Radioterapia preoperatoria sequenziale di breve durata e FOLFOX per il cancro del retto localmente avanzato (SOLAR)

Criterio di inclusione:

• asiatico
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• Cancro del retto istologicamente provato (il bordo più basso del tumore situato a ≤ 10 cm dal margine anale)
• Tipo istologico: adenocarcinoma, carcinoma mucinoso o carcinoma a cellule ad anello con castone
• almeno uno dei seguenti criteri alla RM pelvica (cTanyN1-2, cT3-4N0, TanymrEMVI (+))
• I risultati della scansione MRI come le metastasi dei linfonodi pelvici, il coinvolgimento dello sfintere i, (fascia mesorettale) (MRF) (+) e T4b non sono criteri di esclusione e sono a discrezione del ricercatore.
• Adeguata funzionalità ematologica/renale/epatica WBC > 3,0×109/L, piastrine>100×109/L / bilirubina diretta<0,4 mg/dl /GFR>50ml/min secondo la formula di Wright o Cockroft /
• Pazienti che ascoltano e comprendono la spiegazione dello studio e firmano il modulo di consenso

Criteri di esclusione: (uno dei seguenti criteri)

• Cancro del colon o cancro del retto situato al di sopra del bordo anale 10 cm
• cT1-2N0 sulla pelvi MRI (risonanza magnetica)
• Metastasi a distanza
• Poliposi adenomatosa familiare
• Cancro colorettale ereditario non poliposico
• Chemioterapia o radioterapia sistemica entro 6 mesi
• Storia del cancro del colon-retto
• o altro tipo di tumore maligno entro 5 anni (sono fatte eccezioni per il cancro della pelle non melanoma curato o per il cancro del collo in situ).
• Pazienti per i quali è difficile ricevere chemioterapia o radioterapia a causa di una malattia di base o di una condizione sistemica
• Pazienti con soppressione del midollo osseo con conta dei neutrofili < 2 x 109/L e/o conta piastrinica < 100 x 109/L prima del primo ciclo di somministrazione della chemioterapia
• Pazienti con neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale prima del primo ciclo di somministrazione (grado 2 o superiore) (i sintomi dei nervi periferici possono peggiorare)
• Grave disfunzione renale (VFG ≤30 ml/min secondo la formula di Wright o Cockroft)
• Grave disfunzione epatica
• Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Pazienti che ricevono farmaci combinati con Tegafur, Gimeracil e Oteracil potassio e quelli entro 7 giorni dalla sospensione
• Pazienti che ricevono sorivudina o brivudina
• Pazienti con una storia di un'altra malattia maligna negli ultimi 5 anni
• Pazienti con cardiopatia clinicamente significativa o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Una storia di malattie ereditarie o emocoagulopatia che comportano un rischio di sanguinamento
• Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali e pazienti con evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o che ricevono farmaci sperimentali
• Ferite non rimarginate, fratture, ulcera peptica, ascessi nella cavità addominale
• Sanguinamento gastrointestinale attivo
• Infezioni attive che richiedono antibiotici per l'iniezione
• Chirurgia d'urgenza
• Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale
• Pazienti con malattie tumorali non maligne
• Pazienti con nota carenza di diidropirimidina deidrogenasi
• Pazienti che non desiderano partecipare a questo studio