Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIO-BNHO Comprehensive Clinico-genomics Database Network - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13. februar 2025 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH
National, retro- og prospektiv, observationel, multicenter klinisk forskningsplatform til at forbinde kliniske og genomiske data fra patienter med avancerede (lokalt avancerede, inoperable eller metastatiske) solide tumorer (eksklusive NSCLC, SCLC og mesotheliom) med resultater fra multi-gen næste -generations sekventeringspaneler (NGS) (>30 gener)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIO-BNHO CONNECT forskningsplatformen er en klinikgenomisk database, der indsamler data om NGS-resultater og tilsvarende kliniske resultater hos patienter med fremskredne solide tumorer (eksklusive NSCLC, SCLC og mesotheliom). Data om afdøde patienter vil blive inkluderet. Platformen vil give indsigt i den nuværende tilstand af præcision onkologi i Tyskland ved at kompilere data fra den virkelige verden, der omfatter et bredt spektrum af plejeudbydere, herunder men ikke begrænset til praksisbaserede onkologer, lokale hospitaler og universitetshospitaler. Platformen omfatter også et decentralt vævsdepot med klinisk kommenterede tumorprøver hentet inden for rutinemæssig klinisk pleje, som kan bruges i fremtidige forskningssamarbejdsprojekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bayern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskredne (lokalt avancerede, inoperable eller metastatiske) solide tumorer (eksklusive NSCLC, SCLC og lungehindekræft), der ikke er kvalificerede til helbredende behandling og med resultater tilgængelige fra multi-gen næste generations sekventeringspaneler (NGS) (>30 gener)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden (dvs. lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk) solid tumor, der ikke er egnet til kurativ kirurgi og/eller kurativ systemisk terapi
  • Tilgængelige resultater af kommercielle eller ikke-kommercielle RNA- og/eller DNA-baserede multi-gen NGS-paneler med >30 analyserede gener; for ikke-kommercielle paneler skal der gives en liste over alle testede gener og flere genbiomarkører (f.eks. tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellitstatus)
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (gælder ikke for inklusion af afdøde patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af NSCLC/SCLC (C34) eller mesotheliom (C45)
  • NGS-resultater ældre end to år på datoen for patientoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MIN datasæt
Patienter, der ikke modtog en målrettet behandling baseret på NGS-resultater (uden for et klinisk forsøg)
Andet: Minimal dokumentation
Minimal datadokumentation kun af patienter uden målrettet terapi baseret på NGS-resultater
Andet: Udvidet dokumentation
Udvidet datadokumentation af patienter med målrettet terapi baseret på NGS resultater
EXT datasæt
Patienter, der modtog en målrettet behandling baseret på NGS-resultater (uden for et klinisk forsøg)
Andet: Udvidet dokumentation
Udvidet datadokumentation af patienter med målrettet terapi baseret på NGS resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær tumorboard udnyttelse
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, hvis sag blev diskuteret i en Molecular tumorboard
3 år
Behandlingsvirkelighed efter NGS-analyse
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, der modtog mindst én målrettet behandling baseret på NGS-resultater, som udelukkende modtog andre behandlinger end målrettede behandlinger baseret på NGS-resultater, eller som ikke modtog nogen terapi
3 år
NGS
Tidsramme: 3 år
Genomiske ændringer identificeret af multi-gen NGS paneler
3 år
Molekylær tumorplade
Tidsramme: 3 år
Beskrivende analyse af MTB-baserede terapianbefalinger, deres implementeringshastighed og årsager til ikke-implementering
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
Samlet responsrate for målrettet terapi baseret på NGS-resultater
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse fra start af målrettet behandling baseret på NGS-resultater
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse fra start af målrettet behandling baseret på NGS-resultater
3 år
PFS-forhold
Tidsramme: 3 år
PFS-interval forbundet med målrettet behandling(er) administreret efter NGS-analyse divideret med time to progression (TTP) interval forbundet med den(e) sidste tidligere behandling(er)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIO-TF-0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger