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Sicurezza ed effetto della somministrazione intravitreale del derivato della zidovudina, K8, in soggetti con edema maculare diabetico

29 ottobre 2024 aggiornato da: Michelle Abou-Jaoude

Uno studio non randomizzato, in aperto, di sicurezza ed efficacia che valuta una singola dose di Kamuvudine-8 (K8) per il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le prime prove di efficacia del nuovo composto K8, un derivato della zidovudina (AZT), in soggetti con edema maculare diabetico (DME) non trattato, clinicamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • BCVA di ≥ 24 e ≤ 73 lettere (20/40 o peggio ma almeno 20/320) da un grafico ETDRS. BCVA dell'occhio non oggetto di studio non deve essere peggiore di 20/400)
  • Diagnosi di diabete mellito, tipo 1 o 2 con retinopatia diabetica proliferativa non proliferativa o non ad alto rischio.
  • DME basata sulla valutazione clinica dello sperimentatore e dimostrata su fotografie del fondo oculare, angiogrammi con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
  • Spessore foveale medio di almeno 300 µm mediante SD-OCT
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Pressione intraoculare ≤ 21 con 2 o meno farmaci per abbassare la PIO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, pazienti che stanno attualmente allattando o donne in età fertile (a meno che non utilizzino contraccettivi affidabili come doppia barriera, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), ecc.)
  • Allergia o ipersensibilità (nota o sospetta) alla fluoresceina o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o del sistema di somministrazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane dallo screening
  • Qualsiasi storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Afachia nell'occhio dello studio
  • Presenza di grave ischemia foveale, definita come zona avascolare foveale (FAZ) >1,5 mm2 all'angiografia OCT
  • Precedente trattamento intraoculare o perioculare per DME
  • Laser maculare per il trattamento dell'edema maculare diabetico entro 12 settimane dallo screening
  • Qualsiasi cambiamento nella terapia steroidea sistemica entro 3 mesi dallo screening
  • Neovascolarizzazione retinica o coroidale dovuta a condizioni oculari diverse dalla retinopatia diabetica
  • Storia o presenza di malattia virale della cornea o della congiuntiva
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento o il follow-up dello studio o che, a parere dello sperimentatore, li renderebbe improbabili per beneficiare del trattamento in studio.
  • Qualsiasi opacità del cristallino o della cornea che comprometta la visualizzazione del polo posteriore
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della visita di screening o durante lo studio
  • Aspettativa che il soggetto si allontani dall'area del centro di trattamento clinico senza la possibilità di tornare per le visite durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con edema maculare diabetico
Droga: K8
Ai soggetti verrà somministrato il trattamento per via intravitreale (solo un occhio) utilizzando un sistema di iniezione su un ago calibro 24 per erogare un pellet cilindrico, lungo 3 mm, a rilascio di farmaco contenente 300 μg di K8. I partecipanti saranno seguiti per 168 giorni (24 settimane).
Altri nomi:
  • SOM-401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
Spessore del sottocampo centrale (CST) misurato sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
l'acuità visiva meglio corretta come definita dal numero di lettere lette sulla scala impostata dall'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Più lettere lette equivalgono a una migliore acuità visiva)
Alla settimana 4 (variazione misurata rispetto al basale)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro il periodo di studio (di 24 settimane)
Frequenza dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi oculari o sistemici.
Entro il periodo di studio (di 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'edema maculare
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Frequenza dei partecipanti che sperimentano la risoluzione dell'edema maculare
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione clinicamente significativa dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Frequenza dei partecipanti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Variazione del punteggio sulla scala multifase ETDRS della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS) è stato sviluppato per classificare la gravità della retinopatia diabetica sulla base di diverse caratteristiche fotografiche del fondo oculare. Ci sono 13 livelli nella scala ETDRS originale e un gradino di gravità o un aumento di livello è associato a un aumentato rischio di progressione della retinopatia. La scala va da 10 a 85, dove i punteggi più alti sono peggiori.
24 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
La percentuale di soggetti che hanno una variazione rispetto al basale delle lettere ETDRS lette di ≥ 5 lettere, ≥ 10 lettere o ≥ 15 lettere di acuità visiva.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione dell'ispessimento retinico
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Area totale nei diametri del disco dell'ispessimento retinico della lesione che coinvolge il centro foveale, sulla base dell'imaging del fondo oculare.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione degli essudati duri
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Area totale nei diametri del disco di essudati duri nella lesione che coinvolge la macula, basata sull'imaging del fondo oculare.
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Alterazione della zona avascolare foveale.
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Dimensione della zona avascolare foveale determinata mediante angiografia OCT
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento di salvataggio
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che necessitano di vitrectomia
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Proporzione di soggetti che necessitano di vitrectomia
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale in altri punti temporali dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Spessore del sottocampo centrale (CST) misurato sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
24 settimane (a 2, 8, 12, 16 e 24 settimane)
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) in altri punti temporali dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)
l'acuità visiva meglio corretta come definita dal numero di lettere lette sulla scala impostata dall'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Più lettere lette equivalgono a una migliore acuità visiva)
24 settimane (a 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michelle Abou-Jaoude

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Inflammasome Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 79071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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