Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sovateltide hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde (RESPECT-ETB)

10. juni 2026 opdateret af: Pharmazz, Inc.

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase III-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sovateltide hos patienter med akut cerebralt iskæmisk slagtilfælde.

Der udføres omfattende forskning i jagten på neurobeskyttende midler til mulig brug i den akutte fase af slagtilfælde og midler, der kan bruges til neurorepair i senere stadier af slagtilfælde. Adskillige forsøg er blevet udført og er i gang med forskellige farmakologiske midler, men ingen af ​​undersøgelserne involverer stimulering af ETB-receptorer til behandling af cerebralt iskæmisk slagtilfælde. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) har været effektiv i dyremodeller af cerebral iskæmisk slagtilfælde. Dets sikkerhed og tolerabilitet er blevet påvist i et menneskeligt fase I-studie med 7 forsøgspersoner. Kliniske fase II og III resultater indikerer, at sovateltid er en ny, første i klassen, yderst effektiv lægemiddelkandidat til behandling af cerebral iskæmisk slagtilfælde. Sikkerhed og betydelig effektivitet til at forbedre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin-skala (mRS) og Barthel-indeks (BI) opnået i fase II- og III-undersøgelser hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde i Indien er overbevisende og opmuntrede os at undersøge dets sikkerhed og effektivitet hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde i USA. Derfor planlægger vi nu at udføre et fase III klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sovateltidbehandling sammen med standardbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et slagtilfælde er et syndrom defineret som et brat neurologisk udbrud på grund af nedsat blodgennemstrømning til en del af hjernen. Der er to typer slagtilfælde: hæmoragisk slagtilfælde og iskæmisk slagtilfælde. Et hæmoragisk slagtilfælde følger brud på et svækket blodkar i hjernen, hvilket forårsager ophobning af blod og kompression af det omgivende hjernevæv. Et iskæmisk slagtilfælde følger efter et blokeret blodkar af en trombe (blodprop) eller emboli. I begge typer slagtilfælde er den specifikke region af hjernen, der forsynes af det berørte blodkar, frataget iltet blod, hvilket forårsager lokal hypoxi, der beskadiger hjernevæv og celler. Begge typer slagtilfælde er meget alvorlige, men iskæmisk slagtilfælde er mere almindelig.

Den globale byrde af iskæmisk slagtilfælde er næsten 4 gange større end hæmoragisk slagtilfælde med tæt på 87 % af den samlede forekomst af slagtilfælde, der tilskrives akut cerebral iskæmisk slagtilfælde (ACIS). ACIS er en akut nødsituation forårsaget af en betydelig reduktion i blodgennemstrømningen til hjernen på grund af en blodprop eller emboli. Dette standser næsten cerebral blodgennemstrømning til den berørte region, hvilket fører til neuronal død. Neuronal celledød efterfølges af plasmamembranafbrydelse, hævelse af organeller, lækage af celleindhold ind i det ekstracellulære rum og tab af neuronal funktion. Andre hændelser, der finder sted, omfatter inflammation, excitotoksicitet, fri radikal-medieret toksicitet, cytokin-medieret cytotoksicitet, svækket blod-hjerne-barriere og oxidativt stress.

Terapeutisk behandling af ACIS er en multidisciplinær tilgang med et primært mål om revaskularisering og begrænsning af neuronal skade. Et slagtilfældeteam består af akutlæger, neurologer/neurokirurger, radiologer, sygeplejersker og avancerede behandlere, kliniske farmaceuter, terapeuter, teknikere og laboratoriepersonale. I øjeblikket er det eneste FDA-godkendte farmakologiske middel til iskæmisk slagtilfælde vævsplasminogenaktivator (t-PA). Det er et trombolytisk middel, som genopretter blodgennemstrømningen ved at nedbryde en blodprop. Timing er imidlertid afgørende ved administration af t-PA, da det terapeutiske tidsvindue er meget snævert, og patienten skal modtage det inden for 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer. Terapeutisk administration efter denne tidsramme kan resultere i hæmoragisk transformation, hvilket fører til yderligere hjerneskade. Ikke desto mindre, selv ved rettidig administration af t-PA i ACIS, opnår kun omkring 30 % af patienterne slagtilfældeopløsning med minimal eller ingen funktionsnedsættelse ved 90-dages mærket.

Sovateltide (PMZ-1620, IRL-1620) er en meget selektiv ETB-receptoragonist og en syntetisk analog af ET-1. Vi og andre har udført undersøgelser for at bestemme virkningerne af sovateltid på dets interaktion med neurale ETB-receptorer og har fundet ud af, at det forbedrer angiogenese og neurogenese såvel som fremmer neural reparation og regenerering. I en rottemodel for iskæmisk slagtilfælde blev sovateltid fundet at være neurobeskyttende såvel som at øge angiogen og neurogen ombygning. Sovateltid forbedrede markant overlevelse, reducerede neurologiske og motoriske funktionsunderskud, samtidig med at infarktvolumen, ødem og oxidativt stress blev reduceret.

Sovateltid blev også fundet at være sikkert og veltolereret hos raske frivillige i et fase I klinisk forsøg (CTRI/2016/11/007509). Et fase II-studie blev også udført med patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hvor sovateltid viste signifikant forbedring sammenlignet med standardbehandling (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Vores nylige fase III-studie udført med patienter med akut iskæmisk slagtilfælde viste forbedret gunstigt funktionelt og neurologisk resultat efter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Vores kliniske fase II- og III-resultater indikerer, at sovateltid er et førsteklasses neuronal progenitorcelleterapi, der fremmer hurtig restitution og signifikant forbedrer neurologiske resultater hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde. Med dette overbevisende bevis planlægger vi at udføre et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase III klinisk studie i USA, Canada, Storbritannien og Europa (demografien og behandlingsstandarden er ens i disse lande ) for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sovateltid hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Kontakt:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dr Nasar Ahmad
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Kontakt:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Group
        • Kontakt:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health Neurosciences
        • Kontakt:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Kontakt:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Kontakt:
          • David Chui, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Kontakt:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Kontakt:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Spanien, 52001
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 2006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Tyskland
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekruttering
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Kontakt:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32427
        • Rekruttering
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Rekruttering
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Kontakt:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 - 80 år
  2. Patient eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) villig til at give informeret samtykke før undersøgelsesproceduren
  3. Slagtilfælde er iskæmisk af oprindelse og radiologisk bekræftet computertomografi (CT) scanning eller diagnostisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før tilmelding. Ingen blødning som påvist ved cerebral CT/MRI-scanning.
  4. Patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde, der viser sig inden for 24 timer efter symptomstart med NIHSS-score på ≥ 8 og < 20 samt NIHSS-niveau af bevidsthed (1A)-score < 2 på screeningstidspunktet. Dette inkluderer cerebrale iskæmiske slagtilfældepatienter, som kom sig fuldstændigt fra tidligere episoder, før de fik et nyt eller frisk slagtilfælde.
  5. Patienten er < 24 timer fra tidspunktet for slagtilfælde, når den første dosis sovateltid administreres. Tidspunktet for debut er, når symptomerne begyndte; for slagtilfælde, der opstod under søvn, er tidspunktet for debut, hvornår patienten sidst blev set eller blev selvrapporteret at være normal
  6. Rimelig forventning om tilgængelighed til at modtage det fulde sovateltid-terapiforløb og være tilgængelig for efterfølgende opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtager endovaskulær terapi eller er kandidater til enhver kirurgisk indgreb til behandling af slagtilfælde, hvilket kan omfatte, men ikke begrænset til, endovaskulær teknik.
  2. Patienter, der er klassificeret som komatøse, defineres som en patient, der kræver gentagen stimulation for at deltage eller er fortævet og kræver stærk eller smertefuld stimulering for at foretage bevægelser (NIHSS Level of Consciousness (1A) score ≥ 2)
  3. Bevis for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH) på baseline CT- eller MR-scanning
  4. Kendte gravide og ammende kvinder
  5. Forvirrende allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  6. Samtidig deltagelse i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg
  7. Beviser for enhver anden alvorlig livstruende eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen, forringe vurderingen af ​​resultatet, eller hvor sovateltid-behandling ville være kontraindiceret eller kan forårsage skade på patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand + plejestandard
Normalt saltvand vil blive brugt som komparator. Det vil være tilgængeligt i et 5,0 ml hætteglas. Tre doser vil blive administreret som en IV-bolus over et minut hver 3. time ± 1 time på dag 1. Dosis vil blive gentaget på dag 3 og 6 efter randomisering. Studielægemidlet vil blive administreret som en IV bolusdosis over 1 minut inden for 24 timer efter slagtilfældet.
Medicin: Lægemiddel: Normalt saltvand
Normalt saltvand, der skal bruges som vehikel i fase III-studiet for at vurdere effektiviteten af ​​sovateltid hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: Sovateltide + Standard for pleje
Testproduktet er sovateltid. Det er tilgængeligt som en lyofiliseret injektion indeholdende 30 µg sovateltid i et 5,0 ml hætteglas. Tre doser på 0,3 μg/kg vil blive administreret som en IV-bolus over et minut hver 3. time ± 1 time på dag 1. Dosis vil blive gentaget på dag 3 og 6 efter randomisering. Studielægemidlet vil blive administreret som en IV bolusdosis over 1 minut inden for 24 timer efter slagtilfældet.
Medicin: Sovateltide
Fase III-studie til vurdering af effekten af ​​sovateltid hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • PMZ-1620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​sovateltide hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde vurderet ved modificeret Rankin Scale (MRS) score på 0-2 på dag 90 efter-randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Andelen af ​​akutte cerebrale iskæmiske slagtilfældepatienter, der har et godt funktionelt resultat med en modificeret Rankin-skala-score på 0-2 på dag 90 efter-randomisering.
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem et godt funktionelt resultat hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på <6 på dag 90 efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen af ​​patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med et godt funktionelt resultat med NIHSS-score på <6 på dag 90 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem et godt funktionelt resultat hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde vurderet ved Barthel Index (BI)-score på ≥90 på dag 90 efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen af ​​patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med et godt funktionelt resultat med BI-score på ≥90 på dag 90 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem et fremragende funktionelt resultat hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde vurderet ved en modificeret Rankin-skala-score på 0-1 på dag 90 efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen af ​​patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med et fremragende funktionelt resultat med en modificeret Rankin Scale-score på 0-1 på dag 90 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem forekomsten af ​​dødelighed inden for 90 dage efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Antal dødsfald inden for dag 90 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem forekomsten af ​​symptomatisk intracerebral blødning (ICH) inden for 24 (± 6) timer efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen af ​​patienter med symptomatisk ICH inden for 24 (± 6) timer efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem forekomsten af ​​radiografisk intracerebral blødning (ICH) inden for 24 (± 6) timer efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen af ​​patienter med radiografisk ICH inden for 24 (± 6) timer efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem ændring i kognition på dag 30 og 90 målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Ændring i MoCA-score på dag 30 og 90 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem eventuelle bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) er forbundet med sovateltid.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Andelen af ​​patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Dag 1 til og med dag 90
Bestem en ændring i livskvalitet (QOL) som vurderet af Euroqol-EQ-5D-5L og slagspecifik livskvalitet (SS-QOL) på dag 30, 60 og 90 efter-randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Ændring i QoL som vurderet af EuroQol EQ-5D-5L og af SS-QOL fra baseline til dag 30, 60 og 90 postrandomisering.
Dag 1 til dag 90
Bestem forekomsten af ​​tilbagevendende cerebralt iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Andelen af ​​patienter med tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage efter randomisering.
Dag 1 til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem et godt funktionelt resultat hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde vurderet ved mRS-score på 0-2 på dag 30 efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Andelen af ​​patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med et godt funktionelt resultat med en mRS-score på 0-2 på dag 30 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30
Bestem et godt funktionelt resultat hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde vurderet ved NIHSS-score på <6 på dag 30 efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Andelen af ​​patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med et godt funktionelt resultat med NIHSS-score på <6 på dag 30 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30
Bestem et godt funktionelt resultat hos patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde vurderet ved BI-score på ≥90 på dag 30 efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Andelen af ​​patienter med akut cerebral iskæmisk slagtilfælde med et godt funktionelt resultat med BI-score på ≥90 på dag 30 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30
Bestem Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score for slagtilfældesgrad ved baseline og identificer steder med iskæmiske læsioner.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Sammenlign baseline Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT)-score for slagtilfælde, og identificer steder med iskæmiske læsioner.
Dag 1 til og med dag 90
Bestem undertypen af ​​akut cerebralt iskæmisk slagtilfælde i henhold til TOAST-klassificering på dag 30 efter randomisering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Sammenlign undertypen af ​​akut cerebral iskæmisk slagtilfælde ved TOAST-klassificering på dag 30 efter randomisering.
Dag 1 til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​forsøget i 2027 kan de anonymiserede patientdatasæt oprettet og/eller analyseret til den aktuelle undersøgelse fås fra den tilsvarende forfatter på en rimelig anmodning fra en bona fide forsker/forskningsgruppe.

IPD-delingstidsramme

December 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Efter afslutningen af ​​forsøget i 2027 kan de anonymiserede patientdatasæt oprettet og/eller analyseret til den aktuelle undersøgelse fås fra den tilsvarende forfatter på en rimelig anmodning fra en bona fide forsker/forskningsgruppe.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner