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Studio di AK119 combinato con AK112 in pazienti con tumori solidi avanzati

16 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di AK119 in combinazione con AK112 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di AK119 in combinazione con AK112 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario e accettazione di rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato/non resecabile che è stato progredito o intollerante ad almeno un regime di trattamento standard in ambito avanzato o metastatico, se tale terapia esiste
  4. Lesione misurabile basata su RECIST v1.1
  5. Stato ECOG di 0 o 1
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Adeguata funzionalità degli organi
  8. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni attivi noti entro 3 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale, ad eccezione dei tumori in stadio iniziale che sono stati trattati con intento curativo
  2. Partecipa attualmente a un altro studio, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale non interventistico o di un periodo di follow-up di uno studio interventistico
  3. Ricevuta terapia antineoplastica sistemica (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale; ricevuto agenti antitumorali a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale
  4. Oltre all'anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1, precedente esposizione ad altri inibitori del checkpoint immunitario o qualsiasi altro trattamento diretto al meccanismo immunitario del tumore
  5. Terapia precedente mirata a CD73 o CD39 o alla via di segnalazione dell'adenosina
  6. Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti antipiastrinici o anticoagulanti nei 7 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
  7. Attuale dipendenza dalla terapia sistemica con glucocorticoidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
  8. Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali attive
  9. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi
  10. Storia o presenza di una grave emorragia o tendenza al sanguinamento nota entro 3 mesi
  11. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  12. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  13. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
  14. Ricevuta terapia anti-infettiva sistemica (esclusa la terapia antivirale per l'epatite B o C) entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  15. Procedura chirurgica maggiore o grave trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
  16. Storia di immunodeficienza, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  17. Tubercolosi attiva o infezione da sifilide
  18. Storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  19. Le tossicità della precedente terapia antitumorale non si sono risolte a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE versione 5.0)
  20. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK119 in combinazione con AK112
AK119 e AK112, IV, ogni 3 settimane
Droga: AK119
AK119 è un anticorpo monoclonale anti-CD73.
Droga: AK112
AK112 è un anticorpo monoclonale bispecifico contro VEGF e PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
AE si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole o deterioramento dell'evento medico esistente dopo che il soggetto ha firmato l'ICF, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante le prime tre settimane
I DLT saranno valutati durante le prime tre settimane di trattamento. Le DLT sono definite come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlate a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verificano durante il periodo di osservazione della DLT.
Durante le prime tre settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR (basato su RECIST Versione 1.1).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (basato su RECIST versione 1.1).
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST versione 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i pazienti che hanno raggiunto CR o PR (basato su RECIST versione 1.1).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (in base a RECIST versione 1.1).
Fino a 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla documentazione della progressione della malattia (basato su RECIST versione 1.1).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ak119-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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