Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIO-BNHO Comprehensive Clinico-genomics Database Network - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13. februar 2025 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH
National, retro- og prospektiv, observationel, multicenter klinisk forskningsplatform til at forbinde kliniske og genomiske data fra patienter med avancerede (lokalt avancerede, inoperable eller metastatiske) solide tumorer (eksklusive NSCLC, SCLC og mesotheliom) med resultater fra multi-gen næste -generations sekventeringspaneler (NGS) (>30 gener)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIO-BNHO CONNECT forskningsplatformen er en klinikgenomisk database, der indsamler data om NGS-resultater og tilsvarende kliniske resultater hos patienter med fremskredne solide tumorer (eksklusive NSCLC, SCLC og mesotheliom). Data om afdøde patienter vil blive inkluderet. Platformen vil give indsigt i den nuværende tilstand af præcision onkologi i Tyskland ved at kompilere data fra den virkelige verden, der omfatter et bredt spektrum af plejeudbydere, herunder men ikke begrænset til praksisbaserede onkologer, lokale hospitaler og universitetshospitaler. Platformen omfatter også et decentralt vævsdepot med klinisk kommenterede tumorprøver hentet inden for rutinemæssig klinisk pleje, som kan bruges i fremtidige forskningssamarbejdsprojekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bayern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskredne (lokalt avancerede, inoperable eller metastatiske) solide tumorer (eksklusive NSCLC, SCLC og lungehindekræft), der ikke er kvalificerede til helbredende behandling og med resultater tilgængelige fra multi-gen næste generations sekventeringspaneler (NGS) (>30 gener)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden (dvs. lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk) solid tumor, der ikke er egnet til kurativ kirurgi og/eller kurativ systemisk terapi
  • Tilgængelige resultater af kommercielle eller ikke-kommercielle RNA- og/eller DNA-baserede multi-gen NGS-paneler med >30 analyserede gener; for ikke-kommercielle paneler skal der gives en liste over alle testede gener og flere genbiomarkører (f.eks. tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellitstatus)
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (gælder ikke for inklusion af afdøde patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af NSCLC/SCLC (C34) eller mesotheliom (C45)
  • NGS-resultater ældre end to år på datoen for patientoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIN datasæt
Patienter, der ikke modtog en målrettet behandling baseret på NGS-resultater (uden for et klinisk forsøg)
Andet: Minimal dokumentation
Minimal datadokumentation kun af patienter uden målrettet terapi baseret på NGS-resultater
Andet: Udvidet dokumentation
Udvidet datadokumentation af patienter med målrettet terapi baseret på NGS resultater
EXT datasæt
Patienter, der modtog en målrettet behandling baseret på NGS-resultater (uden for et klinisk forsøg)
Andet: Udvidet dokumentation
Udvidet datadokumentation af patienter med målrettet terapi baseret på NGS resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær tumorboard udnyttelse
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, hvis sag blev diskuteret i en Molecular tumorboard
3 år
Behandlingsvirkelighed efter NGS-analyse
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, der modtog mindst én målrettet behandling baseret på NGS-resultater, som udelukkende modtog andre behandlinger end målrettede behandlinger baseret på NGS-resultater, eller som ikke modtog nogen terapi
3 år
NGS
Tidsramme: 3 år
Genomiske ændringer identificeret af multi-gen NGS paneler
3 år
Molekylær tumorplade
Tidsramme: 3 år
Beskrivende analyse af MTB-baserede terapianbefalinger, deres implementeringshastighed og årsager til ikke-implementering
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
Samlet responsrate for målrettet terapi baseret på NGS-resultater
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse fra start af målrettet behandling baseret på NGS-resultater
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse fra start af målrettet behandling baseret på NGS-resultater
3 år
PFS-forhold
Tidsramme: 3 år
PFS-interval forbundet med målrettet behandling(er) administreret efter NGS-analyse divideret med time to progression (TTP) interval forbundet med den(e) sidste tidligere behandling(er)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-TF-0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Minimal dokumentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner