Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AK119 kombineret med AK112 hos patienter med avancerede solide tumorer

16. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et åbent, multicenter, fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​AK119 i kombination med AK112 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase Ib/II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af AK119 kombineret med AK112 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/ikke-opererbar solid tumor, der er blevet fremskreden eller intolerant over for mindst ét ​​standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling, hvis en sådan terapi findes
  4. Målbar læsion baseret på RECIST v1.1
  5. ECOG-status på 0 eller 1
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt anden aktiv malignitet inden for 3 år før den første dosis af forsøgsprodukt, med undtagelse af kræft i tidlige stadier, der er behandlet med helbredende hensigter
  2. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, medmindre det er et observationelt, ikke-interventionelt klinisk studie eller en opfølgningsperiode på et interventionsstudie
  3. Modtog systemisk antineoplastisk behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet; modtog små molekyle anticancermidler inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet
  4. Ud over anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof, forudgående eksponering for andre immuncheckpoint-hæmmere eller enhver anden behandling rettet mod tumorimmunmekanisme
  5. Tidligere behandling målrettet mod CD73 eller CD39 eller adenosinsignalvejen
  6. Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anti-blodplademidler eller antikoagulantia inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
  7. Aktuel afhængighed af systemisk behandling med glukokortikoider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
  8. Tilstedeværelse af rygmarvskompression eller aktive hjernemetastaser
  9. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig blødning eller kendt blødningstendens inden for 3 måneder
  11. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  13. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis
  14. Modtog systemisk anti-infektionsbehandling (undtagen antiviral behandling for hepatitis B eller C) inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
  15. Større kirurgisk indgreb eller alvorligt traume inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
  16. Anamnese med immundefekt, human immundefekt virusinfektion (HIV)
  17. Aktiv tuberkulose eller syfilisinfektion
  18. Anamnese med organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  19. Toksiciteter ved tidligere kræftbehandling er ikke løst til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0)
  20. Eventuelle andre forhold, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK119 i kombination med AK112
AK119 og AK112, IV, hver 3. uge
Medicin: AK119
AK119 er et anti-CD73 monoklonalt antistof.
Medicin: AK112
AK112 er et bispecifikt monoklonalt antistof mod VEGF og PD-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
AE refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af eksisterende medicinsk hændelse, efter at forsøgspersonen har underskrevet ICF, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af de første tre uger
DLT'er vil blive vurderet i løbet af de første tre uger af behandlingen. DLT'er defineres som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier, og vurderes som havende et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet og ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der forekommer inden for DLT-observationsperioden.
I løbet af de første tre uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR (baseret på RECIST version 1.1).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (baseret på RECIST version 1.1).
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST version 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive tumorrespons observeret for patienter, der opnåede CR eller PR (baseret på RECIST version 1.1).
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST version 1.1).
Op til 2 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden fra behandlingsstart til dokumentation af sygdomsprogression (baseret på RECIST Version 1.1).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ak119-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger