Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og dosering af CA9hu-1 hos patienter med avancerede solide tumorer (CAMP1)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning
• Histologisk dokumenterede solide tumorer (clear cell renal cell carcinoma metastatic, triple-negative brystcancer, hoved- og halscancer, ikke-småcellet lungecarcinom, malignt mesotheliom), der er modstandsdygtige over for konventionel behandling, eller for hvilke ingen konventionel behandling anses for passende af Investigator eller afvises af patienten
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
• Hæmatologiske og biokemiske indekser inden for intervallerne (hæmoglobin ≥9,0 g/dL, absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L, trombocyttal ≥100 x 109/L, bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal, alanin (ALaminoT-)transferase og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse. Disse målinger skal udføres inden for en uge (dag -7 til dag -1), før patienten modtager deres første infusion af CA9hi-1.
• Beregnet kreatininclearance eller isotopclearance måling ≥ 50 ml/min.
• PT/APTT ≤1,5 ​​øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

• Igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger (grad 2 eller højere ifølge NCI-CTCAE v4.02) med undtagelse af alopeci eller visse grad 2 toksiciteter, som efter investigator og CDD ikke bør udelukke patienten - disse bør diskuteres fra sag til sag
• Symptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression
• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af deres lunger, vil ikke være berettiget til dette forsøg.
• Kvindelige patienter, der er i stand til at blive gravide (eller allerede gravide eller ammende). De patienter, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge to yderst effektive former for prævention (oral; injiceret eller implanteret hormonprævention og kondom; har en intrauterin enhed og kondom; diafragma med sæddræbende gel og kondom), der er effektiv ved den første administration af CA9hu-1, gennem hele forsøget og i seks måneder derefter, anses for at være kvalificerede. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med CA9hu-1.
• Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder (medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at få børn ved at bruge en form for yderst effektiv prævention [kondom plus sæddræbende middel], der er effektiv ved den første administration af hu-CA91, gennem hele forsøget og i seks måneder bagefter). Mænd med gravide eller ammende partnere skal rådes til at bruge barrieremetodeprævention (for eksempel: kondom plus sæddræbende gel) for at forhindre eksponering for fosteret eller det nyfødte barn.
• Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 4 uger forud for patienter planlagt cyklus 1 dag 1, enhver større thorax- eller abdominal operation, hvor patienten endnu ikke er kommet sig.
• Et alvorligt eller ikke-helende aktivt sår, ulcus eller knoglebrud.
• Med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
• Kendt for at være serologisk positive for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) eller som har en aktiv, igangværende infektion eller en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller på systemiske steroider.
• Samtidig kongestiv hjertesvigt, tidligere klasse III/IV hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA]), tidligere hjerteiskæmi eller tidligere hjertearytmi.
• Er en deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg, mens du deltager i dette fase I-studie af CA9hu-1. Deltagelse i et observationsforsøg eller interventionelt klinisk forsøg, som ikke involverer administration af en IMP, og som ikke ville lægge en uacceptabel byrde på patienten efter investigator og medicinsk rådgivers opfattelse, ville være acceptabel.
• Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.