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Um estudo dos fenômenos de fim de dose em participantes de esclerose múltipla (EM) tratados com natalizumabe subcutâneo (SATURATE-MS)

13 de junho de 2024 atualizado por: Biogen

Fenômenos de fim de dose em pacientes com EM tratados com Natalizumabe subcutâneo

O objetivo principal deste estudo é entender melhor o histórico fisiopatológico dos sintomas de fim de dose (EOD) e, assim, determinar a porcentagem de participantes que desenvolvem EOD sob natalizumabe (NTZ) como um exemplo de terapia de intervalo na EM e detectar mudanças por meio de análises multimodais, incluindo medidas radiológicas, de sangue e digitais de saúde, que podem ser usadas como potenciais biomarcadores no futuro para mapear a EOD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Além disso, os participantes poderão registrar a atividade diária e os padrões de sono, bem como a frequência cardíaca durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes com EM sob terapia com NTZ.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​de 2017 de McDonald
  • Início do tratamento com SC NTZ de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) e de acordo com as diretrizes nacionais ou
  • Continuando o tratamento com IV NTZ
  • Possuir e ser capaz de manusear um smartphone

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes com recaída aguda de EM e/ou histórico de tratamento com corticosteroides intravenosos nas últimas seis semanas
  • Qualquer comorbidade que resulte em incapacidade de compreender ou concluir com êxito o estudo, como (mas não se limitando a) comorbidades psiquiátricas ou demência
  • Diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária
  • Imunossupressão adicional, exceto natalizumabe

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Natalizumabe (NTZ)
Os participantes que recebem NTZ por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) como dosagem de intervalo padrão (SID) ou como dosagem de intervalo estendido SC (EID) serão acompanhados prospectivamente por até 30 semanas.
Medicamento: Natalizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Tysabri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolvem sintomas de fim de dose (EOD) sob NTZ
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
O EDSS é usado para quantificar a incapacidade devido a sintomas de EM e para acompanhar as mudanças no estado de incapacidade ao longo do tempo. As pontuações variam de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla). Pontuações mais altas indicam o pior nível de incapacidade.
Linha de base até 30 semanas
Mudança da linha de base na escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
A fadiga é avaliada usando o questionário auto-administrado de 20 itens do FSMC, que inclui dez questões relacionadas à fadiga motora e dez questões relacionadas à fadiga cognitiva. Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada. O valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (fadiga severa). Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Linha de base até 30 semanas
Mudança da linha de base na escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
O FSS é um questionário de autoavaliação que fornece uma pontuação como medida da gravidade da fadiga. É composto por 9 questões pontuadas de 1 a 7, valor baixo indica forte discordância com a afirmação, enquanto valor alto indica forte concordância. Uma pontuação total de 36 ou mais sugere a presença de fadiga.
Linha de base até 30 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
O questionário WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida em 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Também inclui uma pergunta sobre QV geral e outra sobre saúde geral. As pontuações do WHOQOL-BREF apresentam alta correlação (0,89 ou superior) com as pontuações do WHOQOL-100 e demonstram boa validade discriminante, validade de conteúdo, consistência interna e confiabilidade teste-reteste. Os quatro escores de domínio do WHOQOL-bref serão usados ​​como principal medida de resultado. A medida é calculada somando os valores de pontos para as questões correspondentes a cada domínio e, em seguida, transformando as pontuações em um intervalo de 0 a 100 pontos, maior pontuação corresponde a maior QV.
Linha de base até 30 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
Um questionário será usado para medir a gravidade da fadiga nas últimas 24 horas. Este questionário autorreferido de 9 itens é pontuado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 e 10 representam a ausência e a maior gravidade da fadiga, respectivamente.
Linha de base até 30 semanas
Mudança da linha de base na pontuação composta funcional da esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
O MSFC tem 2 componentes: caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) e teste de peg de 9 buracos (9HPT) [mãos dominantes e não dominantes]. O escore Z do MSFC é calculado criando escores Z para cada componente do MSFC e calculando a média deles para criar um escore composto geral. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, onde Zj refere-se aos Z-scores do componente j. Um escore Z representou o número de desvios padrão do resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Linha de base até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DE-TYS-12185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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