Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En seks-måneders prospektiv opfølgningsundersøgelse af WB001

4. maj 2023 opdateret af: Woebot Health

En seks-måneders prospektiv opfølgningsundersøgelse af WB001 i mild til moderat postpartum depression

Dette studie er et 6-måneders opfølgningsstudie til WB001-001 udført for at vurdere og evaluere holdbarheden af ​​effekten af ​​{WB001+TAU} ud over den 8-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 6-måneders prospektiv, observationel opfølgningsundersøgelse til WB001-001 forsøget. Deltagerne vil være en bekvemmelighedsprøve af dem, der er tilmeldt WB001-001 forældreforsøget, som giver samtykke til at deltage i en opfølgningsundersøgelse ved baseline for WB001-001. Efter afslutning af WB001-001's EOT-vurdering vil de, der giver samtykke til at deltage i den aktuelle undersøgelse, blive screenet for at bekræfte berettigelse. Kvalificerede deltagere vil gennemføre seks vurderingsbatterier (patientrapporterede resultater [PRO'er]) på månedsbasis i en 6-måneders observationsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i den aktuelle undersøgelse vil være en bekvemmelighedsprøve af dem, der er tilmeldt WB001-001 forældreforsøget, som giver samtykke til at deltage i en opfølgende undersøgelse ved baseline for WB001-001.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have forudgående tilmelding til WB001-001-prøven og fuldførelse af uge 8/EOT
  2. Skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret AE eller SAE i WB001-001 Uge 8 relateret til deltagernes sikkerhed, efter Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Følgegruppe
Deltagere randomiseret til {WB001+TAU} og {ED001+TAU} i moderstudiet (WB001-001) vil blive vurderet i 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
Andet: Observationel
Intet behandlingsregime vil blive implementeret i denne opfølgningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8
Klinikervurderet mål for depression. HAM-D6 er en delmængde af HAM-D17, der vurderer de 6 kerneelementer, der er forbundet med svær depression. Scorer spænder fra 0-22, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for depression. Et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, hvor de samlede scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for fødselsdepression. Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressionskriterier og giver en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score angiver større depression.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for angst. Et 7-element kort selvrapporteringsspørgeskema, hvor det samlede scoreområde er mellem 0-21, med højere score indikerer højere niveauer af angst.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for mor-barn-binding. Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, hvor de samlede scorer spænder fra 0 til 24, hvor lavere score indikerer god binding.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Patient Global Impression scale (PGI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for sygdommens sværhedsgrad. En enkelt-item skala, der beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres sygdom.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for risiko for selvmord. En kliniker-administreret vurdering, der måler fire konstruktioner: alvoren af ​​idéer, intensiteten af ​​idéer, adfærd og dødelighed. C-SSRS består af 10 kategorier med binære svar (Ja eller Nej) for at angive tilstedeværelsen eller fraværet af adfærden med et numerisk resultat.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woebot Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WB001-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger