Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ dostarczania doszklistkowego pochodnej zydowudyny, K8, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

29 października 2024 zaktualizowane przez: Michelle Abou-Jaoude

Nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki kamuwudyny-8 (K8) w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnych dowodów skuteczności nowego związku K8, pochodnej zydowudyny (AZT), u pacjentów z nieleczonym, klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • BCVA ≥ 24 i ≤ 73 litery (20/40 lub gorzej, ale co najmniej 20/320) według wykresu ETDRS. BCVA oka niebędącego przedmiotem badania nie może być gorsze niż 20/400)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 z retinopatią proliferacyjną nieproliferacyjną lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową niskiego ryzyka.
  • DME na podstawie oceny klinicznej badacza i wykazane na zdjęciach dna oka, angiogramach fluoresceinowych i optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
  • Średnia grubość dołka co najmniej 300 µm według SD-OCT
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 na 2 lub mniej lekach obniżających IOP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży, pacjentki w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym (chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, taką jak podwójna bariera, sterylizacja chirurgiczna, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) itp.)
  • Alergia lub nadwrażliwość (znana lub podejrzewana) na fluoresceinę lub którykolwiek składnik badanego produktu lub systemu dostarczania
  • Każda operacja oka w badanym oku w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Jakakolwiek historia witrektomii w badanym oku
  • Bezdech w oku badawczym
  • Obecność ciężkiego niedokrwienia dołka, zdefiniowanego jako strefa jałowa dołka (FAZ) >1,5 mm2 w angiografii OCT
  • Wcześniejsze leczenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe DME
  • Laser plamkowy do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Jakakolwiek zmiana w ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki spowodowana chorobami oczu innymi niż retinopatia cukrzycowa
  • Historia lub obecność choroby wirusowej rogówki lub spojówki
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza wykluczałby leczenie badanym lekiem lub obserwację, lub który w opinii badacza sprawiałby, że jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść z badanego leczenia.
  • Każde zmętnienie soczewki lub rogówki, które upośledza wizualizację tylnego bieguna
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
  • Oczekiwanie, że badany będzie oddalał się od ośrodka leczenia klinicznego bez możliwości powrotu na wizyty w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Lek: K8
Osobnikom leczenie będzie podawane do ciała szklistego (tylko jedno oko) przy użyciu systemu iniekcji na igle o rozmiarze 24 G w celu dostarczenia cylindrycznej peletki uwalniającej lek o długości 3 mm, zawierającej 300 µg K8. Uczestnicy będą obserwowani przez 168 dni (24 tygodnie).
Inne nazwy:
  • SOM-401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
Grubość centralnego podpola (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (SD-OCT)
W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
najlepiej skorygowana ostrość wzroku określona liczbą liter odczytanych na skali ustalonej przez ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). (Więcej przeczytanych liter oznacza lepszą ostrość wzroku)
W 4. tygodniu (zmiana mierzona od punktu początkowego)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie badania (24 tygodnie)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu lub ogólnoustrojowych.
W okresie badania (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Częstotliwość uczestników doświadczających ustąpienia obrzęku plamki żółtej
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Klinicznie istotna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Częstotliwość uczestników doświadczających klinicznie istotnych zmian.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana wyniku w wieloetapowej skali retinopatii cukrzycowej ETDRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS DRSS) zostało opracowane w celu kategoryzacji ciężkości retinopatii cukrzycowej na podstawie kilku cech fotograficznych dna oka. Oryginalna skala ETDRS obejmuje 13 poziomów, a stopień ciężkości lub zwiększenie poziomu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji retinopatii. Skala wynosi od 10 do 85, przy czym im wyższy wynik, tym gorzej.
24 tygodnie
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana odczytu liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 5 liter, ≥ 10 liter lub ≥ 15 liter ostrości wzroku.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana pogrubienia siatkówki
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Całkowity obszar w średnicach krążków pogrubienia siatkówki zmiany obejmującej środek dołka, na podstawie obrazowania dna oka.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana w twardych wysiękach
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Całkowita powierzchnia w średnicach krążków twardych wysięków w zmianie obejmującej plamkę, na podstawie obrazowania dna oka.
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Zmiana w strefie beznaczyniowej dołka.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Rozmiar strefy beznaczyniowej dołka określony za pomocą angiografii OCT
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających witrektomii
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Odsetek osób wymagających witrektomii
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Średnia zmiana grubości centralnego podpola w innych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Grubość centralnego podpola (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (SD-OCT)
24 tygodnie (w 2, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w innych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)
najlepiej skorygowana ostrość wzroku określona liczbą liter odczytanych na skali ustalonej przez ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). (Więcej przeczytanych liter oznacza lepszą ostrość wzroku)
24 tygodnie (w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michelle Abou-Jaoude

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Inflammasome Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 79071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami