Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget adgang til multiple mikronæringsstoftilskud - en pilotintervention på op til 15 klinikker i Botswana

18. august 2026 opdateret af: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en tilskudsintervention på klinikniveau på op til 15 prænatale klinikker i hele Botswana. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre adgangen til og optagelsen af ​​MMS blandt gravide kvinder i Botswana. Efterforskerne vil evaluere både implementeringsresultater (adoption, penetration, troskab og gennemførlighed) og kliniske resultater (uønskede fødselsresultater, vægtøgning under graviditet og anæmi) gennem kobling med Tsepamo-undersøgelsen af ​​overvågning af fødselsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Botswana
      • Palapye, Botswana
        • Palapye Primary Hospital
    • Gaborone
      • Block 8, Gaborone, Botswana
        • Kgatelopele (Block 8)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Gabarone West Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Lesirane Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Nkoyaphiri Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Tlokweng Main Clinic
    • Molepolole
      • Kopong, Molepolole, Botswana
        • Kopong Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Borakalalo
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boribamo Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Phuthadikobo Clinic
    • Palapye
      • Palapye, Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der går til interventionelle prænatale klinikker i løbet af 6-måneders undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multiple Micronutrient Supplement (MMS) leveret til klinikken
Kosttilskud: Multiple mikronæringstilskud
Multiple micronutrient supplementation (MMS), som inkluderer jern, folinsyre og yderligere mikronæringsstoffer,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med første tillæg udfyldt af MMS
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode
Blandt gravide kvinder, der præsenterer deres første svangerskabsbesøg i løbet af den 6-måneders interventionsperiode på en af ​​interventionsklinikkerne, som derefter føder på et af Tsepamo-stederne, er andelen, for hvem det første tilskud, der blev fyldt under graviditeten, MMS. Som komparatorer vil vi bruge 6-måneders præ-interventionsperiode på interventionsklinikkerne og 6-måneders interventionsperiode på non-interventionsklinikker (alle non-interventionsklinikker samt specifikke forudvalgte kontrolklinikker).
6 måneders indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Andel, som MMS er udfyldt for
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af data fra kliniklogbøger og ved at trække antallet af tilskud tilbage i klinikken ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra antallet af kosttilskud, der er givet til klinikken
6 måneders indsatsperiode
Implementering: Andel for hvilket første og andet tillæg udfyldes af MMS
Tidsramme: 6 måneders indsatsperiode
Blandt gravide kvinder, der præsenterer for deres første svangerskabsbesøg i løbet af den 6-måneders interventionsperiode på en af ​​interventionsklinikkerne, som derefter føder på et af Tsepamo-stederne, er andelen, for hvem MMS udfyldes ved det første og andet svangerskabsbesøg. Dette resultat vil blive evalueret gennem kobling med Tsepamo-undersøgelsen. Som komparatorer vil vi bruge 6-måneders præ-interventionsperiode på interventionsklinikkerne og 6-måneders interventionsperiode på non-interventionsklinikker (alle non-interventionsklinikker samt specifikke forudvalgte kontrolklinikker).
6 måneders indsatsperiode
Implementering: Gennemførlighed
Tidsramme: 8 måneder
Interventionens gennemførlighed vil blive målt via kvalitative præ- og post-interventionsundersøgelser blandt personalet på interventionsklinikkerne. Spørgsmål vil blive stillet ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra helt uenig til helt enig. Vi vil rapportere middelværdien/mediansvaret for hvert spørgsmål såvel som middelværdien/medianændringen i score mellem før- og efterundersøgelserne. Da dette er et kvalitativt mål, er der ingen foruddefineret minimum- eller maksimumværdi.
8 måneder
Klinisk: Antal gravide kvinder med et ugunstigt fødselsudfald
Tidsramme: 6 måneder
1) Ethvert uønsket fødselsudfald, bestående af dødfødsel, for tidlig fødsel, SGA, neonatal død (såvel som individuelle fødselsudfald) blandt dem, der føder på et af Tsepamo-stederne. . Som komparatorer vil vi bruge 6-måneders præ-interventionsperiode på interventionsklinikkerne og 6-måneders interventionsperiode på non-interventionsklinikker (alle non-interventionsklinikker samt specifikke forudvalgte kontrolklinikker).
6 måneder
Klinisk: Vægtøgning under graviditet
Tidsramme: 6 måneder
Vægtøgning under graviditeten blandt dem, der føder på et af Tsepamo-stederne. Som komparatorer vil vi bruge 6-måneders præ-interventionsperiode på interventionsklinikkerne og 6-måneders interventionsperiode på non-interventionsklinikker (alle non-interventionsklinikker samt specifikke forudvalgte kontrolklinikker).
6 måneder
Klinisk: Antal mødre diagnosticeret med maternal anæmi
Tidsramme: 6 måneder
Antal mødre diagnosticeret med anæmi i løbet af seks måneders intervention eller procentdel af mødre diagnosticeret med anæmi i løbet af 6 måneders intervention sammenlignet med procentdelen af ​​mødre diagnosticeret med anæmi i de 6 måneder forud for interventionen eller 6 måneder efter at interventionerne var afsluttet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 852412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger