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Uno studio di follow-up prospettico a sei mesi di WB001

4 maggio 2023 aggiornato da: Woebot Health

Uno studio di follow-up prospettico a sei mesi di WB001 nella depressione postpartum da lieve a moderata

Questo studio è uno studio di follow-up di 6 mesi al WB001-001 condotto per valutare e valutare la durata dell'effetto di {WB001+TAU} oltre il periodo di trattamento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up osservazionale prospettico di 6 mesi allo studio WB001-001. I partecipanti saranno un campione di convenienza di quelli arruolati nello studio sui genitori WB001-001 che acconsentono a partecipare a uno studio di follow-up al basale per WB001-001. Dopo il completamento della valutazione EOT di WB001-001, coloro che acconsentiranno a partecipare allo studio in corso saranno sottoposti a screening per confermare l'idoneità. I partecipanti idonei completeranno sei batterie di valutazione (risultati riferiti dal paziente [PRO]) su base mensile per un periodo di osservazione di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio in corso saranno un campione di convenienza di quelli arruolati nello studio sui genitori WB001-001 che acconsentono a partecipare a uno studio di follow-up al basale per WB001-001.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una precedente iscrizione allo studio WB001-001 e il completamento della settimana 8/EOT
  2. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. AE o SAE documentati alla settimana 8 WB001-001 relativi alla sicurezza dei partecipanti, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di follow-up
I partecipanti randomizzati a {WB001+TAU} e {ED001+TAU} nello studio principale (WB001-001) saranno valutati per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altro: Osservativo
Nessun regime di trattamento verrà implementato in questo studio di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Passaggio dal basale alla settimana 8
Misura della depressione valutata dal medico. L'HAM-D6 è un sottoinsieme dell'HAM-D17 che valuta i 6 elementi principali associati alla depressione maggiore. I punteggi vanno da 0 a 22, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Modifica dal basale alla settimana 4; Passaggio dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura della depressione. Un questionario self-report di 9 voci in cui i punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura della depressione postpartum. Un questionario self-report di 10 voci che valuta i criteri di depressione e produce un punteggio totale da 0 a 30 dove i punteggi più alti denotano una maggiore depressione.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura dell'ansia. Un breve questionario self-report di 7 voci, in cui l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala del legame madre-bambino (MIBS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura del legame madre-bambino. Un questionario self-report di 8 voci, in cui i punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un buon legame.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala delle impressioni globali del paziente (PGI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura della gravità della malattia. Una scala a singolo elemento che chiede agli intervistati di valutare la gravità della loro malattia.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura del rischio di suicidio. Una valutazione amministrata dal medico che misura quattro costrutti: la gravità dell'ideazione, l'intensità dell'ideazione, il comportamento e la letalità. Il C-SSRS è composto da 10 categorie con risposte binarie (Sì o No) per indicare la presenza o l'assenza del comportamento con un punteggio numerico.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Woebot Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WB001-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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