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Eine sechsmonatige prospektive Folgestudie von WB001

4. Mai 2023 aktualisiert von: Woebot Health

Eine sechsmonatige prospektive Folgestudie zu WB001 bei leichter bis mittelschwerer postpartaler Depression

Diese Studie ist eine 6-monatige Folgestudie zu WB001-001, die durchgeführt wurde, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung von {WB001+TAU} über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum hinaus zu beurteilen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 6-monatige prospektive Beobachtungsfolgestudie der Studie WB001-001. Die Teilnehmer werden eine einfache Stichprobe derjenigen sein, die an der Elternstudie WB001-001 teilnehmen und sich bereit erklären, an einer Folgestudie zu Studienbeginn für WB001-001 teilzunehmen. Nach Abschluss der EOT-Bewertung von WB001-001 werden diejenigen, die einer Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen, überprüft, um ihre Eignung zu bestätigen. Berechtigte Teilnehmer werden sechs Bewertungsbatterien (von Patienten gemeldete Ergebnisse [PROs]) auf monatlicher Basis für einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer an der aktuellen Studie werden eine zweckmäßige Stichprobe derjenigen sein, die an der Elternstudie WB001-001 teilnehmen und sich bereit erklären, an einer Folgestudie zu Studienbeginn für WB001-001 teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zuvor in die WB001-001-Studie aufgenommen und Woche 8 / EOT abgeschlossen sein
  2. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentiertes AE oder SAE in WB001-001 Woche 8 im Zusammenhang mit der Sicherheit der Teilnehmer nach Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Folgegruppe
Teilnehmer, die in der Elternstudie (WB001-001) zu {WB001+TAU} und {ED001+TAU} randomisiert wurden, werden nach Abschluss der Behandlung 6 Monate lang untersucht.
Sonstiges: Beobachtungs
In dieser Folgestudie wird kein Behandlungsschema eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Von Klinikern bewertetes Maß für Depression. Der HAM-D6 ist eine Teilmenge des HAM-D17, der die 6 Kernelemente bewertet, die mit einer schweren Depression in Verbindung gebracht werden. Die Werte reichen von 0-22, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der Depression. Ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Depression hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der postpartalen Depression. Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Depressionskriterien bewertet und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression bedeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der Angst. Ein kurzer 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der Mutter-Kind-Bindung. Ein 8-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine gute Bindung hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Patient Global Impression scale (PGI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß für die Schwere der Erkrankung. Eine Single-Item-Skala, die die Befragten auffordert, den Schweregrad ihrer Erkrankung einzuschätzen.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß für das Suizidrisiko. Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, die vier Konstrukte misst: Schweregrad der Vorstellung, Intensität der Vorstellung, Verhalten und Letalität. Das C-SSRS besteht aus 10 Kategorien mit binären Antworten (Ja oder Nein), um das Vorhandensein oder Fehlen des Verhaltens mit einem numerischen Ergebnis anzuzeigen.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woebot Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WB001-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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