Studie von AK119 in Kombination mit AK112 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zur Einhaltung aller protokollspezifischen Verfahren und Folgebewertungen
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/nicht resezierbaren soliden Tumors, der fortgeschritten oder intolerant gegenüber mindestens einem Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting ist, falls eine solche Therapie existiert
4. Messbare Läsion basierend auf RECIST v1.1
5. ECOG-Status von 0 oder 1
6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
7. Ausreichende Organfunktion
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, mit Ausnahme von Krebserkrankungen im Frühstadium, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
2. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle klinische Studie oder eine Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie
3. Erhaltene systemische antineoplastische Therapie ( z. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; erhielten niedermolekulare Antikrebsmittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
4. Zusätzlich zu monoklonalen Anti-PD-(L)1-Antikörpern, frühere Exposition gegenüber anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder einer anderen Behandlung, die auf den Immunmechanismus des Tumors gerichtet ist
5. Vorherige Therapie, die auf CD73 oder CD39 oder den Adenosin-Signalweg abzielt
6. Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
7. Aktuelle Abhängigkeit von einer systemischen Therapie mit Glukokortikoiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
8. Vorhandensein einer Kompression des Rückenmarks oder aktiver Hirnmetastasen
9. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Blutung oder einer bekannten Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten
11. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
12. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
13. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis
14. Erhaltene systemische antiinfektiöse Therapie (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder C) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts
15. Größerer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
16. Vorgeschichte von Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
17. Aktive Tuberkulose- oder Syphilisinfektion
18. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
19. Toxizitäten früherer Krebstherapien sind nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen (NCI-CTCAE Version 5.0)
20. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würden