Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK119 w połączeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową AK119 w połączeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AK119 w połączeniu z AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda i zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole i ocen uzupełniających
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego/nieoperacyjnego guza litego, który uległ progresji lub nie toleruje co najmniej jednego standardowego schematu leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, jeśli taka terapia istnieje
  4. Mierzalna zmiana na podstawie RECIST v1.1
  5. Stan ECOG 0 lub 1
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, z wyjątkiem nowotworów we wczesnym stadium, które leczono z zamiarem wyleczenia
  2. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji po badaniu interwencyjnym
  3. Otrzymane ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; otrzymali drobnocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  4. Oprócz przeciwciała monoklonalnego anty-PD-(L)1, wcześniejsza ekspozycja na inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub jakiekolwiek inne leczenie ukierunkowane na mechanizm immunologiczny nowotworu
  5. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD73 lub CD39 lub szlak sygnałowy adenozyny
  6. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwpłytkowymi lub antykoagulantami w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  7. Obecna zależność od leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  8. Obecność ucisku rdzenia kręgowego lub aktywnych przerzutów do mózgu
  9. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu
  10. Historia lub obecność poważnego krwotoku lub znanej skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy
  11. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  12. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  13. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc
  14. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  15. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  16. Historia niedoboru odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  17. Aktywna gruźlica lub infekcja kiłą
  18. Historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  19. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE wersja 5.0)
  20. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK119 w połączeniu z AK112
AK119 i AK112, IV, co 3 tygodnie
Lek: AK119
AK119 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD73.
Lek: AK112
AK112 jest bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko VEGF i PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
AE odnosi się do każdego nieoczekiwanego zdarzenia medycznego lub pogorszenia istniejącego zdarzenia medycznego po podpisaniu przez uczestnika ICF, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze trzy tygodnie
DLT będą oceniane podczas pierwszych trzech tygodni leczenia. DLT są definiowane jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które występują w okresie obserwacji DLT.
Przez pierwsze trzy tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenming Wu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ak119-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami