Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AIO-BNHO Kompleksowa sieć baz danych kliniczno-genomicznych - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH
Krajowa, retro- i prospektywna, obserwacyjna, wieloośrodkowa platforma badań klinicznych łącząca dane kliniczne i genomiczne pacjentów z zaawansowanymi (miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi) guzami litymi (z wyłączeniem NSCLC, SCLC i międzybłoniaka) z wynikami badań wielogenowych panele sekwencjonowania generacji (NGS) (>30 genów)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Platforma badawcza AIO-BNHO CONNECT to kliniczno-genomiczna baza danych gromadząca dane dotyczące wyników NGS i odpowiadających im wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (z wyłączeniem NSCLC, SCLC i międzybłoniaka). Uwzględnione zostaną dane zmarłych pacjentów. Platforma zapewni wgląd w obecny stan onkologii precyzyjnej w Niemczech poprzez zestawienie rzeczywistych danych obejmujących szerokie spektrum świadczeniodawców, w tym między innymi onkologów praktykujących, szpitale środowiskowe i szpitale uniwersyteckie. Platforma obejmuje również zdecentralizowane repozytorium tkanek z klinicznie opisanymi próbkami guzów pobranymi w ramach rutynowej opieki klinicznej, które można wykorzystać w przyszłych wspólnych projektach badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79110
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bayern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaawansowanymi (miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi) guzami litymi (z wyłączeniem NSCLC, SCLC i międzybłoniaka) niekwalifikujący się do leczenia i z wynikami dostępnymi z wielogenowych paneli sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (>30 genów)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego (tj. zaawansowanego miejscowo, nieoperacyjnego lub przerzutowego) guza litego, niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego i/lub leczenia systemowego
  • Dostępne wyniki komercyjnych lub niekomercyjnych wielogenowych paneli NGS opartych na RNA i/lub DNA z analizowanymi >30 genami; w przypadku paneli niekomercyjnych należy przedstawić listę wszystkich przebadanych genów i biomarkerów wielu genów (np. obciążenie mutacjami nowotworu (TMB), status mikrosatelitarny)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (nie dotyczy pacjentów zmarłych)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie NSCLC/SCLC (C34) lub międzybłoniaka (C45)
  • Wyniki NGS starsze niż dwa lata w dniu włączenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zestaw danych MIN
Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii celowanej opartej na wynikach NGS (poza badaniem klinicznym)
Inny: Minimalna dokumentacja
Minimalna dokumentacja danych tylko pacjentów bez terapii celowanej na podstawie wyników NGS
Inny: Rozszerzona dokumentacja
Rozszerzona dokumentacja danych pacjentów z terapią celowaną na podstawie wyników NGS
Zestaw danych ZEW
Pacjenci, którzy otrzymali terapię celowaną opartą na wynikach NGS (poza badaniem klinicznym)
Inny: Rozszerzona dokumentacja
Rozszerzona dokumentacja danych pacjentów z terapią celowaną na podstawie wyników NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie molekularnej płyty guza
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, których przypadek został omówiony w Molecular Gumboard
3 lata
Rzeczywistość leczenia po analizie NGS
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną terapię celowaną opartą na wynikach NGS, którzy otrzymali wyłącznie terapie inne niż terapie celowane oparte na wynikach NGS lub którzy nie otrzymali żadnej terapii
3 lata
NGS
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany genomowe zidentyfikowane przez wielogenowe panele NGS
3 lata
Płyta guza molekularnego
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza opisowa zaleceń terapeutycznych opartych na MTB, wskaźnika ich realizacji oraz przyczyn braku realizacji
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię celowaną na podstawie wyników NGS
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby od rozpoczęcia terapii celowanej na podstawie wyników NGS
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia terapii celowanej na podstawie wyników NGS
3 lata
Współczynnik PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp PFS związany z terapią celowaną podawaną po analizie NGS podzielony przez odstęp czasu do progresji (TTP) związany z ostatnim wcześniejszym leczeniem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIO-TF-0122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami