Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete completa di database clinico-genomici AIO-BNHO - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

13 febbraio 2025 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH
Piattaforma di ricerca clinica nazionale, retrospettiva, osservazionale, multicentrica per collegare i dati clinici e genomici di pazienti con tumori solidi avanzati (localmente avanzati, inoperabili o metastatici) (esclusi NSCLC, SCLC e mesotelioma) con i risultati di multi-gene next Pannelli di sequenziamento di generazione (NGS) (> 30 geni)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La piattaforma di ricerca AIO-BNHO CONNECT è un database clinico-genomico che raccoglie dati sui risultati NGS e sui corrispondenti esiti clinici in pazienti con tumori solidi avanzati (esclusi NSCLC, SCLC e mesotelioma). Saranno inclusi i dati dei pazienti deceduti. La piattaforma fornirà informazioni sullo stato attuale dell'oncologia di precisione in Germania compilando dati del mondo reale che comprendono un ampio spettro di fornitori di cure, inclusi ma non limitati a oncologi, ospedali di comunità e ospedali universitari. La piattaforma comprende anche un deposito di tessuti decentralizzato con campioni tumorali annotati clinicamente recuperati nell'ambito delle cure cliniche di routine che possono essere utilizzati in futuri progetti di ricerca collaborativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79110
        • Reclutamento
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contatto:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Contatto:
    • Bayern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumori solidi avanzati (localmente avanzati, inoperabili o metastatici) (esclusi NSCLC, SCLC e mesotelioma) non idonei al trattamento curativo e con risultati disponibili da pannelli di sequenziamento multigenico di nuova generazione (NGS) (>30 geni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato (cioè localmente avanzato, inoperabile o metastatico), non idoneo alla chirurgia curativa e/o alla terapia sistemica curativa
  • Risultati disponibili di pannelli NGS multigene basati su RNA e/o DNA commerciali o non commerciali con >30 geni analizzati; per i panel non commerciali deve essere fornito un elenco di tutti i geni testati e di più biomarcatori genici (ad es. carico mutazionale del tumore (TMB), stato dei microsatelliti)
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e datato (non applicabile per l'inclusione di pazienti deceduti)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di NSCLC/SCLC (C34) o mesotelioma (C45)
  • Risultati NGS più vecchi di due anni alla data di inclusione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Set di dati MIN
Pazienti che non hanno ricevuto una terapia mirata sulla base dei risultati NGS (al di fuori di uno studio clinico)
Altro: Documentazione minima
Documentazione minima dei dati solo di pazienti senza terapia mirata basata sui risultati NGS
Altro: Documentazione estesa
Documentazione estesa dei dati dei pazienti con terapia mirata basata sui risultati NGS
Set di dati EST
Pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata basata sui risultati NGS (al di fuori di uno studio clinico)
Altro: Documentazione estesa
Documentazione estesa dei dati dei pazienti con terapia mirata basata sui risultati NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del pannello tumorale molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti il ​​cui caso è stato discusso in un Molecular tumorboard
3 anni
La realtà del trattamento dopo l'analisi NGS
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia mirata basata sui risultati NGS, che hanno ricevuto esclusivamente terapie diverse dalle terapie mirate basate sui risultati NGS o che non hanno ricevuto alcuna terapia
3 anni
NGS
Lasso di tempo: 3 anni
Alterazioni genomiche identificate da pannelli NGS multigene
3 anni
Pannello tumorale molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi descrittiva delle raccomandazioni terapeutiche basate sulla MTB, del loro tasso di attuazione e dei motivi della mancata attuazione
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta globale della terapia mirata sulla base dei risultati NGS
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione dall'inizio della terapia mirata basata sui risultati NGS
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale dall'inizio della terapia mirata basata sui risultati NGS
3 anni
Rapporto PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Intervallo di PFS associato alla/e terapia/e mirata/e somministrata/e dopo l'analisi NGS diviso per l'intervallo di tempo alla progressione (TTP) associato all'ultimo/i trattamento/i precedente/i
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIO-TF-0122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni