG) (Dworak/Mandard/AJCC TRG-Klassifikation)
innerhalb von 30 Tagen nach TME
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach TME
Chirurgische Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
innerhalb von 60 Tagen nach TME
Auftreten von peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuopathie
3 Jahre
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lebensqualität C30
Zeitfenster: 2 Jahre nach OP
Der EORTC Core Questionnaire (QLQ-C30) umfasst sechs klar unterscheidbare Funktionsskalen, die auf internationaler Ebene gründlich getestet und validiert wurden und in 110 verschiedenen Sprachversionen verfügbar sind
2 Jahre nach OP
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lebensqualität CR29
Zeitfenster: 2 Jahre nach OP
Der QLQ-CR29 hat fünf funktionale und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems (Harninkontinenz, Dysurie, Bauchschmerzen, Gesäßschmerzen, Blähungen). , Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmack, Angst, Gewicht, Blähungen, Stuhlinkontinenz, wunde Haut, Verlegenheit, Stomaversorgungsprobleme, sexuelles Interesse (Männer), Impotenz, sexuelles Interesse (Frauen) und Dyspareunie) [11]. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
2 Jahre nach OP
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom
Zeitfenster: 2 Jahre nach OP
Niedriger Wert für das anteriore Resektionssyndrom (LARS); 0 bis 20 (keine LARS), 21 bis 29 (kleine LARS) und 30 bis 42 (große LARS)
2 Jahre nach OP
Der International Index of Erectile Function-5-Score, retrograde Ejakulation
Zeitfenster: 2 Jahre nach OP
Lebensqualität IIEF-5, retrograde Ejakulation
2 Jahre nach OP
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens zwischen dem Versuchsarm und dem Kontrollarm
5 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des 3-Jahres-Gesamtüberlebens zwischen dem experimentellen Arm und dem Kontrollarm
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des 5-Jahres-Gesamtüberlebens zwischen dem experimentellen Arm und dem Kontrollarm
5 Jahre
Lokalregionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des lokoregionalen Wiederauftretens nach 3 und 5 Jahren zwischen dem Versuchsarm und dem Kontrollarm
5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der 3-Jahres- und 5-Jahres-Fernmetastasierung zwischen dem Versuchsarm und dem Kontrollarm
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNUHCRC007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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