Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zjawiska końca dawki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) leczonych podskórnie natalizumabem (SATURATE-MS)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Zjawiska końca dawki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem podskórnie

Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie patofizjologicznego podłoża objawów końca dawki (EOD), a tym samym określenie odsetka uczestników, u których rozwinął się EOD po zastosowaniu natalizumabu (NTZ) jako przykładu terapii interwałowej w SM oraz wykrycie specyficznych zmiany za pomocą analiz multimodalnych, w tym pomiarów radiologicznych, krwi i cyfrowych pomiarów zdrowia, które w przyszłości mogą być wykorzystane jako potencjalne biomarkery do mapowania EOD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikom zostanie dodatkowo zaproponowane rejestrowanie codziennej aktywności i wzorców snu, a także tętna przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała uczestników stwardnienia rozsianego w trakcie terapii NTZ.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznane rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
  • Rozpoczęcie leczenia SC NTZ zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i zgodnie z krajowymi wytycznymi lub
  • Kontynuacja leczenia IV NTZ
  • Posiada i umie obsługiwać smartfon

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z ostrym nawrotem stwardnienia rozsianego i/lub historią leczenia kortykosteroidami dożylnymi w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Wszelkie choroby współistniejące skutkujące upośledzeniem zrozumienia lub pomyślnego ukończenia badania, takie jak (między innymi) współistniejące choroby psychiczne lub demencja
  • Rozpoznanie pierwotnego lub wtórnie postępującego SM
  • Dodatkowa immunosupresja z wyjątkiem natalizumabu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Natalizumab (NTZ)
Uczestnicy, którzy otrzymują NTZ dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) w ramach dawkowania w standardowych odstępach czasu (SID) lub dawkowania w przedłużonych odstępach czasu (EID), będą obserwowani prospektywnie przez okres do 30 tygodni.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy końca dawki (EOD) w ramach NTZ
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
EDSS służy do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej objawami SM oraz do śledzenia zmian stanu niepełnosprawności w czasie. Wyniki wahają się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stopień niepełnosprawności.
Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
Zmęczenie jest oceniane za pomocą samodzielnego, 20-punktowego kwestionariusza FSMC, który zawiera dziesięć pytań związanych ze zmęczeniem motorycznym i dziesięć pytań związanych ze zmęczeniem poznawczym. Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania. Minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna to 100 (silne zmęczenie). Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
FSS jest kwestionariuszem samooceny, który zapewnia wynik jako miarę nasilenia zmęczenia. Składa się z 9 pytań ocenianych w skali od 1 do 7, niska wartość wskazuje na zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, natomiast wysoka wartość na zdecydowaną zgodę. Łączny wynik 36 lub więcej sugeruje obecność zmęczenia.
Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) w wersji skróconej (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
Kwestionariusz WHOQOL-BREF mierzy jakość życia w 4 domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Zawiera również jedno pytanie dotyczące ogólnej jakości życia i jedno dotyczące ogólnego stanu zdrowia. Wyniki WHOQOL-BREF silnie korelują (0,89 lub więcej) z wynikami WHOQOL-100 i wykazują dobrą trafność dyskryminacyjną, trafność treści, spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu. Jako główna miara wyników zostaną użyte cztery wyniki w dziedzinie WHOQOL-BREF. Miara jest obliczana przez zsumowanie wartości punktowych dla pytań odpowiadających każdej domenie, a następnie przekształcenie wyników do przedziału 0-100 punktów, wyższy wynik odpowiada lepszej QOL.
Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali krótkiego zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Ten 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 i 10 oznaczają odpowiednio brak i najwyższe nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana od linii bazowej w Stwardnieniu Rozsianym Czynnościowym Złożonym Wyniku (MSFC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
MSFC składa się z 2 elementów: chodu na czas na 25 stóp (T25FW) i testu 9-dołkowego kołka (9HPT) [ręce dominujące i niedominujące]. Wynik Z-score MSFC jest obliczany poprzez utworzenie wyników Z-score dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, gdzie Zj odnosi się do Z-score składnika j. Wynik Z reprezentował liczbę odchyleń standardowych, w których wynik testu uczestnika był wyższy (Z > 0) lub niższy ( Z < 0) niż średni wynik testu ( Z = 0) z populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DE-TYS-12185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami