- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702801
Vibrationsstimulering for at forbedre balancegendannelse
7. februar 2023 opdateret af: University of Arizona
Subsensorisk stokastisk vibrationsstimulering til at vurdere og forbedre ældningsrelaterede proprioceptive underskud forbundet med balancerestitution
Fald er den primære årsag til traumatiske skader hos ældre voksne, og snuble er den førende årsag til fald.
En robust metode til at forbedre aldringsrelaterede proprioceptive underskud mangler, mens stærk evidens viser, at proprioceptionsunderskud i høj grad er forbundet med dårlig balanceopsving efter at snuble.
Tidligere forskning antydede, at stokastisk vibrationsstimulering (SVS) kan påvirke proprioception (dvs. muskelspindelfunktion) blandt sunde kontroller; det er dog ikke klart, hvordan ældre voksne med underskud i muskelspindelfunktion ville reagere på SVS.
I tidligere arbejde viste efterforskerne lovende resultater af stående balance og timed-up-and-go (TUG) forbedringer ved brug af SVS blandt ældre voksne med høj faldrisiko med en historie med fald 15-18.
De vil implementere SVS i det nuværende projekt for at forbedre aldringsrelaterede proprioceptive underskud.
Hypotesen er, at SVS forbedrer muskelspindelfunktionen og balancerestitutionen fra snuble hos ældre voksne med proprioceptive underskud.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere anvendelsen af en ny metode, stokastisk vibrationsstimulering (SVS), til at forbedre proprioceptiv ydeevne hos ældre voksne med høj faldrisiko.
Det antages, at SVS kan ændre muskelspindelaktivering.
Hos ældre voksne med høj faldrisiko kan denne yderligere aktiveringseffekt på muskelspindel forbedre underskud i proprioception.
To grupper af ældre voksne med lav og høj faldrisiko på 65 år og derover vil blive rekrutteret.
Begge grupper vil gennemgå adskillige tests, herunder faldrisikovurdering, kliniske spørgeskemaer, proprioceptive målinger og løbebåndsforstyrrelser.
Efterforskere vil udføre Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) til faldscreening, som omfatter: 1) faldhistorie, ustabilitet og frygt for at falde; 2) time-up-and-go; 3) 30 sekunders stolestand; og 4) Romberg balancetest i fire trin.
Spørgeskemaer omfatter: 1) frygt for at falde (Falls Efficacy Scale-International (FES-I)); 2) kognition (Montreal Cognitive Assessment - MoCA); 3) komorbiditet (CMS hierarkisk tilstandskategori - CMS-HCC); 4) depression (Patient Health Questionnaire - PHQ-9); 5) smerter i nedre yderområder (Visual Analog Scale - VAS); og 6) vestibulære-relaterede symptomer (Dizziness Handicap Inventory - DHI).
Til proprioceptiv måling vil efterforskerne vurdere ledpositionssans for ankel og hofte med og uden SVS.
I begge test udfører deltagerne vurderingerne på en sikker platform.
For ankelleddet vil efterforskerne vurdere målrettede vinkler på 5° og 10° plantarfleksion og 5° dorsalfleksion i tilfældig rækkefølge.
For hofteleddet vil deltagerne bøje stammen og blive instrueret i at stoppe ved 25, 50 og 75 % af bevægelsesområdet i en tilfældig rækkefølge.
Ydermere vil begge grupper af deltagere blive udsat for lavhastigheds-løbebåndforstyrrelser (pludselig tilbagegående løbebåndsbevægelse for at påføre en turlignende forstyrrelse) med og uden SVS.
Under forstyrrelsen vil deltagerne blive beskyttet mod at falde ved hjælp af en sikker sele.
SVS vil blive påført ankel- og hoftemusklerne tilfældigt i to separate sessioner for at påvirke proprioceptiv ydeevne fra hver af disse steder.
Til ankelleddet vil SVS blive påført tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, og for hofteleddet vil det blive påført på quadriceps, gluteus medius og paraspinals.
I hver session, efter at have øvet og varmet op to gange ved en langsom løbebåndshastighed (0,1 m/s), vil hver deltager gennemgå seks forsøg med forstyrrelse inden for to omgange (0,35 m/s), en med SVS og en uden.
For at minimere forventningseffekten vil et forsøg med fremadgående bæltebevægelse blive tilfældigt tildelt (0,2m/s).
Alle deltagere vil blive udsat for alle testbetingelser (ankel og hofte SVS eksponeringer).
Efterforskere vil måle balancegendannelsesydelse fra løbebåndets forstyrrelse baseret på kinematik og muskelaktivitetsmål ved hjælp af bærbare sensorer.
Kinematiske resultater vil vurdere responstid, udførelse af restitutionstrin og bevægelse i nedre yderområder og trunk under restitution.
Vurdering af muskelaktivitet vil give indsigt vedrørende begyndelse af muskelaktiviteter under balancerestitutionen for tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps og paraspinals ved brug af overfladeelektromyografi.
Efterforskere vil udføre multivariable gentagne mål-analyser ved hjælp af blandede effekter-modellering for at vurdere: 1) virkningen af vibrationsområdet på hvert individuelt balancegenvindingsresultat; og 2) sammenhængen mellem ankel (eller hofte) proprioceptiv ydeevne og ankel (eller hofte) SVS-pålagte ændringer i balancerestitutionsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 år eller ældre
- evnen til at forstå studievejledninger.
Ekskluderingskriterier:
- lidelser forbundet med alvorlige motoriske og balancemæssige underskud, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, svær arthritis, amputation af nedre yderpunkter, rygmarvspatologier (f.eks. spinal stenose) og diabetes
- anamnese med svær vestibulær lidelse, såsom bilateral vestibulær hypofunktion eller dårligt kompenseret unilateral vestibulær hypofunktion, eller Dizziness Handicap Inventory (DHI) > 40
- centralnervesygdom
- kognitiv svækkelse (MoCA-score <20)
- synsproblemer, herunder grå stær, presbyopi og lignende problemer, der kan påvirke balancen
- beroligende medicin eller alkoholforbrug inden for 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksponering for stokastisk vibrationsstimulering
Alle deltagere vil blive udsat for vibrationsstimuleringer på forskellige niveauer af 0Hz, 40Hz og 80Hz.
|
Efterforskere implementerer stokastisk vibrationsstimulering (SVS) for at ændre proprioceptiv ydeevne ved at øge spændingen af type Ia-afferenter i muskelspindler.
Baseret på tidligere foreløbige data kan vibrationsfrekvenser omkring 40Hz give tilstrækkelig støj til at forbedre aldringsrelaterede proprioceptive underskud.
For at lave en subsensorisk støj indstiller efterforskere den til 90% af den sensoriske tærskelamplitude, som tidligere er blevet effektivt brugt til at påvirke mekanoreceptorfornemmelse hos ældre voksne.
Stimulering vil blive pålagt bilateralt på: 1) distal ankel (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius); og 2) proksimal hofte (quadriceps, gluteus medius og paraspinals).
Efterforskere bruger Gaussisk støj til at reducere de foregribende og forebyggende justeringer af muskelspindler til vibrationen.
Til SVS-efterforskere skal der bruges et magnetisk aktuatorsystem og en Universal Controller (C-2HDLF Tactor/TDK) for at give programmerbare frekvensområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancere genopretningsresultater
Tidsramme: Baseline for med og uden SVS-forhold
|
Efterforskere vil uddrage resultaterne af løbebåndsforstyrrelser.
Undladelse af at komme sig efter forstyrrelsen vil blive identificeret, hvis hele kropsvægten understøttes af selen.
Restitutioner med integreret vægtstøtte på mere end 5 % af vægten × sekund vil blive klassificeret som seleassisteret restitution.
Alle andre genopretninger vil blive betragtet som vellykkede og vil blive brugt til kinematik og muskelresponsanalyse.
Kinematiske resultater vil vurdere responstid, udførelse af restitutionstrin og bevægelse i nedre yderområder og trunk under restitution.
Efterforskere vil også vurdere muskelaktiviteter (fra tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps og paraspinals).
|
Baseline for med og uden SVS-forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stokastisk vibrationsstimulering (SVS)
-
Elisabeth B SalisburyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University...AfsluttetNeonatal abstinenssyndromForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetNeonatal abstinenssyndromForenede Stater