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AIO-BNHO Comprehensive Clinico-Genomics Database Network - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13. Februar 2025 aktualisiert von: AIO-Studien-gGmbH
Nationale, retro- und prospektive, beobachtende, multizentrische klinische Forschungsplattform zur Verbindung klinischer und genomischer Daten von Patienten mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom) mit Ergebnissen von Multi-Gene Next -Generation Sequencing (NGS)-Panels (>30 Gene)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsplattform AIO-BNHO CONNECT ist eine klinisch-genomische Datenbank, die Daten zu NGS-Ergebnissen und entsprechenden klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom) sammelt. Daten von verstorbenen Patienten werden aufgenommen. Die Plattform wird einen Einblick in den aktuellen Stand der Präzisionsonkologie in Deutschland geben, indem sie reale Daten zusammenstellt, die ein breites Spektrum von Leistungserbringern umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedergelassene Onkologen, kommunale Krankenhäuser und Universitätskliniken. Die Plattform umfasst auch ein dezentrales Geweberepositorium mit klinisch annotierten Tumorproben, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung entnommen wurden und in zukünftigen Verbundforschungsprojekten verwendet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bayern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom), die für eine kurative Behandlung nicht geeignet sind und deren Ergebnisse aus Panels für Multi-Gen-Next-Generation-Sequencing (NGS) vorliegen (> 30 Gene)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen (d. h. lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumors, der für eine kurative Operation und/oder kurative systemische Therapie nicht geeignet ist
  • Verfügbare Ergebnisse kommerzieller oder nicht kommerzieller RNA- und/oder DNA-basierter Multigen-NGS-Panels mit >30 analysierten Genen; für nicht-kommerzielle Panels muss eine Liste aller getesteten Gene und mehrerer Gen-Biomarker (z. B. Tumormutationslast (TMB), Mikrosatellitenstatus) bereitgestellt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (gilt nicht für den Einschluss verstorbener Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC/SCLC (C34) oder Mesotheliom (C45)
  • NGS-Ergebnisse, die zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme älter als zwei Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MIN-Datensatz
Patienten, die keine zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben (außerhalb einer klinischen Studie)
Sonstiges: Minimale Dokumentation
Minimale Datendokumentation nur von Patienten ohne zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
Sonstiges: Erweiterte Dokumentation
Erweiterte Datendokumentation von Patienten mit zielgerichteter Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
EXT Datensatz
Patienten, die eine zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben (außerhalb einer klinischen Studie)
Sonstiges: Erweiterte Dokumentation
Erweiterte Datendokumentation von Patienten mit zielgerichteter Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Tumorboard-Nutzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, deren Fall in einem Molekularen Tumorboard besprochen wurde
3 Jahre
Behandlungsrealität nach NGS-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die mindestens eine zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben, die ausschließlich andere Therapien als zielgerichtete Therapien basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben oder die keine Therapie erhalten haben
3 Jahre
NGS
Zeitfenster: 3 Jahre
Genomische Veränderungen, die durch Multigen-NGS-Panels identifiziert wurden
3 Jahre
Molekulares Tumorboard
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Analyse MTB-basierter Therapieempfehlungen, deren Umsetzungsquote und Gründe für die Nichtumsetzung
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtansprechrate der zielgerichteten Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben ab Beginn der zielgerichteten Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben ab Beginn der zielgerichteten Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
3 Jahre
PFS-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS-Intervall in Verbindung mit zielgerichteter(n) Therapie(n), die nach der NGS-Analyse verabreicht wurden, dividiert durch das Zeit-bis-Progressions-Intervall (TTP) in Verbindung mit der/den letzten vorangegangenen Behandlung(en)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AIO-Studien-gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIO-TF-0122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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