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Eine Studie zu End-of-Dose-Phänomenen bei subkutan mit Natalizumab behandelten Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS). (SATURATE-MS)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Biogen

End-of-Dose-Phänomene bei subkutan mit Natalizumab behandelten MS-Patienten

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die pathophysiologischen Hintergründe von End-of-Dose-Symptomen (EOD) besser zu verstehen und dadurch den Anteil der Teilnehmer, die unter Natalizumab (NTZ) als Beispiel für eine Intervalltherapie bei MS eine EOD entwickeln, zu bestimmen und spezifisch nachzuweisen Veränderungen durch multimodale Analysen, einschließlich radiologischer, Blut- und digitaler Gesundheitsmessungen, die in Zukunft als potenzielle Biomarker zur Kartierung von EOD verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird zusätzlich angeboten, die täglichen Aktivitäts- und Schlafmuster sowie die Herzfrequenz für die Dauer der Studie aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst MS-Teilnehmer unter NTZ-Therapie.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017
  • Beginn der Behandlung mit SC NTZ gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und gemäß nationalen Leitlinien oder
  • Fortsetzung der Behandlung mit IV NTZ
  • Besitzt und kann mit einem Smartphone umgehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem akuten MS-Schub und/oder einer intravenösen Behandlung mit Kortikosteroiden in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Jegliche Komorbidität, die zu einer Beeinträchtigung des Verständnisses oder des erfolgreichen Abschlusses der Studie führt, wie (aber nicht beschränkt auf) psychiatrische Komorbiditäten oder Demenz
  • Diagnose einer primär oder sekundär progredienten MS
  • Zusätzliche Immunsuppression außer Natalizumab

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Natalizumab (NTZ)
Teilnehmer, die NTZ intravenös (IV) oder subkutan (SC) als Standard-Intervall-Dosierung (SID) oder als SC-Extended-Intervall-Dosierung (EID) erhalten, werden prospektiv bis zu 30 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter NTZ End-of-Dose-Symptome (EOD) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Der EDSS wird verwendet, um Behinderungen aufgrund von MS-Symptomen zu quantifizieren und Veränderungen des Behinderungsstatus im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die Werte reichen von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Höhere Werte zeigen den schlechteren Grad der Behinderung an.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung der Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Die Ermüdung wird anhand des selbst auszufüllenden 20-Punkte-FSMC-Fragebogens bewertet, der zehn Fragen zur motorischen Ermüdung und zehn Fragen zur kognitiven Ermüdung umfasst. Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Der Mindestwert ist 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert ist 100 (starke Ermüdung). Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Der FSS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine Punktzahl als Maß für die Schwere der Erschöpfung liefert. Es besteht aus 9 Fragen, die von 1 bis 7 bewertet werden, ein niedriger Wert zeigt eine starke Ablehnung der Aussage an, während ein hoher Wert eine starke Zustimmung anzeigt. Eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr weist auf das Vorhandensein von Müdigkeit hin.
Baseline bis zu 30 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WHOQOL-BREF-Scores (Quality of Life Kurz Version) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen misst die Lebensqualität in vier Bereichen: Körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es enthält auch eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität und eine zur allgemeinen Gesundheit. Die WHOQOL-BREF-Scores korrelieren stark (0,89 oder höher) mit WHOQOL-100-Scores und weisen eine gute Diskriminanzvalidität, Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf. Die vier WHOQOL-BREF-Domain-Scores werden als Hauptergebnismaß verwendet. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jedem Bereich entsprechen, summiert und die Punktzahlen dann in ein 0-100-Punkte-Intervall transformiert werden, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren QOL entspricht.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung des Kurzermüdungsinventarwerts (BFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Anhand eines Fragebogens wird der Schweregrad der Erschöpfung in den letzten 24 Stunden gemessen. Dieser 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 und 10 Abwesenheit bzw. den höchsten Schweregrad der Erschöpfung darstellen.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
MSFC besteht aus 2 Komponenten: Zeitgesteuerter 25-Fuß-Walk (T25FW) und 9-Loch-Peg-Test (9HPT) [dominante und nicht dominante Hände]. Der MSFC Z-Score wird berechnet, indem Z-Scores für jede Komponente des MSFC erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen. MSFC Z-Score = (Z25-Fuß-Geh + Z9HPT-2)/2, wobei sich Zj auf die Z-Scores der Komponente j bezieht. Ein Z-Score stellte die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z < 0) als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation war. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DE-TYS-12185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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