Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af intravitreal levering af Zidovudin Derivat, K8, hos personer med diabetisk makulært ødem

29. oktober 2024 opdateret af: Michelle Abou-Jaoude

Et ikke-randomiseret, åbent mærke, sikkerheds- og effektivitetsstudie, der evaluerer en enkelt dosis Kamuvudine-8 (K8) til behandling af patienter med diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og indledende bevis for effektiviteten af ​​den nye forbindelse K8, et zidovudin (AZT) derivat, hos personer med ubehandlet, klinisk signifikant, diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • BCVA på ≥ 24 og ≤ 73 bogstaver (20/40 eller dårligere, men mindst 20/320) af et ETDRS-diagram. BCVA for ikke-undersøgelsesøjet må ikke være værre end 20/400)
  • Diagnose af diabetes mellitus, type 1 eller 2 med ikke-proliferativ eller ikke-højrisiko proliferativ diabetisk retinopati.
  • DME baseret på investigators kliniske evaluering og demonstreret på fundusfotografier, fluorescein-angiogrammer og spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
  • Gennemsnitlig foveal tykkelse på mindst 300 µm ved SD-OCT
  • Evne og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurerne
  • Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Intraokulært tryk på ≤ 21 på 2 eller mindre IOP-sænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, aktuelt ammende patienter eller kvinder i den fødedygtige alder (medmindre der anvendes pålidelig prævention, såsom dobbelt barriere, kirurgisk sterilisering, orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) osv.)
  • Allergi eller overfølsomhed (kendt eller mistænkt) over for fluorescein eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller leveringssystemet
  • Enhver okulær operation i undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
  • Enhver historie med vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Afaki i studieøjet
  • Tilstedeværelse af svær foveal iskæmi, defineret som foveal avaskulær zone (FAZ) på >1,5 mm2 på OCT-angiografi
  • Forudgående intraokulær eller periokulær behandling for DME
  • Makulalaser til behandling af diabetisk makulaødem inden for 12 uger efter screening
  • Enhver ændring i systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder efter screening
  • Retinal eller choroidal neovaskularisering på grund af andre okulære tilstande end diabetisk retinopati
  • Anamnese eller tilstedeværelse af viral sygdom i hornhinden eller bindehinden
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesbehandling eller -opfølgning, eller som efter investigatorens opfattelse ville gøre dem usandsynligt, at de ville få gavn af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver linse eller hornhindeopacitet, som forringer visualiseringen af ​​den bageste pol
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  • Forventning, at forsøgspersonen vil flytte væk fra området af det kliniske behandlingscenter uden mulighed for at vende tilbage til besøg inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med diabetisk makulært ødem
Medicin: K8
Forsøgspersonerne vil få behandlingen indgivet intravitrealt (kun ét øje) ved hjælp af et injektorsystem på en 24-gauge nål for at levere en cylindrisk, 3 mm lang, lægemiddeleluerende pellet indeholdende 300 µg K8. Deltagerne vil blive fulgt i 168 dage (24 uger).
Andre navne:
  • SOM-401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse
Tidsramme: I uge 4 (ændring målt fra baseline)
Central subfield thickness (CST) målt på spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
I uge 4 (ændring målt fra baseline)
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: I uge 4 (ændring målt fra baseline)
bedst korrigeret synsstyrke som defineret ved antallet af bogstaver læst på skalaen fastsat af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere læste bogstaver er lig med bedre synsstyrke)
I uge 4 (ændring målt fra baseline)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for studieperioden (på 24 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever okulære eller systemiske bivirkninger.
Inden for studieperioden (på 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af makulaødem
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever opløsning af makulaødem
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever klinisk signifikant forandring.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i score på ETDRS Multi-Step Scale of Diabetic Retinopathy
Tidsramme: 24 uger
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) blev udviklet til at kategorisere sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati baseret på flere fundus fotografiske karakteristika. Der er 13 niveauer i den oprindelige ETDRS-skala, og et sværhedstrin eller niveaustigning er forbundet med en øget risiko for retinopatiprogression. Skalaen går fra 10 til 85, hvor højere score er dårligere.
24 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en ændring fra baseline af ETDRS-bogstaver læst på ≥ 5 bogstaver, ≥ 10 bogstaver eller ≥ 15 bogstaver af synsstyrke.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i retinal fortykkelse
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Samlet areal i diskdiametre af retinal fortykkelse af læsionen, der involverer fovealcentret, baseret på fundusbilleddannelse.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i hårde ekssudater
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Samlet areal i skivediametre af hårde ekssudater i læsionen, der involverer makula, baseret på fundus-billeddannelse.
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Ændring i foveal avaskulær zone.
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Foveal avaskulær zonestørrelse som bestemt ved anvendelse af OCT-angiografi
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsbehandling
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsbehandling
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver vitrektomi
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Andel af forsøgspersoner, der kræver vitrektomi
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse på andre undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 8, 12, 16 og 24 uger)
Central subfield thickness (CST) målt på spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
24 uger (ved 2, 8, 12, 16 og 24 uger)
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på andre undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: 24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)
bedst korrigeret synsstyrke som defineret ved antallet af bogstaver læst på skalaen fastsat af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere læste bogstaver er lig med bedre synsstyrke)
24 uger (ved 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michelle Abou-Jaoude

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inflammasome Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 79071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger