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Sicherheit und Wirkung der intravitrealen Verabreichung von Zidovudin-Derivat, K8, bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Michelle Abou-Jaoude

Eine nicht randomisierte, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis Kamuvudin-8 (K8) zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diese Studie soll die Sicherheit und erste Wirksamkeitsnachweise der neuartigen Verbindung K8, einem Derivat von Zidovudin (AZT), bei Patienten mit unbehandeltem, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (DME) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • BCVA von ≥ 24 und ≤ 73 Buchstaben (20/40 oder schlechter, aber mindestens 20/320) durch ein ETDRS-Diagramm. BCVA des Nichtstudienauges darf nicht schlechter als 20/400 sein)
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit nicht-proliferativer oder nicht-risikoreicher proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • DME basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes und demonstriert auf Fundusfotografien, Fluoreszein-Angiogrammen und spektraldomänenoptischer Kohärenztomographie (SD-OCT)
  • Mittlere Foveadicke von mindestens 300 µm durch SD-OCT
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Augeninnendruck von ≤ 21 bei 2 oder weniger IOD-senkenden Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, derzeit stillende Patienten oder Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie verwenden eine zuverlässige Empfängnisverhütung wie Doppelbarriere, chirurgische Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) usw.)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit (bekannt oder vermutet) gegen Fluorescein oder einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Verabreichungssystems
  • Jede Augenoperation am Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Jegliche Vorgeschichte von Vitrektomie im Studienauge
  • Aphakie im Studienauge
  • Vorhandensein einer schweren fovealen Ischämie, definiert als foveale avaskuläre Zone (FAZ) von > 1,5 mm2 in der OCT-Angiographie
  • Vorherige intraokulare oder periokulare Behandlung von DME
  • Makulalaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Jede Änderung der systemischen Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Retinale oder choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Augenerkrankungen als diabetischer Retinopathie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Viruserkrankung der Hornhaut oder Bindehaut
  • Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würden oder die nach Ansicht des Prüfarztes einen Nutzen aus der Studienbehandlung als unwahrscheinlich erscheinen lassen würden.
  • Jede Linsen- oder Hornhauttrübung, die die Sicht auf den hinteren Pol beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
  • Erwartung, dass der Proband den Bereich des klinischen Behandlungszentrums verlässt, ohne innerhalb des Studienzeitraums zu Besuchen zurückkehren zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit diabetischem Makulaödem
Arzneimittel: K8
Den Probanden wird die Behandlung intravitreal (nur ein Auge) unter Verwendung eines Injektionssystems auf einer 24-Gauge-Nadel verabreicht, um ein zylindrisches, 3 mm langes, Arzneimittel freisetzendes Pellet mit 300 µg K8 abzugeben. Die Teilnehmer werden 168 Tage (24 Wochen) lang beobachtet.
Andere Namen:
  • SOM-401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der mittleren Teilfelddicke
Zeitfenster: In Woche 4 (Veränderung gemessen am Ausgangswert)
Dicke des zentralen Teilfelds (CST), gemessen mit Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
In Woche 4 (Veränderung gemessen am Ausgangswert)
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: In Woche 4 (Veränderung gemessen am Ausgangswert)
bestkorrigierte Sehschärfe, definiert durch die Anzahl der gelesenen Buchstaben auf der Skala der ETDRS-Studie (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Mehr gelesene Buchstaben entsprechen einer besseren Sehschärfe)
In Woche 4 (Veränderung gemessen am Ausgangswert)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der Studienzeit (von 24 Wochen)
Häufigkeit von Teilnehmern, bei denen okulare oder systemische unerwünschte Ereignisse auftreten.
Innerhalb der Studienzeit (von 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Makulaödems
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Häufigkeit der Teilnehmer, die eine Auflösung des Makulaödems erfahren
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Klinisch signifikante Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Häufigkeit der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen auftreten.
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Veränderung des Scores auf der ETDRS Multi-Step Scale of Diabetic Retinopathy
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) wurde entwickelt, um den Schweregrad der diabetischen Retinopathie basierend auf mehreren fotografischen Fundusmerkmalen zu kategorisieren. Es gibt 13 Stufen in der ursprünglichen ETDRS-Skala, und eine Schweregradstufe oder Stufenerhöhung ist mit einem erhöhten Risiko einer Retinopathieprogression verbunden. Die Skala reicht von 10 bis 85, wobei höhere Werte schlechter sind.
24 Wochen
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Der Anteil der Probanden, die gegenüber dem Ausgangswert eine Veränderung der ETDRS-Buchstabenlesung von ≥ 5 Buchstaben, ≥ 10 Buchstaben oder ≥ 15 Buchstaben der Sehschärfe aufweisen.
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Veränderung der Netzhautverdickung
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Gesamtfläche in Bandscheibendurchmessern der Netzhautverdickung der Läsion, die das Foveazentrum betrifft, basierend auf Fundusbildgebung.
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Veränderung der harten Exsudate
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Gesamtfläche in Bandscheibendurchmessern harter Exsudate in der Läsion mit Beteiligung der Makula, basierend auf Fundusbildgebung.
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Veränderung der avaskulären Zone der Fovea.
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Größe der fovealen avaskulären Zone, bestimmt mittels OCT-Angiographie
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Anteil der Probanden, die eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Anteil der Probanden, die eine Rettungsbehandlung benötigen
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Anteil der Probanden, die eine Vitrektomie benötigen
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Anteil der Probanden, die eine Vitrektomie benötigen
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds zu anderen Studienzeitpunkten
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Dicke des zentralen Teilfelds (CST), gemessen mit Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
24 Wochen (bei 2, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zu anderen Studienzeitpunkten
Zeitfenster: 24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)
bestkorrigierte Sehschärfe, definiert durch die Anzahl der gelesenen Buchstaben auf der Skala der ETDRS-Studie (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Mehr gelesene Buchstaben entsprechen einer besseren Sehschärfe)
24 Wochen (bei 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michelle Abou-Jaoude

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Inflammasome Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 79071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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