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Uno studio sui fenomeni di fine dose nei partecipanti alla sclerosi multipla (SM) trattata con Natalizumab per via sottocutanea (SATURATE-MS)

13 giugno 2024 aggiornato da: Biogen

Fenomeni di fine dose in pazienti con SM trattati con Natalizumab per via sottocutanea

L'obiettivo principale di questo studio è comprendere meglio il background fisiopatologico dei sintomi di fine dose (EOD) e quindi determinare la percentuale di partecipanti che sviluppano EOD sotto natalizumab (NTZ) come esempio di terapia a intervalli nella SM e rilevare specifiche cambiamenti attraverso analisi multimodali, comprese misurazioni radiologiche, del sangue e della salute digitale, che potrebbero essere utilizzate come potenziali biomarcatori in futuro per mappare l'EOD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà inoltre offerto di registrare l'attività quotidiana e i modelli di sonno, nonché la frequenza cardiaca per la durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con SM in terapia con NTZ.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) diagnosticata secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017
  • Inizio del trattamento con SC NTZ secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e in conformità alle linee guida nazionali o
  • Proseguire il trattamento con IV NTZ
  • Possiede ed è in grado di gestire uno smartphone

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipanti con una recidiva acuta di SM e/o una storia di trattamento con corticosteroidi per via endovenosa nelle ultime sei settimane
  • Qualsiasi comorbidità che risulti in una compromissione della comprensione o del completamento con successo dello studio come (ma non limitato a) comorbidità psichiatriche o demenza
  • Diagnosi di SM primaria o secondaria progressiva
  • Immunosoppressione aggiuntiva ad eccezione di natalizumab

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Natalizumab (NTZ)
I partecipanti che ricevono NTZ per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) come dosaggio a intervalli standard (SID) o come dosaggio a intervalli estesi SC (EID) saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 30 settimane.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano sintomi di fine dose (EOD) sotto NTZ
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità dovuta ai sintomi della SM e per tenere traccia dei cambiamenti nello stato di disabilità nel tempo. I punteggi vanno da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per sclerosi multipla). Punteggi più alti indicano il peggior livello di disabilità.
Linea di base fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
La fatica viene valutata utilizzando il questionario FSMC autosomministrato di 20 voci che include dieci domande relative alla fatica motoria e dieci domande relative alla fatica cognitiva. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (fatica grave). Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Linea di base fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
L'FSS è un questionario di autovalutazione che fornisce un punteggio come misura della gravità della fatica. Consiste di 9 domande con un punteggio da 1 a 7, un valore basso indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore alto indica un forte accordo. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce la presenza di affaticamento.
Basale fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio WHOQOL-BREF (Quality of Life Brief Version) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
Il questionario WHOQOL-BREF misura la qualità della vita in 4 ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Include anche una domanda sulla QOL complessiva e una sulla salute generale. I punteggi WHOQOL-BREF sono altamente correlati (.89 o superiore) con i punteggi WHOQOL-100 e dimostrano una buona validità discriminante, validità del contenuto, coerenza interna e affidabilità test-retest. I quattro punteggi di dominio WHOQOL-BREF saranno utilizzati come principale misura di esito. La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e quindi trasformando i punteggi in un intervallo da 0 a 100 punti, un punteggio più alto corrisponde a una maggiore QOL.
Basale fino a 30 settimane
Variazione dal basale nel punteggio BFI (Fatigue Inventory) breve
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
Verrà utilizzato un questionario per misurare la gravità della fatica nelle ultime 24 ore. Questo questionario auto-segnalato di 9 voci viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano rispettivamente l'assenza e la massima gravità della fatica.
Basale fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
MSFC ha 2 componenti: camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) e test del piolo a 9 fori (9HPT) [mani dominanti e non dominanti]. Il punteggio Z MSFC viene calcolato creando punteggi Z per ciascun componente del MSFC e facendone la media per creare un punteggio composito complessivo. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, dove Zj si riferisce ai punteggi Z del componente j. Un punteggio Z rappresentava il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test del partecipante era superiore (Z >0) o inferiore (Z <0) al risultato medio del test (Z = 0) della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DE-TYS-12185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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