Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af slutdosisfænomener hos subkutane Natalizumab-behandlede multipel sklerose (MS) deltagere (SATURATE-MS)

13. juni 2024 opdateret af: Biogen

Slutdosisfænomener hos subkutane Natalizumab-behandlede MS-patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er bedre at forstå den patofysiologiske baggrund for end-of-dose-symptomer (EOD) og derved bestemme procentdelen af ​​deltagere, der udvikler EOD under natalizumab (NTZ) som et eksempel på intervalterapi ved MS og at påvise specifikke ændringer gennem multimodale analyser, herunder radiologiske, blod- og digitale sundhedsmålinger, der kan bruges som potentielle biomarkører i fremtiden til at kortlægge EOD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil desuden blive tilbudt at registrere daglig aktivitet og søvnmønster samt puls i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte MS-deltagere under NTZ-terapi.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier
  • Påbegyndelse af behandling med SC NTZ i henhold til produktresumé (SmPC) og i overensstemmelse med nationale retningslinjer eller
  • Fortsat behandling med IV NTZ
  • Ejer og kan håndtere en smartphone

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med et akut MS-tilbagefald og/eller en historie med intravenøs kortikosteroidbehandling inden for de seneste seks uger
  • Enhver komorbiditet, der resulterer i en svækkelse af at forstå eller fuldføre undersøgelsen, såsom (men ikke begrænset til) psykiatriske komorbiditeter eller demens
  • Diagnose af primær eller sekundær progressiv MS
  • Yderligere immunsuppression undtagen natalizumab

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Natalizumab (NTZ)
Deltagere, der får NTZ intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) som standardintervaldosering (SID), eller som SC forlænget intervaldosering (EID), vil blive fulgt prospektivt i op til 30 uger.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler slutdosissymptomer (EOD) under NTZ
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
EDSS bruges til at kvantificere handicap på grund af symptomer på MS og til at spore ændringer i handicapstatus over tid. Score varierer fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Højere score indikerer det værre niveau af handicap.
Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
Træthed er vurderet ved hjælp af det selvadministrerede 20-element FSMC-spørgeskema, der omfatter ti spørgsmål relateret til motorisk træthed og ti spørgsmål relateret til kognitiv træthed. En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål. Minimumsværdien er 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (alvorlig træthed). Højere score indikerer højere træthed.
Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
FSS er et selvevalueringsspørgeskema, der giver en score som et mål for sværhedsgraden af ​​træthed. Den består af 9 spørgsmål scoret fra 1 til 7, lav værdi indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi indikerer stærk overensstemmelse. En samlet score på 36 eller mere tyder på tilstedeværelsen af ​​træthed.
Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
WHOQOL-BREF-spørgeskemaet måler livskvalitet på tværs af 4 domæner: Fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Den indeholder også et spørgsmål om generel QOL og et om generel sundhed. WHOQOL-BREF-scorerne korrelerer i høj grad (0,89 eller derover) med WHOQOL-100-scoringer og viser god diskriminantvaliditet, indholdsvaliditet, intern konsistens og test-gentest reliabilitet. De fire WHOQOL-BREF domænescores vil blive brugt som hovedresultatmål. Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for spørgsmålene svarende til hvert domæne og derefter transformere scorerne til et 0-100 point interval, højere score svarer til større QOL.
Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i kortfattet træthedsopgørelse (BFI)-score
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed inden for de seneste 24 timer. Dette 9-elements selvrapporterede spørgeskema er scoret på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis fravær og den højeste sværhedsgrad af træthed.
Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i multipel sklerose funktionel sammensat (MSFC) score
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
MSFC har 2 komponenter: Timet 25-fods gang (T25FW) og 9-hullers peg-test (9HPT) [dominante og ikke-dominante hænder]. MSFC Z-score beregnes ved at skabe Z-score for hver komponent i MSFC og lægge et gennemsnit af dem for at skabe en samlet sammensat score. MSFC Z-score = (Z25-fodsgang + Z9HPT-2)/2, hvor Zj refererer til Z-score af komponent j. En Z-score repræsenterede antallet af standardafvigelser, deltagerens testresultat var højere (Z >0) eller lavere (Z <0) end det gennemsnitlige testresultat (Z = 0) fra referencepopulationen. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE-TYS-12185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger