Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczne prospektywne badanie uzupełniające WB001

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Woebot Health

Sześciomiesięczne prospektywne badanie uzupełniające WB001 w łagodnej do umiarkowanej depresji poporodowej

To badanie jest 6-miesięcznym badaniem kontrolnym do WB001-001 przeprowadzonym w celu oceny i oceny trwałości efektu {WB001+TAU} poza 8-tygodniowym okresem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 6-miesięcznym prospektywnym, obserwacyjnym badaniem uzupełniającym badanie WB001-001. Uczestnicy będą stanowić dogodną próbkę osób zapisanych do badania rodzicielskiego WB001-001, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu uzupełniającym na początku badania WB001-001. Po zakończeniu oceny EOT WB001-001, osoby wyrażające zgodę na udział w bieżącym badaniu zostaną sprawdzone w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy ukończą sześć baterii ocen (wyniki zgłaszane przez pacjentów [PRO]) co miesiąc przez 6-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy obecnego badania będą stanowić dogodną próbę osób zapisanych do badania rodzicielskiego WB001-001, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu uzupełniającym na początku badania WB001-001.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć wcześniejszą rejestrację w badaniu WB001-001 i ukończenie Tygodnia 8/EOT
  2. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowane AE lub SAE w WB001-001 Tydzień 8 związane z bezpieczeństwem uczestnika, na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Śledząca
Uczestnicy przydzieleni losowo do grup {WB001+TAU} i {ED001+TAU} w badaniu macierzystym (WB001-001) będą oceniani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inny: Obserwacyjny
W tym badaniu uzupełniającym nie zostanie zastosowany żaden schemat leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Miara depresji oceniana przez klinicystów. HAM-D6 jest podzbiorem HAM-D17, który ocenia 6 podstawowych pozycji związanych z dużą depresją. Wyniki wahają się od 0-22, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Miara depresji. 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Miara depresji poporodowej. Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który ocenia kryteria depresji i daje całkowity wynik od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Miara niepokoju. Krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, w którym całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazuje na wyższy poziom lęku.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Skala więzi matki z niemowlęciem (MIBS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Miara więzi matki z dzieckiem. 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, z niższymi wynikami wskazującymi na dobrą więź.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Miara ciężkości choroby. Jednopunktowa skala, w której respondenci są proszeni o ocenę nasilenia choroby.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Miara ryzyka samobójstwa. Ocena przeprowadzona przez lekarza, która mierzy cztery konstrukty: nasilenie idei, intensywność idei, zachowanie i śmiertelność. C-SSRS składa się z 10 kategorii z odpowiedziami binarnymi (tak lub nie), aby wskazać obecność lub brak zachowania z wynikiem liczbowym.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woebot Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WB001-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami